Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatoriske variabler hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

13. juli 2023 opdateret af: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Forskningsspørgsmål: Er de ventilatoriske variabler relateret til mekanisk kraft forbundet med resultatet af forsøgspersoner, der modtog mekanisk ventilation (MV) for akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) sekundære til lungebetændelse (NMN) på grund af COVID-19?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere sammenhængen mellem de ventilatoriske variabler for mekanisk kraft og udfaldet af forsøgspersonerne i form af dødelighed, dage på MV og dage fri for MV efter 28 dage (begge hos overlevende).

Sekundære mål:

- Evaluere sammenhængen mellem demografiske og gasudvekslingsvariable med udfaldet af emnerne.

METODOLOGI

Studiedesign: retrospektiv og observationel, analytisk.

Operationel definition af variable

Ventilatoriske variable:

  • Global mekanisk effekt: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - ½ distensionstryk)
  • Dynamisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × 0,5 × Distension Pressure
  • Statisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × PEEP
  • Resistiv mekanisk kraft: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - plateautryk)
  • Cyklisk belastning: DP x 4 + respirationsfrekvens.
  • Køretryk justeret til forventet kropsvægt: Køretryk / Tidalvolumen (i ml / kg forudsagt vægt).

Demografiske variabler:

  • Alder: i år.
  • Køn: kvinde / mand.

  • ARDS-klassifikation:

    • Mild (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg og > 200 mm Hg)
    • Moderat (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg og > 100 mm Hg)
    • Alvorlig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Body mass index: vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat.

Gasudvekslingsvariabler:

  • Ventilationskvotient: (Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet vægt x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Arterielt oxygentryk/ Fraktion af indåndet oxygen Udfaldsvariabler
  • Dødelighed
  • MV-fri dage ved 28 dage
  • MV-dage Population og undersøgelsesomfang: Forsøgspersoner registreret i ICU 2-databasen på Francisco Santojanni Donation Hospital i den autonome by Buenos Aires, som har modtaget MV for ARDS med en bekræftet diagnose af COVID-19-lungebetændelse ved polymerasekædereaktion.

Undersøgelsesperiode: Data fra forsøgspersoner optaget fra april 2020 til august 2021 vil blive analyseret.

Resultatanalyseplan: En deskriptiv analyse af de kliniske variable vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis fordelingen er normal, eller median- og interkvartilområdet (IQR) ellers.

Kategoriske variable vil blive præsenteret som absolut antal præsentationer og procent.

En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

SPSS software vil blive brugt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen med mekanisk ventilation på grund af ARDS med bekræftet diagnose af COVID-19 lungebetændelse ved polymerasekædereaktion (PCR),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lungebetændelse på grund af COVID-19.
  • Behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med data mister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Poptryk - ½ Køretryk)
april 2020 til august 2021
Elastisk Dynamisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0,098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × 0,5 × Køretryk
april 2020 til august 2021
Elastisk statisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × PEEP
april 2020 til august 2021
Resistiv mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Peak Pressure - Plateau Pressure)
april 2020 til august 2021
Ciclic stamme
Tidsramme: april 2020 til august 2021
Køretryk x 4 + respirationsfrekvens
april 2020 til august 2021
Død
Tidsramme: april 2020 til august 2021
Død på intensiv afdeling
april 2020 til august 2021
Overlevelse
Tidsramme: april 2020 til august 2021
udskrives levende fra intensivafdelingen
april 2020 til august 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorhastighed
Tidsramme: april 2020 til august 2021
(Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet kropsvægt x 100 ml x 37,5)
april 2020 til august 2021
PaO2/FiO2
Tidsramme: april 2020 til august 2021
partialtryk O2 delt O2 fraktion
april 2020 til august 2021

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: april 2020 til august 2021
alder i år
april 2020 til august 2021
køn
Tidsramme: april 2020 til august 2021
mand eller kvinde
april 2020 til august 2021
grad af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: april 2020 til august 2021
svær (PaO2/FiO2 < 100) Moderat (PaO2/FiO2 100 til 200) og mild (PaO2/FiO2 > 200 til 300)
april 2020 til august 2021
BMI
Tidsramme: april 2020 til august 2021
kropsvægt i kg divideret kvadrathøjde i m
april 2020 til august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Donación Francisco Santojanni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS9258

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger