Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatoriske variabler hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

13. juli 2023 opdateret af: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Forskningsspørgsmål: Er de ventilatoriske variabler relateret til mekanisk kraft forbundet med resultatet af forsøgspersoner, der modtog mekanisk ventilation (MV) for akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) sekundære til lungebetændelse (NMN) på grund af COVID-19?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere sammenhængen mellem de ventilatoriske variabler for mekanisk kraft og udfaldet af forsøgspersonerne i form af dødelighed, dage på MV og dage fri for MV efter 28 dage (begge hos overlevende).

Sekundære mål:

- Evaluere sammenhængen mellem demografiske og gasudvekslingsvariable med udfaldet af emnerne.

METODOLOGI

Studiedesign: retrospektiv og observationel, analytisk.

Operationel definition af variable

Ventilatoriske variable:

  • Global mekanisk effekt: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - ½ distensionstryk)
  • Dynamisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × 0,5 × Distension Pressure
  • Statisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volume × Respirationsfrekvens × PEEP
  • Resistiv mekanisk kraft: 0,098 × tidalvolumen × respirationsfrekvens × (spidstryk - plateautryk)
  • Cyklisk belastning: DP x 4 + respirationsfrekvens.
  • Køretryk justeret til forventet kropsvægt: Køretryk / Tidalvolumen (i ml / kg forudsagt vægt).

Demografiske variabler:

  • Alder: i år.
  • Køn: kvinde / mand.
  • ARDS-klassifikation:

    • Mild (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg og > 200 mm Hg)
    • Moderat (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg og > 100 mm Hg)
    • Alvorlig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Body mass index: vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat.

Gasudvekslingsvariabler:

  • Ventilationskvotient: (Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet vægt x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Arterielt oxygentryk/ Fraktion af indåndet oxygen Udfaldsvariabler
  • Dødelighed
  • MV-fri dage ved 28 dage
  • MV-dage Population og undersøgelsesomfang: Forsøgspersoner registreret i ICU 2-databasen på Francisco Santojanni Donation Hospital i den autonome by Buenos Aires, som har modtaget MV for ARDS med en bekræftet diagnose af COVID-19-lungebetændelse ved polymerasekædereaktion.

Undersøgelsesperiode: Data fra forsøgspersoner optaget fra april 2020 til august 2021 vil blive analyseret.

Resultatanalyseplan: En deskriptiv analyse af de kliniske variable vil blive udført ved brug af middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis fordelingen er normal, eller median- og interkvartilområdet (IQR) ellers.

Kategoriske variable vil blive præsenteret som absolut antal præsentationer og procent.

En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

SPSS software vil blive brugt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen med mekanisk ventilation på grund af ARDS med bekræftet diagnose af COVID-19 lungebetændelse ved polymerasekædereaktion (PCR),

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af lungebetændelse på grund af COVID-19.
  • Behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med data mister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Poptryk - ½ Køretryk)
april 2020 til august 2021
Elastisk Dynamisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0,098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × 0,5 × Køretryk
april 2020 til august 2021
Elastisk statisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × PEEP
april 2020 til august 2021
Resistiv mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
0.098 × Tidalvolumen × Respirationsfrekvens × (Peak Pressure - Plateau Pressure)
april 2020 til august 2021
Ciclic stamme
Tidsramme: april 2020 til august 2021
Køretryk x 4 + respirationsfrekvens
april 2020 til august 2021
Død
Tidsramme: april 2020 til august 2021
Død på intensiv afdeling
april 2020 til august 2021
Overlevelse
Tidsramme: april 2020 til august 2021
udskrives levende fra intensivafdelingen
april 2020 til august 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorhastighed
Tidsramme: april 2020 til august 2021
(Åndedrætsfrekvens x Tidalvolumen x PCO2) / (Forventet kropsvægt x 100 ml x 37,5)
april 2020 til august 2021
PaO2/FiO2
Tidsramme: april 2020 til august 2021
partialtryk O2 delt O2 fraktion
april 2020 til august 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: april 2020 til august 2021
alder i år
april 2020 til august 2021
køn
Tidsramme: april 2020 til august 2021
mand eller kvinde
april 2020 til august 2021
grad af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: april 2020 til august 2021
svær (PaO2/FiO2 < 100) Moderat (PaO2/FiO2 100 til 200) og mild (PaO2/FiO2 > 200 til 300)
april 2020 til august 2021
BMI
Tidsramme: april 2020 til august 2021
kropsvægt i kg divideret kvadrathøjde i m
april 2020 til august 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner