Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronotypetilpasset kost og vægttab (CHRONODIET)

4. juli 2023 opdateret af: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Diæt og kronotype: et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af en kronotypetilpasset diæt på vægttab hos overvægtige/fede personer

Hos mennesker er langvarige ændringer i døgnrytmen blevet forbundet med kognitive svækkelser, for tidlig aldring og onkologiske og metaboliske lidelser såsom diabetes og fedme. Især fedme er en stadigt stigende tilstand med utallige skadelige virkninger på menneskers sundhed. I de senere år har undersøgelser vist en sammenhæng mellem en persons kronotype (morgen eller aften) og spisevaner, samt vigtigheden af ​​at tilpasse disse vaner til fysiologiske rytmer. Desuden er det blevet foreslået, at tilpasning af kaloriefordelingen af ​​måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kropsvægten og være en af ​​strategierne til at kontrollere overvægt og fedme. På trods af den stærke interesse for dette emne og det stigende antal udførte observationsstudier, mangler der i øjeblikket interventionsstudier, der vurderer, om en kaloriefattig diæt, der tager hensyn til den individuelle kronotype, kan være mere effektiv end en standard kaloriefattig diæt. kost til behandling af overvægt og/eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Samfundet har ændret sig enormt i de seneste årtier, og dette har haft en stærk indvirkning på processerne, der regulerer døgnrytmer, især søvn-vågen- og faste-spisecyklusser. 'Normaliseringen' af miljøet, begunstiget af teknologiske fremskridt, har faktisk forårsaget lysforurening, støjforurening, overdreven termoregulering, kontinuerlige arbejdsskift og spiseforstyrrelser, hvilket har ført til en ukoordineret døgncyklus med konsekvenser for fysisk og mental balance. Hos mennesker er langvarige ændringer af det biologiske ur blevet forbundet med kognitive lidelser, for tidlig aldring og onkologiske og metaboliske sygdomme som diabetes og fedme. Især fedme er en tilstand med utallige negative virkninger på menneskers sundhed.

I de senere år har en ny gren af ​​ernæringsforskningen vakt voksende interesse i det videnskabelige samfund: dette er chrono-ernæring, som kombinerer elementer af ernæringsforskning med elementer af kronobiologi og studerer spisetiders indvirkning på sundheden. De første til at bruge begrebet "krono-dystrofi" som en kronisk desynkronisering af døgnrytmer var Erren og kolleger, som i deres arbejde rapporterede, hvordan et tab af synkronisering mellem miljøsignaler og fysiologiske processer kan føre til ændringer i kommunikationen mellem centralnervesystemet. system- og perifere ure og en ændring i fagets stofskifte. Efterfølgende har adskillige undersøgelser evalueret indvirkningen af ​​de tretten dimensioner af spiseadfærd - timing, hyppighed og regelmæssighed - på helbredet, idet man antager en mulig rolle af den individuelle døgnrytme eller kronotype på risikoen for at udvikle overvægt og/eller fedme. Nylige data har vist en sammenhæng mellem en persons kronotype (morgen eller aften) og spisevaner, samt vigtigheden af ​​at tilpasse disse vaner til fysiologiske rytmer. Desuden er det blevet foreslået, at tilpasning af kaloriefordelingen af ​​måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kropsvægten og være en af ​​strategierne til at kontrollere overvægt og fedme. Faktisk har nyere forskning vist, at kalorier indtaget på forskellige tidspunkter af dagen har forskellige virkninger på energiudnyttelsen, hvilket fører til differentieret vægttab, selv i nærvær af isokaloriske mængder.

På trods af den stærke interesse for dette emne og det stigende antal observationsundersøgelser, der udføres, er der i øjeblikket mangel på interventionsundersøgelser, der vurderer, om en diæt kan bruges til at kontrollere kropsvægten. Hidtil beviser tyder på, at for at øge effektiviteten af ​​kaloriefattige diæter, kan det være af stor interesse at overveje ikke kun patienternes daglige energiforbrug, men også deres døgnpræferencer. Overordnet set kunne krono-ernæring mediere virkningerne mellem søvn, kost og urbanisering, men yderligere forskning er nødvendig for at belyse de præcise fysiologiske og metaboliske mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, betydningen af ​​kronotype for metabolisk sundhed og dens indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsens mål

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af en diæt med en daglig kaloriefordeling tilpasset den enkelte kronotype med en kontroldiæt med en konventionel daglig kaloriefordeling. Det primære resultat er vægtændring fra baseline. Sekundære resultater er ændringer i kropsmasseindeks (BMI), procentdel af fedtmasse, biokemiske parametre og tarmmikrobiotaprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægt eller fede tilstand (BMI≥25 kg/m2)
  • alder mellem 18 og 65 år
  • villig til at give informes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme eller ustabile tilstande (f. kræft, nyre- eller leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom)
  • lægemiddelbehandlinger (brug af kortikosteroider, antidiabetika)
  • graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • amning
  • aktuelle eller nylige (sidste 3 måneder) vedtagelse af en kaloriefattig diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Gruppe, der vil følge en kaloriefattig diæt med en standard daglig energifordeling i 4 måneder
Gruppe, der vil følge en kaloriefattig diæt med en standard daglig energifordeling (20 % af kcal til morgenmad, 10 % om morgenen snack, 35 % til frokost, 10 % til eftermiddagssnack og 25 % til aftensmad) i 4 måneder
Eksperimentel: Intervention
Gruppe efter en kaloriefattig diæt med en forskellig daglig energifordeling i henhold til deres kronotype i 4 måneder

Kaloriefattig diæt i 4 måneder med en forskellig daglig energifordeling i henhold til kronotypen:

  • Morgen kronotype: 50 % af kcal indgivet før frokost og 15 % i den anden del af dagen (specifikt: 40 % ved morgenmad, 10 % til morgensnack, 35 % til frokost, 5 % ved eftermiddagssnack og 10 % til middag )
  • Aftenkronotype: 15 % af kcal givet før frokost og 50 % i anden halvdel af dagen (specifikt: 10 % af kcal ved morgenmad, 5 % i morgensnack, 35 % til frokost, 10 % ved snack og 40 % ved middagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 4 måneder
Måling af kropsvægtændring fra baseline i kg
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: 4 måneder
Måling af BMI-ændring fra baseline. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
4 måneder
Fedtmassen ændrer sig
Tidsramme: 4 måneder
Måling af fedtmasseændring fra baseline. Procentdelen af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Akern bioelektriske impedansanalysator (model SE 101)
4 måneder
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 4 måneder
Måling af blodsukkerkoncentrationsændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Totale kolesterolændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af total kolesterolændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
LDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af LDL-kolesterolændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
HDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af HDL-kolesterolændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Triglycerider ændres
Tidsramme: 4 måneder
Måling af triglycerider ændres fra baseline i mg/dL
4 måneder
Aspartat transaminase ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af aspartattransaminaseændring fra baseline i U/l
4 måneder
Alanin transaminase ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af alanintransaminaseændring fra baseline i U/L
4 måneder
Ændringer i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 4 måneder
Måling af gamma-glutamyltransferaseændring fra baseline i U/L
4 måneder
Urea ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af urinstofændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Kreatinin ændringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af kreatininændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 4 måneder
Måling af urinsyreændring fra baseline i mg/dL
4 måneder
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Måling af ændring af tarmmikrobiotaprofil fra baseline. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om en afføringsprøve i starten af ​​undersøgelsen og ved afslutningen efter 4 måneder for at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRONODIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .