Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og troskab af en grovmotorisk-baseret fysisk aktivitetsintervention på kognition hos børn i førskolealderen (P-MAC)

22. september 2025 opdateret af: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Gennemførligheden og troværdigheden af ​​en grovmotorisk-baseret fysisk aktivitetsintervention på kognitive variabler hos børn i førskolealderen fra lav socioøkonomisk baggrund.

Målet med denne undersøgelse vil være at undersøge implementeringen og den foreløbige effekt af en lærer, der undervises i grovmotorisk fysisk aktivitet (PA) intervention på kognitive variabler i førskolebørn med lav socioøkonomi (SES). Bevægelses- og kognitionsinterventionen vil blive implementeret i 4 dage om ugen i 6 måneder. Primære udfaldsvariabler vil blive behandlet evalueringsdata. Sekundære udfaldsvariabler vil være ændringer i børns kognitive funktion (eksekutive funktioner og hukommelse), grovmotoriske færdigheder og PA-niveauer ved baseline, 3- og 6-måneders.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse vil være at undersøge implementeringen og den foreløbige effektivitet af en lærer, der undervises i grovmotorik-baseret fysisk aktivitet (PA) intervention på kognition i førskolebørn med lavt lavt socioøkonomisk (SES) niveau. Lav SES førskolecentre (n=4) vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten en Movement and Cognition (MAC) eller en kontrolgruppe. Fra hvert førskolecenter vil børn i førskolealderen blive rekrutteret til at deltage i deres tildelte centerintervention. MAC-interventionen vil blive implementeret i 4 dage om ugen i 6 måneder. Forskerholdet vil træne førskoleudbyderne i at implementere interventionen. Kontrolcentrene vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige førskoleskema. Primære udfaldsvariabler vil være behandlede evalueringsdata [studiets troskab (overholdelse, compliance og integritet af undersøgelsesdesign), interventionsdosering, acceptabilitet, kvalitet, tilpasning], og vil blive vurderet gennem hele 6-måneders studiet. Sekundære udfaldsvariabler vil være ændringer i børns kognitive funktion (eksekutive funktioner og hukommelse), grovmotoriske færdigheder og PA-niveauer ved baseline, 3- og 6-måneders. Mål 1 vil undersøge implementeringen af ​​en 6-måneders lærer undervist i grovmotorisk bevægelsesintervention i lav-SES førskolebørn. Mål 2 vil undersøge den foreløbige effekt af MAC-interventionen på kognition, grovmotoriske færdigheder og PA hos førskolebørn. For mål 2 vil undersøgelsen sammenligne udfaldsvariablerne af interesse mellem MAC og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle børn i et børnepasningscenter vil deltage i centrets tildelte aktiviteter. Børn vil dog blive rekrutteret individuelt til at deltage i måledelen af ​​undersøgelsen.

Børnepasningscenter vil være studieberettiget, hvis:

  • De har mindst 40 børn (førskolealder) tilmeldt
  • Har mindst 2 heldags førskoleklasser
  • Deltagelse ikke sideløbende i andre fysiske aktiviteter eller grovmotoriske programmer

Barnet vil være berettiget til at måle del af undersøgelsen og forældrekomponenten, hvis hun eller han er det

- 3 - 5 år ved baseline vurdering

Børn vil blive udelukket fra måledelen af ​​undersøgelsen, hvis de:

  • Har forhold, der begrænser deltagelse i grovmotoriske færdigheder eller fysisk aktivitetsintervention eller vurdering af fysisk aktivitet
  • Planlæg at flytte væk fra Springfield, MA-området inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bevægelses- og kognitionsinterventionsgruppe (MAC)
Bevægelses- og kognitionsgruppen er adfærdsbehandlingsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Bevægelses- og kognitionsinterventionsgruppe

Førskolecentre, der er tildelt gruppen Movement and Cognition (MAC) vil modtage den 6-måneders intervention, som vil blive implementeret 4 dage om ugen. For at sikre ensartet interventionslevering vil centrene blive forsynet med MAC-modulerne hver anden uge. MAC-interventionen vil blive implementeret ved hjælp af en train-the-trainer-model (gradvis frigivelse). Dette vil være en gradvis frigivelsesmodel, hvor interventionisten først vil fungere som medleverandør og til sidst vil tjene i en støtterolle, efterhånden som udbyderne bliver primære implementere.

MAC-interventionen vil bestå af grovmotoriske færdigheders pensum består af 30 individuelle lektionsplaner. Antallet af dage, der skal bruges til at instruere hver lektionsplansaktiviteter, varierer mellem 3 og 5 dage. I hver lektion er specifik instruktion og aktiviteter designet til at lære grundlæggende bevægelser (f.eks. løb, spring, spark, hop, kast, fangst).
Placebo komparator: Health Tracker-gruppe (kontrol)
Sundhedssporingsgruppen er kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Health Tracker Group (kontrolgruppe)
Førskolecentre, der er tildelt sundhedssporingsgruppen, vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige daglige tidsplan og ikke at deltage i andre fysiske aktivitetsprogrammer under den 6-måneders intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering - Studietroskab
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata, specifikt undersøgelsens pålidelighed af interventionen, vil blive vurderet.

På 2 tilfældigt udvalgte dage om ugen inden for behandlingsførskolecentrets klasseværelser vil forskningsmedarbejdere observere interventionen direkte og bruge et semistruktureret spørgeskema (oprettet af forsknings-PI) til at indsamle information om interventionsstudiets troværdighed (er interventionsaktiviteterne implementeret som designet). Derudover vil forskningsmedarbejdere 1 dag om ugen observere kontrolcentret direkte og bruge et semi-struktureret spørgeskema til vurdering af kontrol (CON) skoleaktiviteter.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Kvalitet
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Dette vil blive vurderet, hvor godt interventionstræning blev leveret til udbydere og forskningspersonale.

På 2 tilfældigt udvalgte dage om ugen inden for behandlingsførskolecentrets klasseværelser vil forskningsmedarbejdere observere interventionen direkte og bruge et semistruktureret spørgeskema (oprettet af forsknings-PI) til at indsamle information om interventionsstudiets troværdighed (kvaliteten af ​​interventionsimplementeringen i klasseværelset udbydere).
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Tilpasning
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention
Ugentlig undersøgelse med forskere og udbydere i løbet af 6-måneders program på både Movement and Cognition (MAC) og kontrol (CON) centre for at afgøre, om der var nogen ændring af enten MAC eller CON programmet.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Dosis leveret
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata om, hvor meget af interventionen der blev leveret.

Dette vil blive vurderet ved hjælp af den ugentlige log over implementering af Movement and Cognition (MAC) af forskningspersonale og børnepasningsudbydere.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af 6 måneders intervention
Et semi-struktureret spørgeskema med udbydere ved afslutningen af ​​6-måneders intervention i Movement and Cognition (MAC) gruppen. Dette vil adressere accepten og tilfredsheden af ​​det overordnede program og de individuelle interventionskomponenter.
Afslutning af 6 måneders intervention
Implementering - Interventionsintensitet
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata om interventionsintensiteten.

Børn i både Movement and Cognition (MAC) og kontrol (CON) centre vil blive bedt om at bære aktivitetsaccelerometeret en tilfældig dag om ugen for at vurdere interventionsintensiteten.
Gennem de 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i førskolebørns kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns kognition vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function på en iPad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørns adfærdsmæssige resultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns adfærdsudbytte vil blive vurderet med børns adfærdsspørgeskema (meget kort formular).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørns grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns grovmotoriske færdigheder vil blive vurderet med Test of Gross Movement Development, 3. udgave (TGMD-3).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørn moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns fysiske aktivitet vil blive vurderet med accelerometre i 7 på hinanden følgende dage i hver tidsramme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Amherst

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD108125-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger