Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for børn med FAPD'er - Child's Pain Regulation

8. august 2026 opdateret af: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Individualiseret online kognitiv adfærdsterapi for børn med funktionelle mavesmerter - barnets smerteregulering

Funktionelle mavesmerter (FAPD'er) hos børn er almindelige (14%), og mavesmerter er steget hurtigt hos børn i løbet af de sidste ti år i Sverige. Mange børn med FAPD'er har lav livskvalitet, manglende skoledage, og omkring 30-40% lider af psykiatrisk komorbiditet. FAPD'er opretholdes ofte i voksenalderen, og en stor svensk kohorteundersøgelse viste, at mavesmerter i barndommen er en selvstændig stærk prædiktor, angst og depression senere i livet. Internet-kognitiv adfærdsterapi (Internet-CBT) kan forbedre FAPD-symptomer, men et betydeligt antal børn reagerer ikke på behandlingen.

Vi vil her bestemme smertereguleringen hos børn med FAPD sammenlignet med raske kontroller og vurdere:

Hvilke aspekter af barnets smerteregulering er relateret til forbedring for børn med FAPD'er, der engagerer sig i internet-CBT?

Ændrer nogle aspekter af barnets smerteregulering sig under behandlingen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (n=40) i alderen 8-17 med FAPD'er, som er patienter på BUP Internetbehandling inden for Børne- og Ungdomspsykiatrien i Stockholm, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deres adfærdsmæssige og neurale smertemekanismer vil blive vurderet før og efter Internet-CBT. Vi vil også rekruttere raske kontrolbørn (n=40) i alderen 8-17 år for at sammenligne smertereguleringen mellem grupperne. Først vil vi spørge, om der er raske søskende til de deltagende børn med FAPD'er, der er villige til at deltage. Får vi ikke børn nok ved at spørge søskende, vil sociale medier blive brugt i rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn 8-17 år med FAPD'er: Er blevet tilbudt behandling hos BUP Internetbehandling for FAPD'er.

Børn 8-17 år uden FAPD'er: Ikke påvirket af tilbagevendende (hver uge) eller vedvarende smerter i løbet af det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation for MR (metalimplantat eller metalgenstand i kroppen, klaustrofobi, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FAPD'er
Børn 8-17 år med FAPD'er
Andet: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Ti ugentlige moduler for børn og ti ugentlige moduler for forældre. Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi leveret online med asynkron støtte via sms fra psykologer.
Kontrolelementer
Børn 8-17 år uden FAPD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel på navlen
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Algometertryk (i kPa) for smertegrænsen
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Ubehag af tryk smertetærskel på navlen
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Børn vurderer deres ubehageligheder på en skala fra 0-10
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel på låret
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Algometertryk (i kPa) for smertegrænsen
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Ubehag af tryk smertetærskel på låret
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Børn vurderer deres ubehageligheder på en skala fra 0-10
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Betingede smerter: aflever 10°C koldt vand, testsmerte: tryk smertetærskler ved algometer på deltagerens lår. Forskel i tryksmertetærskler med og uden de samtidige betingede stimuli
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Pinprick stimuli af lav smerte, én gang, derefter gentaget 10 gange. Smerter efter gentagen stimulus minus smerte for den enkelte stimulus.
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Sensorisk svækkelse af smerte
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Tryksmertetærskler (kPa) anvendt af barnet eller forsøgslederen. Sensorisk attenuation = forskel i smertetærskel mellem selv-induceret og eksperimentator-induceret
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Forskelle i netværksforbindelse (Yeo netværk + subkortikale områder) og mellem frø (stamme i den somatosensoriske cortex) til Yeo hjernenetværk + subkortikale områder).
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
fMRI under lav smerte sammenlignet med ikke-smertefuld taktil stimulus
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Forskelle i netværksforbindelse (Yeo netværk + subkortikale områder) og mellem frø (stamme i den somatosensoriske cortex) til Yeo hjernenetværk + subkortikale områder).
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Gastrointestinal symptomskala (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Selvvurderet spørgeskema over abdominale symptomer
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Faces Pain Rating Scale (FACES)
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Selvvurderet spørgeskema over smerteintensitet
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Visceral sensitivitetsindeks, børnetilpasset kort version (VSI-C)
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Selvvurderet spørgeskema over mave-tarm-specifik angst
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Spørgeskema med Irritabel tyktarm-adfærdsrespons, børnetilpasset kort version (BRQ-C)
Tidsramme: Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)
Selvvurderet spørgeskema over mave-tarm-specifik undgåelse og kontrollerende adfærd
Baseline forskelle og baseline til opfølgning efter 10 ugers behandling (eller 10 ugers ventetid for raske børn)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Lalouni, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20223238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger