Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut søvntab og arteriel stivhed

1. juni 2024 opdateret af: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at efterligne et natteholdsarbejde som en tidsplan og karakterisere døgnrytmevariation i Pulse Wave Velocity (PWV), et mål for arteriel stivhed, og bestemme virkningen af ​​akut tab af søvn som det, som skifteholdsarbejdere oplever på PWV .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Natteholdsarbejde er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Pulse wave velocity (PWV) er et almindeligt anvendt ikke-invasivt mål for arteriel stivhed og er stærkt forbundet med CVD. Tidligere forskning forbinder søvntab, som det opleves af skifteholdsarbejdere, til forhøjede niveauer eller unormale niveauer af PWV. Derudover er der en del forskning, der viser døgnrytmevariation i PWV, hvilket har betydning for fremtidige studier og hvornår PWV skal vurderes. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere døgnrytmevariation i PWV og bestemme virkningen af ​​akut tab af søvn på PWV under et skema som det, som natteholdsarbejdere oplever.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Patterson
  • Telefonnummer: 412-647-3078
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person kan være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. er mellem 20 og 29 år;
  2. ikke er blevet diagnosticeret eller fortalt af en sundhedsplejerske, at de har en medicinsk tilstand, der kan påvirke deres blodtryk eller kardiovaskulære sundhed/system;
  3. kan afholde sig fra at ryge tobak eller tygge tobaksprodukter;
  4. kan afholde sig fra koffein og dyrke motion i 4 dage i træk;
  5. er ikke ordineret medicin eller overtager håndkøbsmedicin, der kan påvirke blodtryk eller hjertefrekvens (en teamlæge vil gennemgå alle rapporterede medicin identificeret under screening);
  6. ikke har en fysisk tilstand, der kan forstyrre brugen af ​​overarmen, overlåret eller adgangen til nakkeområdet med det formål at udføre ikke-invasive foranstaltninger knyttet til denne protokol; og
  7. føler, at de kan undgå at arbejde og gennemføre 4-dages protokollen uden afbrydelse.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket, hvis de rapporterer:

  1. en medicinsk tilstand eller diagnose, der kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
  2. tage stående medicin eller recepter, bortset fra håndkøbsmedicin eller præventionsmidler, som kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
  3. er ude af stand til at overholde en streng 4-dages protokol, der involverer at afholde sig fra koffein, alkohol, tobaksprodukter (nikotin) og motion;
  4. har en fysisk tilstand, der kan begrænse brugen af ​​overarmen eller overlåret eller området omkring halsen, hvilket er nødvendigt for at udføre flere ikke-invasive tiltag forbundet med denne protokol.
  5. at være gravid.

Fordi deltagere kan vågne under muligheden for at sove i laboratoriet, når personalet bruger Sphygmocor-enheden, er det vigtigt, at personalet og undersøgelsesteamet ved, om deltageren nogensinde har oplevet følgende:

A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapnø, som kræver brug af en CPAP-enhed; D] Bliv vred på andre, når du pludselig vågner op; E] Bliv fysisk over for andre, når du pludselig vågner op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvntab
Deltagerne vil gennemgå et natteholdsarbejde som en tidsplan og blive overvåget med ikke-invasive enheder, mens de er hjemme (med faste intervaller) og i en laboratoriefase (hver time) under en 97-timers protokol. I løbet af laboratoriefasen, som er cirka 48 sammenhængende timer, vil deltagerne gennemgå en 24-timers periode med søvntab, efterfulgt af en kort mulighed for en in-lab-søvnmulighed på 5 timer, efterfulgt af endnu en periode på 19 timers søvn. søvntab, før du vender hjem til hjemmeovervågning. Mål af interesse omfatter arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) og ændringer i subjektive vurderinger (f.eks. træthed og søvnighed). Andre mål inkluderer kognitiv ydeevne, total søvn under protokollen og søvndybde under en mulighed for at sove i laboratoriet.
Andet: Søvntab
Deltagerne vil gennemgå perioder med søvntab i laboratoriemiljøer og overvåges hver time for ændringer i indikatorer for arteriel stivhed (dvs. pulsbølgehastighed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadiske ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Over 48 timer i laboratoriefasen.
Cirkadisk (dag/nat) variation i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) under laboratoriefasen af ​​protokollen i perioder med søvntab. Gennemsnitlige PWV (i meter per sekund m/s) måler beregnet over dagslystimer sammenlignet med de gennemsnitlige PWV målinger beregnet over nattetimer.
Over 48 timer i laboratoriefasen.
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) som reaktion på 24 timers akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) i meter pr. sekund under laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen. In-lab-målingen sammenlignet med 24. timers måling.
De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) som reaktion på 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) i meter pr. sekund under laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed de første 24 timer efter akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ændringer i subjektivt vurderet søvnighed som svar på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne spørgsmål med svarmuligheder fra 0= Slet ikke til 5= Meget. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Søvnighed ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ændringer i subjektivt vurderet søvnighed som svar på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne spørgsmål med svarmuligheder fra 0= Slet ikke til 5= Meget. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Træthed første 24 timer efter akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ændringer i subjektivt vurderet træthed som reaktion på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne-spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra 0= Slet ikke til 5= Meget. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Træthed efter 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ændringer i subjektivt vurderet træthed som reaktion på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne-spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra 0= Slet ikke til 5= Meget. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Pulsbølgeanalyse første 24 timer med akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ikke-invasiv måling af central augmentation indeks (som en procentdel) vil blive vurderet med faste intervaller under protokollen. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Pulsbølgeanalyse ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Ikke-invasiv måling af central augmentation indeks (som en procentdel) vil blive vurderet med faste intervaller under protokollen. Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Kognitiv præstation første 24 timer med akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Kognitiv præstation målt ved psykomotorisk vagtsomhedstestbrief (PVT-B) målt ved lapses (reaktionstid >355ms). Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
De første 24 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Kognitiv præstation ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Kognitiv præstation målt ved psykomotorisk vagtsomhedstestbrief (PVT-B) målt ved lapses (reaktionstid >355ms). Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
48 timer i laboratoriefasen af ​​undersøgelsesprotokollen.
Søvn dybde
Tidsramme: Som målt under 5-timers søvnmulighed i laboratoriet.
Søvndybde målt ved hjælp af bærbart elektroencefalogram (EEG) og rapporteret som samlede minutter af dyb søvn under muligheden for søvn i laboratoriet.
Som målt under 5-timers søvnmulighed i laboratoriet.
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Samlet søvnvarighed (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
Samlet søvnvarighed (i minutter) målt ved håndledsbåret aktigrafi over hele 97 timers undersøgelsesprotokollen.
Samlet søvnvarighed (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23030068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere har ikke en defineret plan for at dele data med eksterne efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger