Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder ved psoriasis (ZODIPSO)

19. september 2025 opdateret af: Clin4all

Effekten af ​​Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder i psoriasis - ZODIPSO-undersøgelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2 % og 4 % af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer.

Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær psoriasis.

Data fra det virkelige liv om virkningen af ​​Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.

Formålet med ZODIPSO-studiet er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos patienter med vanskeligt behandlede steder i psoriasis: negle, hovedbund, genital og palmoplantar.

Hovedformålet er at vurdere den overordnede respons og den specifikke respons på Tildrakizumab i disse specifikke områder op til W52.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer mellem 2% og 4% af den franske befolkning. Nogle specifikke lokaliseringer er sværere at håndtere, såsom hovedbunden, neglene, genitalregionen og palmoplantar lokaliseringer. De rapporteres mindst én gang i forløbet af psoriasissygdom hos mere end 80 %, 50 %, 60 %, 12 % af patienterne.

På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​sygdommen er disse lokaliseringer fortsat en udfordring for psoriasispatienter på grund af deres indvirkning på livskvaliteten og vanskeligheden ved at behandle dem.

Tildrakizumab, et anti-interleukin-23 (IL-23) monoklonalt antistof, har allerede vist effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær psoriasis i to internationale randomiserede multicenterforsøg: RESURFACE 1 og RESURFACE 2. livsdata om virkningen af ​​Tildrakizumab hos ikke-selekterede patienter med disse vanskelige at behandle steder er stadig begrænsede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service de Dermatologie- Hopital Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen moderat til svær kronisk plaque-psoriasis med specifikke vanskelige at behandle steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med diagnosen moderat til svær kronisk plakpsoriasis dokumenteret i journalen,
  2. Sygdomsdiagnose > 6 måneder (uanset sværhedsgrad ved diagnosen)
  3. Involvering af mindst et af følgende områder: negle, hovedbund, genital, palmoplantar (ikke-pustulær)
  4. Indikation for behandling med IL-23-hæmmer. Tildrakizumab skal være den valgte IL-23-hæmmerbehandling, før patienten indskrives i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget tidligere behandling med IL-23-hæmmere, kan inkluderes.
  5. Patient 18 år eller ældre ved inklusionsbesøget
  6. fransk socialsikringsmodtager

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (dvs. udfylde undersøgelsesspørgeskemaer)
  2. Patient, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen. Denne udtalelse bør dokumenteres i patientens journal.
  3. Patient inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg ved inklusion.
  4. Sårbar patient eller patient under retsbeskyttelse
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for IL-23-hæmmere
  6. Patienter med HIV eller aktiv HBV- eller HCV-infektion på tidspunktet for inklusion
  7. Patient med en historie med ubehandlet latent tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved inklusion
  8. Patient med enhver anden alvorlig aktiv infektion til stede ved inklusion, som kontraindikerer brug af IL23-hæmmere.
  9. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppe
Kohorte af patienter med vanskelige at behandle psoariasis-lokaliteter på neglen, hovedbunden, genital og/eller palmoplantar området.
Andet: Psoriasis kliniske vurderinger
Global evaluering af psoriasis og specifik evaluering efter områder
Andet: Evaluering af livskvalitet
DLQI spørgeskema ved hvert besøg
Andet: Tilfredshedsvurdering
Visuel analog skala ved W16, W28, W52
Andet: Kløe evaluering
Visuel analog skala ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikt svar på Tildrakizumab ved W28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering af målområde (75 % forbedring af den specifikke score sammenlignet med baselinebesøg)
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
Procentdel af respons baseret på global vurdering sammenlignet med baselinebesøg
Hvert besøg (Uge 16-Uge 28-Uge 52)
Specifik respons på Tildrakizumab
Tidsramme: Uge 16, uge ​​28 og uge 52
Procentdel af respons baseret på specifik vurdering efter område sammenlignet med baselinebesøg
Uge 16, uge ​​28 og uge 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 52
Beskriv uønskede hændelser under opfølgningen
Fra baseline besøg til uge 52
Evaluering af kløe under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52)
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
Hvert besøg (basislinje, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52)
Evaluering af livskvalitet under behandling
Tidsramme: Hvert besøg (basislinje, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score sammenlignet med Baseline Visit
Hvert besøg (basislinje, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52)
Evaluering af tilfredshed under behandling
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge ​​28, uge ​​52)
Variation i visuel analog skala (VAS) værdi
Hvert opfølgende besøg (uge 16, uge ​​28, uge ​​52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clin4all

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines ZARAA, MD, Saint Joseph hospital Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02735-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Psoriasis kliniske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner