Prospektiv klinisk undersøgelse af ZPR-regimen hos ældre Behandlingsnaiv diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Patienter med histopatologisk bekræftet DLBCL;
2. Patienterne har ikke modtaget nogen anti-DLBCL-behandling. Kortikosteroider alene betragtes ikke som en behandlingslinje;
3. Alderen på patienter ≥ 70 år, eller mellem 60 og 69, men med en ECOG-score mellem 2-4;
4. Patienter, der er intolerante over for standard frontlinjebehandling, dvs. R-CHOP, eller R-miniCHOP osv.
5. God organfunktion;
6. Målbare læsioner påvist ved radiologisk billeddannelse blev defineret som den længste diameter på mindst 1 lymfeknudelæsion > 1,5 cm eller den længste diameter på mindst 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm og mindst 2 lodrette diametre, der kunne måles nøjagtigt;
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
8. Underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende tilstande kan ikke inkluderes i denne undersøgelse:

1. Patienter med primært centralnervesystem lymfom;
2. Patienter med tidligere eksponering for BTK-hæmmere;
3. Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv. Aktuelt klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikation eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi var < 50 %;

4. Unormale laboratorieindikatorer ved screening (medmindre de er forårsaget af lymfom):

   4,1 ANC<1,5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Koagulationsfunktion: INR større end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Pt og APTT var større end 1,5 gange den øvre grænse for normal 4,3 Leverfunktion: ALT eller ast var 2 gange højere end den øvre grænse for normal, AKP og bilirubin var 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal 4,4 Nyrefunktion: kreatinin var 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal var kreatininclearance-hastigheden < 60 ml/min (estimeret i henhold til Cockcroft Gault-formlen)

5. HIV-smittede personer;
6. HCV aktiv infektion;
7. HBsAg-positive patienter skal være HBV-DNA-negative før tilmelding; Hvis patienten desuden er HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA-testning stadig nødvendig. Hvis resultatet er positivt, kræves antiviral behandling, og HBV-DNA skal være negativt før tilmelding;
8. Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som investigator mener vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder psykiatriske patienter eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen;
9. Kendt allergi over for testlægemiddel;
10. Manglende evne til at sluge kapsler eller lider af sygdomme, der alvorligt påvirker mave-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, gastrektomi eller tyndtarmsresektion, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Kortikosteroider (dosis svarende til prednison > 20 mg/dag) blev tidligere givet til antitumorformål inden for 7 dage, og kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling blev tidligere modtaget inden for 3 uger, eller antistofbaseret behandling blev modtaget inden for 3 uger, eller traditionel Kinesisk medicin mod kræftbehandling blev udført inden for 4 uger;
13. Større operation blev udført inden for 4 uger efter screening;
14. Vedvarende behandling med potente og moderate CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere er nødvendig. Patienter kunne ikke optages, hvis de havde taget potente og moderate CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidler (eller havde taget disse lægemidler i højst 5 halveringstider).