Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer.

5. august 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer, herunder avanceret veldifferentieret/differentieret liposarkom.

Dette er et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH4336 monoterapi eller i kombination med Cadonilimab hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Sun
        • Kontakt:
          • Xiaodong Tang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Guan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Biqiang Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Jilong Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Jing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Li
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
    • Liaoning
      • Shenzhen, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaojing Zhang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  3. Patienter med fremskredne solide tumorer (inklusive fremskreden Veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom), som ikke kan behandles med radikal kirurgi/anden lokalbehandling.
  4. Ifølge RECIST v1.1 skal deltagere i dosisudvidelsesfasen have mindst én målbar læsion.
  5. Laboratorietestresultaterne opfylder organfunktionskravene, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
  6. Inden studiebehandlingens start var den perifere nervetoksicitet af tidligere antitumorbehandling vendt tilbage til ≤ grad 2, og andre reversible toksiske reaktioner var vendt tilbage til ≤ grad 1, men hårtab/pigmentering og andre effekter blev vurderet vha. investigatoren som gavnlig for de forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandlingen. Risikoens toksicitet er ikke underlagt denne begrænsning.
  7. Forsøgspersonerne indvilliger i at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke til sidste gang, de bruger forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager antitumor traditionel kinesisk medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Var blevet opereret før behandlingen og er endnu ikke kommet sig over de uønskede virkninger af operationen.
  3. Havde en historie med andre maligniteter, før undersøgelsen startede.
  4. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af ​​studiebehandlingen; NYHA Klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
  5. Sygdomme, der påvirker lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af ​​undersøgelsen og vurderet af investigatorerne, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
  6. Tidligere organtransplantation.
  7. Før undersøgelsen påbegyndes, HBsAg-positive patienter med HBV-DNA > 500IU/ml eller 2500 kopier/ml eller den nedre grænse for undersøgelsescenterdetektion, eller HCV-antistofpositive patienter med HCV-RNA-positive eller kendte HIV-inficerede patienter eller kendt aktive tuberkulose.
  8. Ledsaget af enhver anden alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom.
  9. Forsøgspersoner med en kendt historie med immunrelaterede bivirkninger, som investigator vurderede, kunne ikke inkluderes.
  10. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  12. Enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPH4336
Medicin: SPH4336
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Eksperimentel: Cadonilimab
Medicin: Cadonilimab
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus
Eksperimentel: SPH4336+ Cadonilimab
Medicin: SPH4336
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Medicin: Cadonilimab
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter.
Cirka 8 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
progressionsfri rate (PFR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der var i live og fri for sygdomsprogression fra første brug af forsøgslægemidlet til 12 uger.
Cirka 2 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 2 år
PK (farmakokinetik) parametre.
Cirka 2 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 2 år
PK (farmakokinetik) parametre.
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 2 år
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH4336-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger