Evaluering af NaviFUS-systemet ved lægemiddelresistent epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af lægemiddelresistent temporallapsepilepsi (TLE)
2. Patienter skal opleve mindst otte (8) observerbare anfald i løbet af 60-dages baseline, hver på en separat dag.
3. Patienter har fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
4. Patienter har haft mindst 24 timers video-elektroencefalografi (EEG) overvågning og omfattende epilepsievaluering, der bekræfter TLE.
5. Behandling med anfaldsmedicin forventes at forblive stabil under forsøget, bortset fra redningsmedicin eller lejlighedsvise ekstra doser af igangværende medicin efter behov.
6. Patienter bør være i stand til og villige til at gennemføre vurderinger og neuropsykologiske tests på engelsk.
7. Patienter og undersøgelsespartner (hvis relevant), som efter investigators mening er pålidelige og i stand til at bruge anfaldsdagbogen til at registrere anfald under hele undersøgelsen og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg. En studiepartner er en plejer eller et familiemedlem til patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som har primært generaliseret epilepsi eller ikke-epileptiske anfald inden for de sidste to (2) år.
2. Mere end to (2) anfaldsstartzoner (foci) (undtagen bitemporale foci) eller ukendt sandsynligt sted for anfaldsstart, som bestemt ved sædvanlig klinisk, elektroencefalografi (EEG) og billeddiagnostik.
3. Patienter, der har oplevet tonisk-klonisk status epilepticus i de tre (3) måneder op til optagelse i undersøgelsen.
4. Tilstedeværelse af enheder, herunder, men ikke begrænset til, pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanente medicinpumper, cochleære implantater, responsive neurostimulator (RNS) eller dyb hjernestimulering (DBS). Vagus nervestimulatorer (VNS) repræsenterer ikke et eksklusionskriterium, men indstillingerne bør være stabile under hele forsøget.
5. Patienter med clips eller andre metalliske implanterede genstande i FUS eksponeringsbanen, undtagen shunts.
6. Patienter med mere end tredive procent (30%) af kranieområdet gennemstrømmet af sonikeringsvejen dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden ved screening.
7. Patienter, som har en medicinsk eller kirurgisk historie med alvorlig(e) systemisk(e) sygdom(er), såsom (men ikke begrænset til) koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, progressiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller unormalt EKG, svær pulmonal hypertension (pulmonalarterietryk > 90) mmHg), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), respiratory distress syndrome hos voksne, lever- og nyreinsufficiens (ALT eller AST 3 gange over normalområdet; serumkreatinin > 1,3 mg/dL), diabetespatienter med dårlig kontrol af blodsukkeret (HbA1c > 8,5 %) ved Screening.
8. Anamnese med intrakraniel blødning.
9. Anamnese med flere slagtilfælde eller et slagtilfælde inden for de seks (6) måneder forud for screening.
10. Patienter med intrakranielle aneurismer, der kræver behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM'er), der kræver behandling til enhver tid.
11. Tilstedeværelse af andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS) end epilepsi, herunder, men ikke begrænset til, infektioner i CNS (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, borreliose, viral eller bakteriel meningitis/encephalitis, human immundefektvirus [HIV]-encefalopati), cerebral vaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, alkoholisk encefalopati inden for tre (3) år før screening.
12. Patienter med samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse, svær depression, aktive selvmordstanker, aktiv psykose (eksklusive tidsbegrænset postiktal psykose) eller psykiatrisk indlæggelse inden for et (1) år før screening.
13. Forudgående diagnose af cancer inden for de seneste to (2) år og tegn på fortsat malignitet inden for de seneste to (2) år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifikke antigener efter resektion).
14. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære halvliggende stilling under behandlingen.
15. Manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, for stor til MR-scanner), inklusive, men ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​pacemakere (med undtagelse af MR-sikre pacemakere), aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden, eller andre områder af kroppen, der ville kontraindicere en MR-scanning.
16. Patienter, der fik foretaget en større operation seks (6) uger før studieindskrivning, eller som ikke er fuldt restitueret efter et kirurgisk indgreb eller med planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for fjorten (14) dage derefter.
17. Patienter, der har modtaget radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) inden for to (2) måneder efter screening.