Evaluering af TLL-018-formulering med forlænget og øjeblikkelig frigivelse til bioækvivalenstestning hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne kan fuldt ud forstå formålet, metoden og mulige uønskede hændelser af undersøgelsen og er villige til at deltage og underskrive informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesprocedure;
2. 18-45 år (inklusive 18 og 45 år);
3. vægt: Mand ≥50,0 kg, kvinde ≥ 45,0 kg, BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
4. Uden kroniske eller alvorlige sygdomshistorier i kardiovaskulære, lever, nyre, blod og lymfatiske, endokrine, immune, spirituelle, menstruations- og gastrointestinale systemer, uden dysfagi eller andre virkninger på lægemiddelabsorptionshistorien, ingen familiehistorie med genetisk sygdom og generelt i god stand. sundhed;
5. Undersøgelse af vitale tegn (inklusive grænseværdi): systolisk blodtryk 90~139 mmHg, diastolisk blodtryk 60-89 mmHg, puls 55-100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) 36,0~37,4 ℃. Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, 12-afledningers elektrokardiogram, anterolateralt røntgenbillede af thorax, abdominal B-ultrasonografi resultater viser alle ingen abnormitet eller ingen klinisk betydning;
6. Kvindelige forsøgspersoner er ikke-gravide eller ikke-ammende, og forsøgspersoner og deres partnere bruger frivilligt prævention, der anses for effektiv af investigator i mindst 4 uger efter det sidste forsøgslægemiddel;
7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med allergier, herunder men ikke begrænset til forskningsmedicin, fødevarer eller andre stoffer;
2. Enhver historie med kirurgi, traumer, der kan påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen eller in vivo-forløbet af lægemidlet, eller patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
3. Aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet mycobacterium tuberculosis-infektion i de 3 måneder før screening;
4. Patienter med klinisk signifikante symptomer på infektion inden for 30 dage før screening eller akut sygdom før brug af forsøgslægemidlet.
5. Forsøgspersoner med en historie med herpes zoster inden for 1 år før screening; Personer med en historie med tilbagevendende (ubegrænset) herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller herpes zoster (selvom kun én gang);
6. Dem, der modtog vaccination inden for 30 dage før screening eller planlagde at modtage vaccination i undersøgelsesperioden