Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD45RA-depleteret DLI efter TCRα/β-depleteret haploidentisk HCT (CD45RADLIHaplo)

23. april 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Et multicenter fase I/II-forsøg med hukommelses-T-celledonorlymfocytinfusioner efter transplantation af CliniMACS TCRα/β og CD19-depleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og toksiciteten af ​​CD45RA-depleterede donorlymfocytinfusion (DLI) efter transplantation af TCRα/β/CD19-depleterede perifere blodstamceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå rutinemæssigt konditioneringsregime med reduceret intensitet og intravenøs infusion af TCRα/β/CD19-depleterede perifere blodstamceller (ikke indholdet af kliniske forsøg).

Hvis der ikke forekommer GvHD, modtager patienterne den forsøgsrelaterede hukommelses-T-celledonor-lymfocytinfusion (DLI) på dag 30 efter transplantationen.

I en dosisfindende del (fase I) vil eskalerende doser blive anvendt i kohorter på tre (tre plus tre design) patienter med maksimalt 18 patienter i tre dosisniveauer (dosisniveau 1-3). Et fjerde lavere dosisniveau (dosisniveau 0) påbegyndes, hvis >=2 ud af 6 patienter med dosisniveau 1 udvikler aGVHD III/IV. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive brugt til den bekræftende del (fase II) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter med hæmatologiske maligniteter i fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller med stabil sygdom
  • Akut myeloid leukæmi (AML):

Patienter med højrisiko AML i CR1 Patienter med recidiverende eller primær behandlingsrefraktær AML - Akut lymfoid leukæmi (ALL): Patienter med højrisiko ALL i CR1 Patienter med recidiverende eller primær refraktær ALL

  • Hodgkins sygdom: Patienter med recidiverende eller primær refraktær Hodgkins sygdom
  • Non-Hodgkins lymfom: Patienter med recidiverende eller primært refraktært Non-Hodgkins lymfom
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)/Myeloproliferativt syndrom (MPS):

Patienter med refraktær MDS/MPS

- Myelomatose (MM): Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65 år eller <8 uger
  • Patienter med progressiv sygdom før HCT
  • <3 måneder efter forudgående hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  • Behandling med T-celle eller IL-2 målrettet medicin (f.eks. alemtuzumab, basiliximab) inden for 60 dage før undersøgelsesproduktinfusion
  • Behandling med prednisolon ved >2 mg/kg/dag (eller tilsvarende dosering af alternative glukokortikosteroider) på tidspunktet for undersøgelsesproduktinfusion.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for en måned før inklusion
  • Anamnese med neurologisk svækkelse (aktive anfald, svær perifer neuropati, tegn på leukencefalopati, aktiv CNS-infektion) Bemærk: For patienter med kraftig forbehandling med bestråling eller intratekal kemoterapi før transplantation CNS-MR og neurologisk konsultation er obligatorisk.
  • Svampeinfektioner med radiologisk og klinisk progression
  • Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere end 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatitis
  • Udstødningsfraktion <40 % eller afkortningsfraktion <20 % ved ekkokardiografi. Patienter med > grad II hypertension ifølge Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Kreatininclearance under tærskelværdien defineret for stamcelletransplantation i henhold til lokal klinisk standard
  • Respirationssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt
  • HIV-infektion
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 måneder derefter Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved undersøgelsens start .
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som ved vurdering af den behandlende læge kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at forstå kravene i undersøgelsen (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug)
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm
Donorlymfocytter fra allogene donorer udtømt for CD45RA-lymfocytter.
Biologisk: CD45RA-depleteret donor lymfocytinfusion (DLI)
CD45RA-depleteret donorlymfocytinfusion (DLI) efter TCRα/β-depleteret haploidentisk HCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I, dosiseskalering
Tidsramme: 100 dage
Sikkerhed og toksicitet af CD45RA-udtømt DLI som defineret ved infusionstoksicitet og akut GVHD grad III-IV.
100 dage
Fase II, forlængelsesfase
Tidsramme: 100 dage
Akut graft-versus-host-sygdom grad III-IV defineret som GVHD, der forekommer inden for 100 dage efter HCT
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD45RADLIHaplo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger