- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938361
Effekten af Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder ved psoriasis (ZODIPSO)
Effekten af Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder i psoriasis - ZODIPSO-undersøgelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2 % og 4 % af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med moderat til svær psoriasis.
Data fra det virkelige liv om virkningen af Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.
Formålet med ZODIPSO-studiet er at evaluere virkningen og sikkerheden af Tildrakizumab hos patienter med vanskeligt behandlede steder i psoriasis: negle, hovedbund, genital og palmoplantar.
Hovedformålet er at vurdere den overordnede respons og den specifikke respons på Tildrakizumab i disse specifikke områder op til W52.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2% og 4% af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer. De rapporteres mindst én gang i forløbet af psoriasissygdom hos mere end 80 %, 50 %, 60 %, 12 % af patienterne.
På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af sygdommen er disse lokaliseringer fortsat en udfordring for psoriasispatienter på grund af deres indvirkning på livskvaliteten og vanskeligheden ved at behandle dem.
Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har allerede vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med moderat til svær psoriasis i to internationale randomiserede multicenterforsøg: RESURFACE 1 og RESURFACE 2. livsdata om virkningen af Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen moderat til svær kronisk plakpsoriasis dokumenteret i journalen,
- Sygdomsdiagnose > 6 måneder (uanset sværhedsgrad ved diagnosen)
- Involvering af mindst et af følgende områder: negle, hovedbund, genital, palmoplantar (ikke-pustulær)
- Indikation for behandling med IL-23-hæmmer. Tildrakizumab skal være den valgte IL-23-hæmmerbehandling, før patienten indskrives i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget tidligere behandling med IL-23-hæmmere, kan inkluderes.
- Patient 18 år eller ældre ved inklusionsbesøget
- fransk socialsikringsmodtager
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (dvs. udfylde undersøgelsesspørgeskemaer)
- Patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen. Denne udtalelse bør dokumenteres i patientens journal.
- Patient inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg ved inklusion.
- Sårbar patient eller patient under retsbeskyttelse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for IL-23-hæmmere
- Patienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion på tidspunktet for inklusion
- Patient med en historie med ubehandlet latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved inklusion
- Patient med enhver anden alvorlig aktiv infektion til stede ved inklusion, som kontraindikerer brug af IL23-hæmmere.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
Kohorte af patienter med vanskelige at behandle psoariasis-lokaliteter på neglen, hovedbunden, genital og/eller palmoplantar området.
|
Global evaluering af psoriasis og specifik evaluering efter områder
DLQI spørgeskema ved hvert besøg
Visuel analog skala ved W16, W28, W52
Visuel analog skala ved hvert besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikt svar på Tildrakizumab ved W28
Tidsramme: Uge 28
|
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering af målområde (75 % forbedring af den specifikke score sammenlignet med baselinebesøg)
|
Uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
|
Procentdel af respons baseret på global vurdering sammenlignet med baselinebesøg
|
Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
|
|
Specifik respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Uge 16, uge 28 og uge 52
|
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering efter område sammenlignet med baselinebesøg
|
Uge 16, uge 28 og uge 52
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 52
|
Beskriv uønskede hændelser under opfølgningen
|
Fra baseline besøg til uge 52
|
|
Evaluering af kløe under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
|
Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
|
Evaluering af livskvalitet under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score sammenlignet med Baseline Visit
|
Hvert besøg (basislinje, uge 16, uge 28, uge 52)
|
|
Evaluering af tilfredshed under behandling
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge 28, uge 52)
|
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
|
Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge 28, uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02735-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .