Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Stressreduktion hos omsorgspersoner til børn med ASD, der bruger ACT

11. marts 2025 opdateret af: Fielding Graduate University

Accept- og forpligtelsesterapi for stressreduktion hos omsorgspersoner til børn med autismespektrumforstyrrelse: en pilotundersøgelse

Forældre/omsorgspersoner til børn med autisme har brug for psykologisk fleksibilitet og self-efficacy, for at ACT-programmet er effektivt.

Denne undersøgelse vil sammenligne interventionsforskelle mellem grupper. Gentagne tiltag vil blive givet tre gange (præ-intervention, post-intervention og opfølgning) til en ACT-interventionsgruppe og en støttegruppe (kontrol). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af en kort ACT-baseret workshop for forældre til børn med autisme med en samtidig forældrestøttekontrolgruppe ved hjælp af en række selvrapporteringsforanstaltninger, der adresserer psykologisk fleksibilitet, depression, tankeundertrykkelse, kognitiv fusion. , positive aspekter af omsorg, stress, selvmedfølelse og værdsat liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 95105
        • Fielding Graduate University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner vil være berettiget til indrejse, hvis (1) de er biologisk eller adoptivforælder (og primær omsorgsperson) til et barn med en diagnose af en autismespektrumforstyrrelse, (2) barnet er 2-17 år inklusive, (3 ) taler engelsk, og (4) de planlægger at bo i området i mindst seks måneder og (5) fremviser bevis for vaccination og (6) accepterer maskering og social distancering under den personlige workshop.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis (1) de er involveret i et samtidig klinisk forsøg med psykosociale interventioner for forældre/omsorgspersoner eller (2) de (eller deres barn/ægtefælle) angiver under telefonscreening eller på demografiske spørgeskema aktive større medicinske problemer som kræft, organtransplantation eller alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer aktiv deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HANDLING
ACT Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
en fire-ugers workshop baseret på principperne og procedurerne for Accept and Commitment Therapy
Andet: Support
Kontrolgruppe - Pårørende støttegruppe
Adfærdsmæssigt: Plejerstøttegruppe
Caregiver støttegruppe til at køre parallelt med ACT interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline - forud for interventionsdeltagelse
18-element selvadministreret mål, der giver information om deltagernes overordnede psykiske lidelse og Global Severity Index, samt skalaer for somatisering, depression og angst
Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
18-element selvadministreret mål, der giver information om deltagernes overordnede psykiske lidelse og Global Severity Index, samt skalaer for somatisering, depression og angst
Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tidsramme: Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
18-element selvadministreret mål, der giver information om deltagernes overordnede psykiske lidelse og Global Severity Index, samt skalaer for somatisering, depression og angst
Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
Opfattet stressskala - 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle i hvilken grad livet er blevet oplevet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet
Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Opfattet stressskala - 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle i hvilken grad livet er blevet oplevet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet
Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Opfattet stressskala - 10 elementer (PSS-10)
Tidsramme: Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
Spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle i hvilken grad livet er blevet oplevet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet
Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
Positive aspekter af omsorg (PAC)
Tidsramme: Baseline - forud for interventionsdeltagelse
ni-elements blyant-og-papir-instrument, der vurderer omsorgspersoners subjektivt opfattede gevinster fra ønskværdige aspekter af eller positive affektive afkast ved at yde omsorg til deres elskede
Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Positive aspekter af omsorg (PAC)
Tidsramme: Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
ni-elements blyant-og-papir-instrument, der vurderer omsorgspersoners subjektivt opfattede gevinster fra ønskværdige aspekter af eller positive affektive afkast ved at yde omsorg til deres elskede
Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Positive aspekter af omsorg (PAC)
Tidsramme: Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
ni-elements blyant-og-papir-instrument, der vurderer omsorgspersoners subjektivt opfattede gevinster fra ønskværdige aspekter af eller positive affektive afkast ved at yde omsorg til deres elskede
Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline - forud for interventionsdeltagelse
36-element selvrapporteringsinstrument
Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
36-element selvrapporteringsinstrument
Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Parental Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
36-element selvrapporteringsinstrument
Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline - forud for interventionsdeltagelse
12-elements selvrapportering mål for selvmedfølelse, såsom selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation
Baseline - forud for interventionsdeltagelse
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
12-elements selvrapportering mål for selvmedfølelse, såsom selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation
Post - inden for to uger efter interventionens afslutning
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention
12-elements selvrapportering mål for selvmedfølelse, såsom selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation
Opfølgning- afsluttet inden for 1 måned efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fielding Graduate University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Asimina Lazaridou, Ph.D, Fielding Graduate University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I følgende standardforskningspraksis vil dataene aldrig indeholde identificerende eller potentielt identificerende oplysninger. Deltagerens identiteter og svar på vurderinger vil blive downloadet fra Qualtrics og kun gemt på Shannon Harpers adgangskodebeskyttede computer. Dataene bliver gemt på en adgangskodebeskyttet computer i 10 år efter offentliggørelsen, og derefter vil dataene blive destrueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger