- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941871
Kronotypetilpasset kost og vægttab (CHRONODIET)
Diæt og kronotype: et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af en kronotypetilpasset diæt på vægttab hos overvægtige/fede personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Samfundet har ændret sig enormt i de seneste årtier, og dette har haft en stærk indvirkning på processerne, der regulerer døgnrytmer, især søvn-vågen- og faste-spisecyklusser. 'Normaliseringen' af miljøet, begunstiget af teknologiske fremskridt, har faktisk forårsaget lysforurening, støjforurening, overdreven termoregulering, kontinuerlige arbejdsskift og spiseforstyrrelser, hvilket har ført til en ukoordineret døgncyklus med konsekvenser for fysisk og mental balance. Hos mennesker er langvarige ændringer af det biologiske ur blevet forbundet med kognitive lidelser, for tidlig aldring og onkologiske og metaboliske sygdomme som diabetes og fedme. Især fedme er en tilstand med utallige negative virkninger på menneskers sundhed.
I de senere år har en ny gren af ernæringsforskningen vakt voksende interesse i det videnskabelige samfund: dette er chrono-ernæring, som kombinerer elementer af ernæringsforskning med elementer af kronobiologi og studerer spisetiders indvirkning på sundheden. De første til at bruge begrebet "krono-dystrofi" som en kronisk desynkronisering af døgnrytmer var Erren og kolleger, som i deres arbejde rapporterede, hvordan et tab af synkronisering mellem miljøsignaler og fysiologiske processer kan føre til ændringer i kommunikationen mellem centralnervesystemet. system- og perifere ure og en ændring i fagets stofskifte. Efterfølgende har adskillige undersøgelser evalueret indvirkningen af de tretten dimensioner af spiseadfærd - timing, hyppighed og regelmæssighed - på helbredet, idet man antager en mulig rolle af den individuelle døgnrytme eller kronotype på risikoen for at udvikle overvægt og/eller fedme. Nylige data har vist en sammenhæng mellem en persons kronotype (morgen eller aften) og spisevaner, samt vigtigheden af at tilpasse disse vaner til fysiologiske rytmer. Desuden er det blevet foreslået, at tilpasning af kaloriefordelingen af måltider i henhold til personlige døgnrytmer kan påvirke kropsvægten og være en af strategierne til at kontrollere overvægt og fedme. Faktisk har nyere forskning vist, at kalorier indtaget på forskellige tidspunkter af dagen har forskellige virkninger på energiudnyttelsen, hvilket fører til differentieret vægttab, selv i nærvær af isokaloriske mængder.
På trods af den stærke interesse for dette emne og det stigende antal observationsundersøgelser, der udføres, er der i øjeblikket mangel på interventionsundersøgelser, der vurderer, om en diæt kan bruges til at kontrollere kropsvægten. Hidtil beviser tyder på, at for at øge effektiviteten af kaloriefattige diæter, kan det være af stor interesse at overveje ikke kun patienternes daglige energiforbrug, men også deres døgnpræferencer. Overordnet set kunne krono-ernæring mediere virkningerne mellem søvn, kost og urbanisering, men yderligere forskning er nødvendig for at belyse de præcise fysiologiske og metaboliske mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, betydningen af kronotype for metabolisk sundhed og dens indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsens mål
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af en diæt med en daglig kaloriefordeling tilpasset den enkelte kronotype med en kontroldiæt med en konventionel daglig kaloriefordeling. Det primære resultat er vægtændring fra baseline. Sekundære resultater er ændringer i kropsmasseindeks (BMI), procentdel af fedtmasse, biokemiske parametre og tarmmikrobiotaprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt eller fede tilstand (BMI≥25 kg/m2)
- alder mellem 18 og 65 år
- villig til at give informes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sygdomme eller ustabile tilstande (f. kræft, nyre- eller leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom)
- lægemiddelbehandlinger (brug af kortikosteroider, antidiabetika)
- graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- amning
- aktuelle eller nylige (sidste 3 måneder) vedtagelse af en kaloriefattig diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Gruppe, der vil følge en kaloriefattig diæt med en standard daglig energifordeling i 4 måneder
|
Gruppe, der vil følge en kaloriefattig diæt med en standard daglig energifordeling (20 % af kcal til morgenmad, 10 % om morgenen snack, 35 % til frokost, 10 % til eftermiddagssnack og 25 % til aftensmad) i 4 måneder
|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe efter en kaloriefattig diæt med en forskellig daglig energifordeling i henhold til deres kronotype i 4 måneder
|
Kaloriefattig diæt i 4 måneder med en forskellig daglig energifordeling i henhold til kronotypen:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af kropsvægtændring fra baseline i kg
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af BMI-ændring fra baseline.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
4 måneder
|
|
Fedtmassen ændrer sig
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af fedtmasseændring fra baseline.
Procentdelen af fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Akern bioelektriske impedansanalysator (model SE 101)
|
4 måneder
|
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af blodsukkerkoncentrationsændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Totale kolesterolændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af total kolesterolændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
LDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af LDL-kolesterolændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
HDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af HDL-kolesterolændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Triglycerider ændres
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af triglycerider ændres fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Aspartat transaminase ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af aspartattransaminaseændring fra baseline i U/l
|
4 måneder
|
|
Alanin transaminase ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af alanintransaminaseændring fra baseline i U/L
|
4 måneder
|
|
Ændringer i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af gamma-glutamyltransferaseændring fra baseline i U/L
|
4 måneder
|
|
Urea ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af urinstofændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Kreatinin ændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af kreatininændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af urinsyreændring fra baseline i mg/dL
|
4 måneder
|
|
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling af ændring af tarmmikrobiotaprofil fra baseline.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om en afføringsprøve i starten af undersøgelsen og ved afslutningen efter 4 måneder for at analysere sammensætningen af tarmmikrobiotaen og produktionen af kortkædede fedtsyrer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francesco Sofi, MD, PhD, Unit of Clinical Nutrition University Hospital of Careggi, Florence
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
- Patterson F, Malone SK, Lozano A, Grandner MA, Hanlon AL. Smoking, Screen-Based Sedentary Behavior, and Diet Associated with Habitual Sleep Duration and Chronotype: Data from the UK Biobank. Ann Behav Med. 2016 Oct;50(5):715-726. doi: 10.1007/s12160-016-9797-5.
- Galindo Munoz JS, Gomez Gallego M, Diaz Soler I, Barbera Ortega MC, Martinez Caceres CM, Hernandez Morante JJ. Effect of a chronotype-adjusted diet on weight loss effectiveness: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1041-1048. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.012. Epub 2019 May 21.
- Almoosawi S, Vingeliene S, Gachon F, Voortman T, Palla L, Johnston JD, Van Dam RM, Darimont C, Karagounis LG. Chronotype: Implications for Epidemiologic Studies on Chrono-Nutrition and Cardiometabolic Health. Adv Nutr. 2019 Jan 1;10(1):30-42. doi: 10.1093/advances/nmy070.
- Erren TC, Reiter RJ. Defining chronodisruption. J Pineal Res. 2009 Apr;46(3):245-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2009.00665.x. Epub 2009 Feb 9.
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Konttinen H, Wennman H, Mannisto S. The associations between chronotype, a healthy diet and obesity. Chronobiol Int. 2016;33(8):972-81. doi: 10.1080/07420528.2016.1183022. Epub 2016 May 31.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Kronholm E, Tapanainen H, Kontto J, Mannisto S. Chronotype differences in timing of energy and macronutrient intakes: A population-based study in adults. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):608-615. doi: 10.1002/oby.21747.
- Potter GD, Skene DJ, Arendt J, Cade JE, Grant PJ, Hardie LJ. Circadian Rhythm and Sleep Disruption: Causes, Metabolic Consequences, and Countermeasures. Endocr Rev. 2016 Dec;37(6):584-608. doi: 10.1210/er.2016-1083. Epub 2016 Oct 20.
- Roenneberg T, Merrow M. The Circadian Clock and Human Health. Curr Biol. 2016 May 23;26(10):R432-43. doi: 10.1016/j.cub.2016.04.011.
- Ruddick-Collins LC, Johnston JD, Morgan PJ, Johnstone AM. The Big Breakfast Study: Chrono-nutrition influence on energy expenditure and bodyweight. Nutr Bull. 2018 Jun;43(2):174-183. doi: 10.1111/nbu.12323. Epub 2018 May 8.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Cesari F, Marcucci R, Casini A. Mediterranean versus vegetarian diet for cardiovascular disease prevention (the CARDIVEG study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):233. doi: 10.1186/s13063-016-1353-x. Erratum In: Trials. 2016;17(1):253.
- Sofi F, Dinu M, Pagliai G, Pierre F, Gueraud F, Bowman J, Gerard P, Longo V, Giovannelli L, Caderni G, de Filippo C. Fecal microbiome as determinant of the effect of diet on colorectal cancer risk: comparison of meat-based versus pesco-vegetarian diets (the MeaTIc study). Trials. 2019 Dec 9;20(1):688. doi: 10.1186/s13063-019-3801-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRONODIET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .