Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TLL-018-formulering med forlænget og øjeblikkelig frigivelse til bioækvivalenstestning hos raske kinesiske forsøgspersoner

29. februar 2024 opdateret af: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Evaluering af TLL-018 formulering med forlænget frigivelse (ER, 50 mg QD) og TLL-018 formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR, 20 mg BID) til human bioækvivalenstestning i enkeltdosis og stabil tilstand hos raske kinesiske forsøgspersoner

Målet med dette to-sekvens, to-cyklus, enkelt- og multiple-dosis fase I kliniske forsøg er at evaluere den humane bioækvivalens af testpræparatet og referencepræparatet hos 28 raske kinesiske forsøgspersoner på et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette to-sekvens, to-cyklus, enkelt- og multiple-dosis fase I kliniske forsøg er at evaluere den humane bioækvivalens af testpræparatet og referencepræparatet hos 28 raske kinesiske forsøgspersoner på et enkelt center.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sektionalisering - emner er opdelt i to sekvenser (A/B) ligeligt på 14 emner hver
  • Faser - Studiet er opdelt i 4 faser, screening, cyklus 1, cyklus 2 og opfølgende observationsperiode. Screeningsperioden er fra D-7 til D-1, med forsøgspersoner indlagt på fase I klinisk forsøgsafdeling på D-1. D1 starter den første cyklus af stien, indtil D7 slutter; Efter en 3-dages udvaskningsperiode begynder D11 den anden administrationscyklus, indtil D17 sluttede. D18~D20 er den opfølgende observationsperiode. Den samlede undersøgelsesvarighed er 27 dage.
  • Medicin - Alle forsøgspersoner blev administreret efter måltid.

Deltagere i sekvens A vil modtage oral administration af 50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse én gang på dag 1 i den første cyklus og derefter fortsætte med at modtage den samme dosis én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage fra dag 3. Efter en 3-dages udvaskningsperiode går de ind i den anden cyklus og vil modtage en oral dosis på 20 mg TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse om morgenen dag 11, efterfulgt af en anden dosis på 20 om natten 12 timer senere, fortsatte derefter med at modtage 20 mg TLL-018 to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage fra dag 13. Hospitalsobservation i 3 dage efter indtagelse af medicinen..

Deltagere i sekvens B vil modtage 20 mg TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse i den første cyklus og 50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse i anden cyklus med samme medicinmønster som dem i sekvens A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne kan fuldt ud forstå formålet, metoden og mulige uønskede hændelser af undersøgelsen og er villige til at deltage og underskrive informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprocedure;
  2. 18-45 år (inklusive 18 og 45 år);
  3. vægt: Mand ≥50,0 kg, kvinde ≥ 45,0 kg, BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
  4. Uden kroniske eller alvorlige sygdomshistorier i kardiovaskulære, lever, nyre, blod og lymfatiske, endokrine, immune, spirituelle, menstruations- og gastrointestinale systemer, uden dysfagi eller andre virkninger på lægemiddelabsorptionshistorien, ingen familiehistorie med genetisk sygdom og generelt i god stand. sundhed;
  5. Undersøgelse af vitale tegn (inklusive grænseværdi): systolisk blodtryk 90~139 mmHg, diastolisk blodtryk 60-89 mmHg, puls 55-100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) 36,0~37,4 ℃. Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, 12-afledningers elektrokardiogram, anterolateralt røntgenbillede af thorax, abdominal B-ultrasonografi resultater viser alle ingen abnormitet eller ingen klinisk betydning;
  6. Kvindelige forsøgspersoner er ikke-gravide eller ikke-ammende, og forsøgspersoner og deres partnere bruger frivilligt prævention, der anses for effektiv af investigator i mindst 4 uger efter det sidste forsøgslægemiddel;
  7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med allergier, herunder men ikke begrænset til forskningsmedicin, fødevarer eller andre stoffer;
  2. Enhver historie med kirurgi, traumer, der kan påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen eller in vivo-forløbet af lægemidlet, eller patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet mycobacterium tuberculosis-infektion i de 3 måneder før screening;
  4. Patienter med klinisk signifikante symptomer på infektion inden for 30 dage før screening eller akut sygdom før brug af forsøgslægemidlet.
  5. Forsøgspersoner med en historie med herpes zoster inden for 1 år før screening; Personer med en historie med tilbagevendende (ubegrænset) herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller herpes zoster (selvom kun én gang);
  6. Dem, der modtog vaccination inden for 30 dage før screening eller planlagde at modtage vaccination i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekvens A
I cyklus 1 modtager forsøgspersoner i sekvens A en enkeltdosis på 50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse på dag 1 og én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage fra dag 3 og fremefter. Efter en 3-dages udvaskningsperiode går forsøgspersonerne i cyklus 2 på dag 11, når de modtager en 20 mg enkeltdosis af TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse om morgenen og en anden dosis 12 timer senere om natten. Fra dag 13 og fremefter fortsætter de med at modtage 20 mg TLL-018 tabletter med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: TLL-018 tablet med udvidet udgivelse
50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse QD
Andre navne:
  • tablet med udvidet udgivelse
Medicin: TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse
20 mg TLL-018 tablet BID med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • tablet med øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: sekvens B
I cyklus 1 modtager forsøgspersoner i sekvens B en 20 mg enkeltdosis af TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse om morgenen på dag 1 og en anden dosis 12 timer senere om natten. Fra dag 3 og fremefter fortsætter de med at modtage 20 mg TLL-018 tabletter med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Efter 3 dages udvaskning modtager forsøgspersonerne en enkeltdosis på 50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse på dag 11 i cyklus 2 og én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage fra dag 13 og fremefter.
Medicin: TLL-018 tablet med udvidet udgivelse
50 mg TLL-018 tablet med forlænget frigivelse QD
Andre navne:
  • tablet med udvidet udgivelse
Medicin: TLL-018 tablet med øjeblikkelig frigivelse
20 mg TLL-018 tablet BID med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis: AUC0-t
Tidsramme: Fremvisning op til dag 17
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt t efter dosering
Fremvisning op til dag 17
Enkeltdosis: AUC0-∞
Tidsramme: Fremvisning op til dag 17
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter dosering
Fremvisning op til dag 17
stabil tilstand: AUC0-24
Tidsramme: Fremvisning op til dag 17
Område under blodkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering
Fremvisning op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLL-018-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger