- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940467
Akut søvntab og arteriel stivhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person kan være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
- er mellem 20 og 29 år;
- ikke er blevet diagnosticeret eller fortalt af en sundhedsplejerske, at de har en medicinsk tilstand, der kan påvirke deres blodtryk eller kardiovaskulære sundhed/system;
- kan afholde sig fra at ryge tobak eller tygge tobaksprodukter;
- kan afholde sig fra koffein og dyrke motion i 4 dage i træk;
- er ikke ordineret medicin eller overtager håndkøbsmedicin, der kan påvirke blodtryk eller hjertefrekvens (en teamlæge vil gennemgå alle rapporterede medicin identificeret under screening);
- ikke har en fysisk tilstand, der kan forstyrre brugen af overarmen, overlåret eller adgangen til nakkeområdet med det formål at udføre ikke-invasive foranstaltninger knyttet til denne protokol; og
- føler, at de kan undgå at arbejde og gennemføre 4-dages protokollen uden afbrydelse.
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket, hvis de rapporterer:
- en medicinsk tilstand eller diagnose, der kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
- tage stående medicin eller recepter, bortset fra håndkøbsmedicin eller præventionsmidler, som kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
- er ude af stand til at overholde en streng 4-dages protokol, der involverer at afholde sig fra koffein, alkohol, tobaksprodukter (nikotin) og motion;
- har en fysisk tilstand, der kan begrænse brugen af overarmen eller overlåret eller området omkring halsen, hvilket er nødvendigt for at udføre flere ikke-invasive tiltag forbundet med denne protokol.
- at være gravid.
Fordi deltagere kan vågne under muligheden for at sove i laboratoriet, når personalet bruger Sphygmocor-enheden, er det vigtigt, at personalet og undersøgelsesteamet ved, om deltageren nogensinde har oplevet følgende:
A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapnø, som kræver brug af en CPAP-enhed; D] Bliv vred på andre, når du pludselig vågner op; E] Bliv fysisk over for andre, når du pludselig vågner op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvntab
Deltagerne vil gennemgå et natteholdsarbejde som en tidsplan og blive overvåget med ikke-invasive enheder, mens de er hjemme (med faste intervaller) og i en laboratoriefase (hver time) under en 97-timers protokol.
I løbet af laboratoriefasen, som er cirka 48 sammenhængende timer, vil deltagerne gennemgå en 24-timers periode med søvntab, efterfulgt af en kort mulighed for en in-lab-søvnmulighed på 5 timer, efterfulgt af endnu en periode på 19 timers søvn. søvntab, før du vender hjem til hjemmeovervågning.
Mål af interesse omfatter arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) og ændringer i subjektive vurderinger (f.eks. træthed og søvnighed).
Andre mål inkluderer kognitiv ydeevne, total søvn under protokollen og søvndybde under en mulighed for at sove i laboratoriet.
|
Deltagerne vil gennemgå perioder med søvntab i laboratoriemiljøer og overvåges hver time for ændringer i indikatorer for arteriel stivhed (dvs. pulsbølgehastighed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadiske ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Over 48 timer i laboratoriefasen.
|
Cirkadisk (dag/nat) variation i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) under laboratoriefasen af protokollen i perioder med søvntab.
Gennemsnitlige PWV (i meter per sekund m/s) måler beregnet over dagslystimer sammenlignet med de gennemsnitlige PWV målinger beregnet over nattetimer.
|
Over 48 timer i laboratoriefasen.
|
|
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) som reaktion på 24 timers akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) i meter pr. sekund under laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
In-lab-målingen sammenlignet med 24. timers måling.
|
De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV) som reaktion på 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) i meter pr. sekund under laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
|
48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed de første 24 timer efter akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ændringer i subjektivt vurderet søvnighed som svar på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne spørgsmål med svarmuligheder fra 0= Slet ikke til 5= Meget.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
|
De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Søvnighed ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ændringer i subjektivt vurderet søvnighed som svar på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne spørgsmål med svarmuligheder fra 0= Slet ikke til 5= Meget.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
|
48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Træthed første 24 timer efter akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ændringer i subjektivt vurderet træthed som reaktion på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne-spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra 0= Slet ikke til 5= Meget.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
|
De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Træthed efter 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ændringer i subjektivt vurderet træthed som reaktion på søvntab ved hjælp af et enkelt-emne-spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra 0= Slet ikke til 5= Meget.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
|
48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Pulsbølgeanalyse første 24 timer med akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ikke-invasiv måling af central augmentation indeks (som en procentdel) vil blive vurderet med faste intervaller under protokollen.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
|
De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Pulsbølgeanalyse ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Ikke-invasiv måling af central augmentation indeks (som en procentdel) vil blive vurderet med faste intervaller under protokollen.
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
|
48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Kognitiv præstation første 24 timer med akut søvntab
Tidsramme: De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Kognitiv præstation målt ved psykomotorisk vagtsomhedstestbrief (PVT-B) målt ved lapses (reaktionstid >355ms).
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 24. timers måling.
|
De første 24 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Kognitiv præstation ved 48 timers akut søvntab
Tidsramme: 48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
Kognitiv præstation målt ved psykomotorisk vagtsomhedstestbrief (PVT-B) målt ved lapses (reaktionstid >355ms).
Den første måling i laboratoriet sammenlignet med 48. times måling.
|
48 timer i laboratoriefasen af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Søvn dybde
Tidsramme: Som målt under 5-timers søvnmulighed i laboratoriet.
|
Søvndybde målt ved hjælp af bærbart elektroencefalogram (EEG) og rapporteret som samlede minutter af dyb søvn under muligheden for søvn i laboratoriet.
|
Som målt under 5-timers søvnmulighed i laboratoriet.
|
|
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Samlet søvnvarighed (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
|
Samlet søvnvarighed (i minutter) målt ved håndledsbåret aktigrafi over hele 97 timers undersøgelsesprotokollen.
|
Samlet søvnvarighed (i minutter) under hele protokollen (over 97 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23030068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel stivhed
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvntab
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan