Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af en midlertidig huderstatning (Spincare® Matrix) til sårheling hos RDEB-patienter (RDEB)

26. august 2025 opdateret af: Jean Yuh Tang, Stanford University
Recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) er en undertype af epidermolysis bullosa (EB), en arvelig hudsygdom, der viser sig med blærer i huden. Spincare-enheden, udviklet af Nanomedic, er det første bærbare værktøj, der leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospundet, nanofibrøs matrixforbinding til sår for at fremme heling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme egnetheden af ​​denne enhed i RDEB-sår og vurdere dens sårhelende egenskaber, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilstræbe at rekruttere en blanding af voksne og pædiatriske patienter. Den første patient, som vi ville rekruttere, ville dog være en voksen for at sikre, at vi har sikkerheds- og effektdata, før vi indskriver pædiatriske patienter.

Screening - Patienter vil blive screenet over telefonen for at vurdere, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Derefter arrangeres et virtuelt møde via en sikker virtuel platform, hvor patienten kan gennemgå samtykkeerklæringen og underskrive. Sår vil blive vurderet for at se, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Dag 0 - En helkropssårundersøgelse vil blive udført af investigator og målsårområder vil blive markeret. Alle egnede sårsteder vil blive randomiseret til matrixbehandling i forhold til standardpleje-sårforbindinger (6 sår eller 3 sårpar). Matrixen påføres randomiserede behandlingssår sammen med en ikke-klæbende bandage som et beskyttende lag. På tidspunktet for matrixpåføring vil investigator score mængden af ​​sårbrænding, smerte eller andre uønskede hændelser. Ikke-behandlede sår vil have patientens standardpleje, ikke-klæbende bandage påført. Forsøgspersoner og pårørende vil blive trænet i, hvordan man bruger DORA (RedCAP-aktiveret fotooptagelsessystem, der er PHI-kompatibelt). Vi vil tilstræbe at tage billeder af sårene ved hjælp af denne applikation ugentligt. Sårsmerter og kløe fanges også ugentligt i appen.

Dag 1 og 2 - Klinikbesøg: Der vil blive udført en sårundersøgelse i klinikken. Genanvendelse af matrixbehandling kan være påkrævet afhængigt af, hvor godt matrixen har forplantet sig. Investigatoren vil vurdere overholdelse af matrixen og eventuelle bivirkninger (AE'er).

Måneder 1, 2, 3, 4 Hjemmesygeplejerskebesøg: Vi sætter pris på, at klinikophold for patienter med EB kan være stressende og ubelejligt på grund af deres komplekse sårmønster og forbindingsændringer. For at bevare deres sikkerhed og værdighed som en prioritet vil vi gennemføre de resterende besøg som hjemmesygeplejerskebesøg med telesundhedsvurdering. Dette vil blive gjort over en sikker virtuel platform, hvor bedømmerne vil konsultere eksternt fra et privat Stanford-baseret kontorlokale. En hjemmesygeplejerske vil rejse til deltagernes hjem for at anvende matrixen på randomiserede, behandlede sår en gang om måneden (yderligere midlertidige hjemmebesøg/telesundhedsvurdering og genanvendelse af matrixbehandling kan forekomme på dag 14, måned 1.5, måned 2.5 og måned 3.5, hvis det skønnes skønnes det. nødvendig). Fotografier vil blive taget på disse tidspunkter ved hjælp af DORA, og efterforskere vil bruge Telehealth til at overvåge helbredelse og sikkerhedsrapportering (yderligere ugentlige fotografier opfordres). På tidspunktet for matrixpåføring vil hjemmesygeplejersken score mængden af ​​sårbrænding, smerte eller andre uønskede hændelser.

Måneder 4 Telehealth/Slutt af undersøgelse Besøg: Investigator vil virtuelt vurdere sårheling sammenlignet med baseline fotografier i de behandlede sår og kontrolsår. Digitale fotografier af behandlings- og kontrolsår vil blive taget med lineal af hjemmesygeplejersken og sendt til efterforskeren. Alle sårbilleder vil blive gennemgået via DORA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Discovery Hall Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og genetisk diagnose af RDEB af en hudlæge
  • Alder 6 år eller ældre villig og i stand til at give samtykke/samtykke
  • Mindst 6 sår (3 sårpar) hver med et areal på 10 cm2 eller mere placeret på et hvilket som helst sted (undtagen ansigts- og genitalhud)
  • Sår skal være tilstede i mindst 4 uger og kunne klassificeres som tilbagevendende sår (sår, der heler inden for 12 uger, men derefter re-blister) versus kronisk åbne (ældre end 12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt inficerede sår med pus (koloniserede sår er kvalificerede)
  • Sår, der har haft pladecellekarcinom (SCC)
  • Sår i ansigtet og kønsorganerne
  • Sår, der er blevet behandlet med forsøgsbehandlinger inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret arm
En helkropsårundersøgelse udføres af efterforskeren, og målsårområderne vil blive markeret. Alle støtteberettigede sårsteder vil blive randomiseret til matrixbehandling kontra standard for plejesårklædning (mindst 6 sår eller 3 sårpar). Matrixen vil blive påført til randomiserede behandlingssår sammen med en ikke-klæbende bandage som et beskyttende lag.
Enhed: Spincare matrix
Spincare-enheden, udviklet af Nanomedic, er det første bærbare værktøj, der leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospundet, nanofibrøs matrixforbinding til sår for at fremme heling.
Andet: Open-Label Arm (Extension)
Deltagere, der er berettigede og vælger at deltage, vil blive tilmeldt den 4 måneder lange valgfri open-label-fase. Deltager får lov til at behandle tidligere randomiserede sår (behandlede og kontrollerer sår) og nye sår, op til et maksimum af 10 individer sår; Der vil ikke være kontrol eller randomiserede sår. Deltagerne kan muligvis anvende op til en gang om ugen, og sårheling og sikkerhed vurderes ved de månedlige besøg.
Enhed: Spincare matrix
Spincare-enheden, udviklet af Nanomedic, er det første bærbare værktøj, der leverer en ikke-invasiv, ikke-terapeutisk elektrospundet, nanofibrøs matrixforbinding til sår for at fremme heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sår med mere end 90% sårlukning efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 4 i den randomiserede fase
Det primære slutpunkt var sammenligning af varigheden af ​​sårlukning af matrixbehandlede sår vs kontrolår målt som antallet af sår, der opnåede større end 90% sårlukning inden for 4 måneder
Baseline til måned 4 i den randomiserede fase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofilkarakterisering
Tidsramme: 4-måneders randomiseret periode efterfulgt af 4-måneders open-label-periode
Sammenligning af bivirkninger af anvendelsesstedet (forbrænding, erythema, smerter) mellem matrix-behandlede sår vs kontrolår efter påføring. Til dette resultat blev bivirkninger indsamlet pr. Sår; Begivenheder, der påvirker deltageren, men ikke såret, er ikke inkluderet.
4-måneders randomiseret periode efterfulgt af 4-måneders open-label-periode
Ændring fra baseline i vurdering af sår i såret skala
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Smerter blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker Faces-skalaen (før matrixapplikation). Skalaen består af seks ansigter, der spænder fra 0 (ingen smerter overhovedet, et gunstigt resultat) til 10 (værste tænkelige, tænkelige, værste resultat). Deltagerne vurderede hvert sår ved hjælp af denne skala, og scoringer blev opsummeret og gennemsnitligt for hvert tidspunkt, hvilket resulterede i et samlet scoreområde på 0 (ingen smerter overhovedet) til 10 (værste tænkelige smerter).
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Ændring i vurdering af sårkløe skala score
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Sår kløe -scoringer blev vurderet ved hjælp af kløe NRS (før matrixpåføring). Den kløe NRS er en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Deltagerne vurderede hvert sår ved hjælp af denne skala, og scoringer blev summeret og gennemsnitligt for hvert tidspunkt, hvilket resulterede i en samlet score på 0 til 10 (højere score svarer til mere smerte).
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Antal sår, der når> 50% helbredelse fra baseline pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Sammenligning af sår, der når> 50% helbredelse fra baseline i matrix vs kontrol (standard-af-pleje-behandlede) sår pr. Klinikervurdering.
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Antal sår, der når> 70% helbredelse fra baseline pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase
Sammenligning af sår, der når> 70% helbredelse fra baseline i matrixbehandlet vs kontrolår, pr. Klinikervurdering.
Måneder 1, 2, 3 og 4 i den randomiserede fase

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af omsorgspersonens respons
Tidsramme: måned 3 og 4
sammenligning af patient- og omsorgspersoners svar på sårforbindingens brugervenlighed på matrixbehandlede sår vs kontrolsår med Caregiver Global Impression of Change-undersøgelsen (CrGI).
måned 3 og 4
vurdering af sårmikroflora
Tidsramme: måned 2 og 4
sammenligning af ændring i sårkulturer mellem matrixbehandlede sår vs kontrolsår
måned 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Y Tang, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kodede data kan deles med samarbejdspartnere og præsenteres på videnskabelige møder

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive præsenteret på et videnskabeligt møde og i offentliggjort materiale. Data kan være tilgængelige på sponsorers hjemmeside. Alternativt skal forslag adresseres til tangy@stanford.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger