Effekten af Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder ved psoriasis (ZODIPSO)
Effekten af Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder i psoriasis - ZODIPSO-undersøgelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2 % og 4 % af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med moderat til svær psoriasis.
Data fra det virkelige liv om virkningen af Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.
Formålet med ZODIPSO-studiet er at evaluere virkningen og sikkerheden af Tildrakizumab hos patienter med vanskeligt behandlede steder i psoriasis: negle, hovedbund, genital og palmoplantar.
Hovedformålet er at vurdere den overordnede respons og den specifikke respons på Tildrakizumab i disse specifikke områder op til W52.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2% og 4% af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer. De rapporteres mindst én gang i forløbet af psoriasissygdom hos mere end 80 %, 50 %, 60 %, 12 % af patienterne.
På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af sygdommen er disse lokaliseringer fortsat en udfordring for psoriasispatienter på grund af deres indvirkning på livskvaliteten og vanskeligheden ved at behandle dem.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har allerede vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med moderat til svær psoriasis i to internationale randomiserede multicenterforsøg: RESURFACE 1 og RESURFACE 2. livsdata om virkningen af Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mariem RAHO
- Telefonnummer: +33663227688
- E-mail: mariem.raho@clin4all.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen moderat til svær kronisk plakpsoriasis dokumenteret i journalen,
- Sygdomsdiagnose > 6 måneder (uanset sværhedsgrad ved diagnosen)
- Involvering af mindst et af følgende områder: negle, hovedbund, genital, palmoplantar (ikke-pustulær)
- Indikation for behandling med IL-23-hæmmer. Tildrakizumab skal være den valgte IL-23-hæmmerbehandling, før patienten indskrives i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget tidligere behandling med IL-23-hæmmere, kan inkluderes.
- Patient 18 år eller ældre ved inklusionsbesøget
- fransk socialsikringsmodtager
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (dvs. udfylde undersøgelsesspørgeskemaer)
- Patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen. Denne udtalelse bør dokumenteres i patientens journal.
- Patient inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg ved inklusion.
- Sårbar patient eller patient under retsbeskyttelse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for IL-23-hæmmere
- Patienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion på tidspunktet for inklusion
- Patient med en historie med ubehandlet latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved inklusion
- Patient med enhver anden alvorlig aktiv infektion til stede ved inklusion, som kontraindikerer brug af IL23-hæmmere.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
Kohorte af patienter med vanskelige at behandle psoariasis-lokaliteter på neglen, hovedbunden, genital og/eller palmoplantar området.
|
Global evaluering af psoriasis og specifik evaluering efter områder
DLQI spørgeskema ved hvert besøg
Visuel analog skala ved W16, W28, W52
Visuel analog skala ved hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt svar på Tildrakizumab ved W28
Tidsramme: Uge 28
|
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering af målområde (75 % forbedring af den specifikke score sammenlignet med baselinebesøg)
|
Uge 28
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
|
Procentdel af respons baseret på global vurdering sammenlignet med baselinebesøg
|
Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
|
|
Specifik respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Uge 16, uge 28 og uge 52
|
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering efter område sammenlignet med baselinebesøg
|
Uge 16, uge 28 og uge 52
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 52
|
Beskriv uønskede hændelser under opfølgningen
|
Fra baseline besøg til uge 52
|
|
Evaluering af kløe under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
|
Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
|
Evaluering af livskvalitet under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score sammenlignet med Baseline Visit
|
Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
|
Evaluering af tilfredshed under behandling
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge 28, uge 52)
|
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
|
Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge 28, uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02735-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .