- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946525
Ventilatoriske variabler hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- At evaluere sammenhængen mellem de ventilatoriske variabler for mekanisk kraft og udfaldet af forsøgspersonerne i form af dødelighed, dage på MV og dage fri for MV efter 28 dage (begge hos overlevende).
Sekundære mål:
- Evaluere sammenhængen mellem demografiske og gasudvekslingsvariable med udfaldet af emnerne.
METODOLOGI
Studiedesign: retrospektiv og observationel, analytisk.
Operationel definition af variable
Ventilatoriske variable:
- Global mekanisk effekt: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - ½ distensionstryk)
- Dynamisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × 0,5 × Distension Pressure
- Statisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × PEEP
- Resistiv mekanisk kraft: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - plateautryk)
- Cyklisk belastning: DP x 4 + respirationsfrekvens.
- Køretryk justeret til forventet kropsvægt: Køretryk / Tidalvolumen (i ml / kg forudsagt vægt).
Demografiske variabler:
- Alder: i år.
- Køn: kvinde / mand.
ARDS-klassifikation:
- Mild (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg og > 200 mm Hg)
- Moderat (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg og > 100 mm Hg)
- Alvorlig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Body mass index: vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat.
Gasudvekslingsvariabler:
- Ventilationskvotient: (Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet vægt x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arterielt oxygentryk/ Fraktion af indåndet oxygen Udfaldsvariabler
- Dødelighed
- MV-fri dage ved 28 dage
- MV-dage Population og undersøgelsesomfang: Forsøgspersoner registreret i ICU 2-databasen på Francisco Santojanni Donation Hospital i den autonome by Buenos Aires, som har modtaget MV for ARDS med en bekræftet diagnose af COVID-19-lungebetændelse ved polymerasekædereaktion.
Undersøgelsesperiode: Data fra forsøgspersoner optaget fra april 2020 til august 2021 vil blive analyseret.
Resultatanalyseplan: En deskriptiv analyse af de kliniske variable vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis fordelingen er normal, eller median- og interkvartilområdet (IQR) ellers.
Kategoriske variable vil blive præsenteret som absolut antal præsentationer og procent.
En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
SPSS software vil blive brugt til dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af lungebetændelse på grund af COVID-19.
- Behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med data mister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Poptryk - ½ Køretryk)
|
april 2020 til august 2021
|
|
Elastisk Dynamisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0,098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × 0,5 × Køretryk
|
april 2020 til august 2021
|
|
Elastisk statisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × PEEP
|
april 2020 til august 2021
|
|
Resistiv mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Peak Pressure - Plateau Pressure)
|
april 2020 til august 2021
|
|
Ciclic stamme
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
Køretryk x 4 + respirationsfrekvens
|
april 2020 til august 2021
|
|
Død
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
Død på intensiv afdeling
|
april 2020 til august 2021
|
|
Overlevelse
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
udskrives levende fra intensivafdelingen
|
april 2020 til august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilatorhastighed
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
(Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet kropsvægt x 100 ml x 37,5)
|
april 2020 til august 2021
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
partialtryk O2 delt O2 fraktion
|
april 2020 til august 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
alder i år
|
april 2020 til august 2021
|
|
køn
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
mand eller kvinde
|
april 2020 til august 2021
|
|
grad af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
svær (PaO2/FiO2 < 100) Moderat (PaO2/FiO2 100 til 200) og mild (PaO2/FiO2 > 200 til 300)
|
april 2020 til august 2021
|
|
BMI
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
kropsvægt i kg divideret kvadrathøjde i m
|
april 2020 til august 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS9258
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .