Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NaviFUS-systemet ved lægemiddelresistent epilepsi

1. juli 2025 opdateret af: Genovate-NaviFUS (Australia) Pty Ltd.

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multipel pulseret fokuseret ultralydsbehandling hos patienter med lægemiddelresistent temporallapsepilepsi

Deltagere med lægemiddelresistent epilepsi (DRE), der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage fokuseret ultralydsbehandling (FUS) med NaviFUS-systemet, styret af neuronavigationssystemet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge NaviFUS-systemet. Under behandlingen vil FUS'en elektronisk scanne og målrette mod de tildelte zoner på den ene eller begge hippocampi.

Studiet består af en 60-dages screeningsperiode for baseline-observation før behandling, en FUS-behandlingsperiode på 2 uger for kohorte 1 eller 3 uger for kohorte 2 med 2 FUS-behandlinger om ugen ved brug af NaviFUS-systemet og en sikkerhedsopfølgning periode på 81 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 % af patienter med epilepsi er resistente over for nuværende anti-anfaldsmedicin, dvs. lægemiddelresistent epilepsi (DRE). Resektiv kirurgi af de epileptogene regioner er den mest effektive mulighed for at behandle patienter med DRE. Desværre er op til 60 % af DRE-patienter ikke egnede til resektiv kirurgi.

Neuromodulationstilgange bliver i stigende grad brugt hos patienter med DRE. De nuværende godkendte teknikker bruger invasiv neuromodulation, som kræver kompleks neurokirurgi og kan forårsage bivirkninger, såsom infektion, blødning og ikke-mål hjernevævsskade.

Fokuseret ultralyd er en ny, ikke-invasiv, terapeutisk teknologi med potentiale til at forbedre livskvaliteten og reducere udgifterne til pleje til patienter med epilepsi. NaviFUS System (et neuro-navigation guidet fokuseret ultralydssystem) er en af ​​FUS-teknologierne, der bruger lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFU) phased array system til at levere transkraniel burst-mode ultralydsenergi for at inducere neuromodulationseffekt og blokere signaler i et specifikt område af hjernen, der forårsager symptomer på epilepsi såsom anfald. Det kliniske pilotstudie har vist, at NaviFUS System sikkert afleverede LIFU til anfaldsstartzonen og modulerede den neuronale aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence O'Brien, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af lægemiddelresistent temporallapsepilepsi (TLE)
  2. Patienter skal opleve mindst otte (8) observerbare anfald i løbet af 60-dages baseline, hver på en separat dag.
  3. Patienter har fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
  4. Patienter har haft mindst 24 timers video-elektroencefalografi (EEG) overvågning og omfattende epilepsievaluering, der bekræfter TLE.
  5. Behandling med anfaldsmedicin forventes at forblive stabil under forsøget, bortset fra redningsmedicin eller lejlighedsvise ekstra doser af igangværende medicin efter behov.
  6. Patienter bør være i stand til og villige til at gennemføre vurderinger og neuropsykologiske tests på engelsk.
  7. Patienter og undersøgelsespartner (hvis relevant), som efter investigators mening er pålidelige og i stand til at bruge anfaldsdagbogen til at registrere anfald under hele undersøgelsen og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg. En studiepartner er en plejer eller et familiemedlem til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har primært generaliseret epilepsi eller ikke-epileptiske anfald inden for de sidste to (2) år.
  2. Mere end to (2) anfaldsstartzoner (foci) (undtagen bitemporale foci) eller ukendt sandsynligt sted for anfaldsstart, som bestemt ved sædvanlig klinisk, elektroencefalografi (EEG) og billeddiagnostik.
  3. Patienter, der har oplevet tonisk-klonisk status epilepticus i de tre (3) måneder op til optagelse i undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af enheder, herunder, men ikke begrænset til, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleære implantater, responsive neurostimulator (RNS) eller dyb hjernestimulering (DBS). Vagus nervestimulatorer (VNS) repræsenterer ikke et eksklusionskriterium, men indstillingerne bør være stabile under hele forsøget.
  5. Patienter med clips eller andre metalliske implanterede genstande i FUS eksponeringsbanen, undtagen shunts.
  6. Patienter med mere end tredive procent (30%) af kranieområdet gennemstrømmet af sonikeringsvejen dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden ved screening.
  7. Patienter, som har en medicinsk eller kirurgisk historie med alvorlig(e) systemisk(e) sygdom(er), såsom (men ikke begrænset til) koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, progressiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller unormalt EKG, svær pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk > 90) mmHg), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), respiratory distress syndrome hos voksne, lever- og nyreinsufficiens (ALT eller AST 3 gange over normalområdet; serumkreatinin > 1,3 mg/dL), diabetespatienter med dårlig kontrol af blodsukkeret (HbA1c > 8,5 %) ved Screening.
  8. Anamnese med intrakraniel blødning.
  9. Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seks (6) måneder forud for screening.
  10. Patienter med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling til enhver tid.
  11. Tilstedeværelse af andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS) end epilepsi, herunder, men ikke begrænset til, infektioner i CNS (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, borreliose, viral eller bakteriel meningitis/encephalitis, human immundefektvirus [HIV]-encefalopati), cerebral vaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, alkoholisk encefalopati inden for tre (3) år før screening.
  12. Patienter med samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse, svær depression, aktive selvmordstanker, aktiv psykose (eksklusive tidsbegrænset postiktal psykose) eller psykiatrisk indlæggelse inden for et (1) år før screening.
  13. Forudgående diagnose af cancer inden for de seneste to (2) år og tegn på fortsat malignitet inden for de seneste to (2) år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifikke antigener efter resektion).
  14. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære halvliggende stilling under behandlingen.
  15. Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, for stor til MR-scanner), inklusive, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​pacemakere (med undtagelse af MR-sikre pacemakere), aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden, eller andre områder af kroppen, der ville kontraindicere en MR-scanning.
  16. Patienter, der fik foretaget en større operation seks (6) uger før studieindskrivning, eller som ikke er fuldt restitueret efter et kirurgisk indgreb eller med planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for fjorten (14) dage derefter.
  17. Patienter, der har modtaget radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) inden for to (2) måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Kvalificerede patienter i kohorte 1 vil modtage to (2) FUS-behandlinger om ugen i to (2) uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af tre (3) sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 36, 64 og 92.
Enhed: NaviFUS system
NaviFUS System (Neuronavigation-Guided Focused Ultrasound System) er en ny ikke-invasiv enhed, som bruger neuronavigationsprincippet til at guide fokuseret ultralyd (FUS) energi, der præcist leverer gennem kraniet til udvalgte hjernevæv uden operation i realtid. I dette kliniske studie er NaviFUS-systemet beregnet til at levere lavintensitets-FUS for at generere neuromodulationseffekter på en forudbestemt behandlingsregion (en eller begge hippocampi, som er forbundet med anfald) til behandling af lægemiddelresistent temporallapsepilepsi (TLE). ).
Eksperimentel: Kohorte 2
Kvalificerede patienter i kohorte 2 vil modtage to (2) FUS-behandlinger om ugen i tre (3) uger på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18, efterfulgt af tre (3) sikkerhedsopfølgningsbesøg på dag 43, 71 og 99.
Enhed: NaviFUS system
NaviFUS System (Neuronavigation-Guided Focused Ultrasound System) er en ny ikke-invasiv enhed, som bruger neuronavigationsprincippet til at guide fokuseret ultralyd (FUS) energi, der præcist leverer gennem kraniet til udvalgte hjernevæv uden operation i realtid. I dette kliniske studie er NaviFUS-systemet beregnet til at levere lavintensitets-FUS for at generere neuromodulationseffekter på en forudbestemt behandlingsregion (en eller begge hippocampi, som er forbundet med anfald) til behandling af lægemiddelresistent temporallapsepilepsi (TLE). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE af særlig interesse (anfald, hovedpine, mentale tilstandsændringer, sprog- og hukommelsesændringer, sløvhed/træthed og kvalme)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og deltagers selvrapportering i anfaldsdagbog.
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Hyppighed af behandlingsophør på grund af bivirkninger og SAE
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Forekomst af klinisk signifikante abnorme fund fra fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Forekomst af klinisk signifikante unormale målinger af vitale tegn og unormale vitale tegn rapporteret som AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Forekomst af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante abnorme fund
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandling
Op til 3 måneder efter sidste behandling
Forekomst af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med klinisk signifikante abnorme fund
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive målt ved baselinebesøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession.
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet ved Auditory Naming Test (ANT)
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
ANT er en test med 50 elementer, der kræver, at deltagerne navngiver et specifikt emne til en beskrivelse, med score fra 0 til 50. Højere score indikerer bedre navngivningsevne.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet ved Sentence Repetition Test (SRT)
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
SRT tester den umiddelbare hukommelse for sætninger af stigende længde (1-26 stavelser), med score fra 0 til 22. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet ved Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
COWAT er en mundtlig flydende test, hvor deltageren skal lave verbale associationer til forskellige bogstaver i alfabetet ved at sige så mange ord, som de kan finde på at begynde med et givet bogstav. Større antal producerede ord indikerer bedre præstation på testen.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet af Wechsler Memory Scale-4 (WMS-4)
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
WMS-IV måler evnen til at lære og huske information præsenteret verbalt og visuelt, med scorer fra 60 til 140 (gennemsnit = 100; standardafvigelse = 15). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
RAVLT er en test, der bruger en 15-ordsliste til at vurdere non-verbal læring og hukommelse, med score fra 0 til 15. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Klinisk signifikante ændringer i kognitive funktioner fra baseline vurderet af Boston Naming Test-Second Edition (BNT-2)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession
BNT-2 er en test med 60 genstande/billeder til at vurdere evnen til at navngive almindelige objekter, med score fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre navngivningsevne.
Op til 3 måneder efter sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat 1: Ændring i anfaldshyppighed efter FUS-behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og deltagers selvrapportering i anfaldsdagbog.
Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Eksplorativt resultat 2: Responderfrekvens (defineret som mindst 50 % reduktion af anfald)
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og deltagers selvrapportering i anfaldsdagbog.
Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Udforskende resultat 3: Procentvis ændring i dage uden anfald
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og deltagers selvrapportering i anfaldsdagbog.
Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Eksplorativt resultat 4: Subjektiv scoring af anfaldsintensitet
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive vurderet gennem gennemgang af journaler og deltagers selvrapportering i anfaldsdagbog. Anfaldsintensiteten (sværhedsgraden) vil blive bedømt på en 7-punkts skala fra 1 (meget mildt) til 7 (meget alvorligt).
Fra baseline besøg indtil 3 måneder efter sidste behandlingssession
Eksplorativt resultat 5: Ændring i hyppigheden af ​​interiktale epileptiforme udladninger eller elektrografiske anfald på 24 timers ambulatorisk elektroencefalogram (aEEG'er) fra baseline
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Dette resultat vil blive målt ved baseline besøg og 1, 2 og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Eksplorativt resultat 6: Ændring i 31-punkts livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) vurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession

QOLIE-31 indeholder 31 spørgsmål om epilepsipatienters helbred og daglige aktiviteter, hvilket giver en sammensat score fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Dette resultat vil blive vurderet ved baselinebesøg og 1, 2 og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Udforskende resultat 7: Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) vurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession

BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Dette resultat vil blive vurderet ved baselinebesøg og 1, 2 og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Eksplorativt resultat 8: Ændring i Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) vurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession

BDI-2 består af 21 spørgsmål, og en værdi på 0 til 3 er tildelt for hvert svar, varierende i intensitet. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Dette resultat vil blive vurderet ved baselinebesøg og 1, 2 og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Baseline besøg og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genovate-NaviFUS (Australia) Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
NaviFUS Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terrence O'Brien, Prof., The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNIA22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med NaviFUS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger