Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og troskab af en grovmotorisk-baseret fysisk aktivitetsintervention på kognition hos børn i førskolealderen (P-MAC)

22. september 2025 opdateret af: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Gennemførligheden og troværdigheden af ​​en grovmotorisk-baseret fysisk aktivitetsintervention på kognitive variabler hos børn i førskolealderen fra lav socioøkonomisk baggrund.

Målet med denne undersøgelse vil være at undersøge implementeringen og den foreløbige effekt af en lærer, der undervises i grovmotorisk fysisk aktivitet (PA) intervention på kognitive variabler i førskolebørn med lav socioøkonomi (SES). Bevægelses- og kognitionsinterventionen vil blive implementeret i 4 dage om ugen i 6 måneder. Primære udfaldsvariabler vil blive behandlet evalueringsdata. Sekundære udfaldsvariabler vil være ændringer i børns kognitive funktion (eksekutive funktioner og hukommelse), grovmotoriske færdigheder og PA-niveauer ved baseline, 3- og 6-måneders.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse vil være at undersøge implementeringen og den foreløbige effektivitet af en lærer, der undervises i grovmotorik-baseret fysisk aktivitet (PA) intervention på kognition i førskolebørn med lavt lavt socioøkonomisk (SES) niveau. Lav SES førskolecentre (n=4) vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten en Movement and Cognition (MAC) eller en kontrolgruppe. Fra hvert førskolecenter vil børn i førskolealderen blive rekrutteret til at deltage i deres tildelte centerintervention. MAC-interventionen vil blive implementeret i 4 dage om ugen i 6 måneder. Forskerholdet vil træne førskoleudbyderne i at implementere interventionen. Kontrolcentrene vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige førskoleskema. Primære udfaldsvariabler vil være behandlede evalueringsdata [studiets troskab (overholdelse, compliance og integritet af undersøgelsesdesign), interventionsdosering, acceptabilitet, kvalitet, tilpasning], og vil blive vurderet gennem hele 6-måneders studiet. Sekundære udfaldsvariabler vil være ændringer i børns kognitive funktion (eksekutive funktioner og hukommelse), grovmotoriske færdigheder og PA-niveauer ved baseline, 3- og 6-måneders. Mål 1 vil undersøge implementeringen af ​​en 6-måneders lærer undervist i grovmotorisk bevægelsesintervention i lav-SES førskolebørn. Mål 2 vil undersøge den foreløbige effekt af MAC-interventionen på kognition, grovmotoriske færdigheder og PA hos førskolebørn. For mål 2 vil undersøgelsen sammenligne udfaldsvariablerne af interesse mellem MAC og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle børn i et børnepasningscenter vil deltage i centrets tildelte aktiviteter. Børn vil dog blive rekrutteret individuelt til at deltage i måledelen af ​​undersøgelsen.

Børnepasningscenter vil være studieberettiget, hvis:

  • De har mindst 40 børn (førskolealder) tilmeldt
  • Har mindst 2 heldags førskoleklasser
  • Deltagelse ikke sideløbende i andre fysiske aktiviteter eller grovmotoriske programmer

Barnet vil være berettiget til at måle del af undersøgelsen og forældrekomponenten, hvis hun eller han er det

- 3 - 5 år ved baseline vurdering

Børn vil blive udelukket fra måledelen af ​​undersøgelsen, hvis de:

  • Har forhold, der begrænser deltagelse i grovmotoriske færdigheder eller fysisk aktivitetsintervention eller vurdering af fysisk aktivitet
  • Planlæg at flytte væk fra Springfield, MA-området inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevægelses- og kognitionsinterventionsgruppe (MAC)
Bevægelses- og kognitionsgruppen er adfærdsbehandlingsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Bevægelses- og kognitionsinterventionsgruppe

Førskolecentre, der er tildelt gruppen Movement and Cognition (MAC) vil modtage den 6-måneders intervention, som vil blive implementeret 4 dage om ugen. For at sikre ensartet interventionslevering vil centrene blive forsynet med MAC-modulerne hver anden uge. MAC-interventionen vil blive implementeret ved hjælp af en train-the-trainer-model (gradvis frigivelse). Dette vil være en gradvis frigivelsesmodel, hvor interventionisten først vil fungere som medleverandør og til sidst vil tjene i en støtterolle, efterhånden som udbyderne bliver primære implementere.

MAC-interventionen vil bestå af grovmotoriske færdigheders pensum består af 30 individuelle lektionsplaner. Antallet af dage, der skal bruges til at instruere hver lektionsplansaktiviteter, varierer mellem 3 og 5 dage. I hver lektion er specifik instruktion og aktiviteter designet til at lære grundlæggende bevægelser (f.eks. løb, spring, spark, hop, kast, fangst).
Placebo komparator: Health Tracker-gruppe (kontrol)
Sundhedssporingsgruppen er kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Health Tracker Group (kontrolgruppe)
Førskolecentre, der er tildelt sundhedssporingsgruppen, vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige daglige tidsplan og ikke at deltage i andre fysiske aktivitetsprogrammer under den 6-måneders intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering - Studietroskab
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata, specifikt undersøgelsens pålidelighed af interventionen, vil blive vurderet.

På 2 tilfældigt udvalgte dage om ugen inden for behandlingsførskolecentrets klasseværelser vil forskningsmedarbejdere observere interventionen direkte og bruge et semistruktureret spørgeskema (oprettet af forsknings-PI) til at indsamle information om interventionsstudiets troværdighed (er interventionsaktiviteterne implementeret som designet). Derudover vil forskningsmedarbejdere 1 dag om ugen observere kontrolcentret direkte og bruge et semi-struktureret spørgeskema til vurdering af kontrol (CON) skoleaktiviteter.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Kvalitet
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Dette vil blive vurderet, hvor godt interventionstræning blev leveret til udbydere og forskningspersonale.

På 2 tilfældigt udvalgte dage om ugen inden for behandlingsførskolecentrets klasseværelser vil forskningsmedarbejdere observere interventionen direkte og bruge et semistruktureret spørgeskema (oprettet af forsknings-PI) til at indsamle information om interventionsstudiets troværdighed (kvaliteten af ​​interventionsimplementeringen i klasseværelset udbydere).
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Tilpasning
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention
Ugentlig undersøgelse med forskere og udbydere i løbet af 6-måneders program på både Movement and Cognition (MAC) og kontrol (CON) centre for at afgøre, om der var nogen ændring af enten MAC eller CON programmet.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Dosis leveret
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata om, hvor meget af interventionen der blev leveret.

Dette vil blive vurderet ved hjælp af den ugentlige log over implementering af Movement and Cognition (MAC) af forskningspersonale og børnepasningsudbydere.
Gennem de 6 måneders intervention
Implementering - Acceptabilitet
Tidsramme: Afslutning af 6 måneders intervention
Et semi-struktureret spørgeskema med udbydere ved afslutningen af ​​6-måneders intervention i Movement and Cognition (MAC) gruppen. Dette vil adressere accepten og tilfredsheden af ​​det overordnede program og de individuelle interventionskomponenter.
Afslutning af 6 måneders intervention
Implementering - Interventionsintensitet
Tidsramme: Gennem de 6 måneders intervention

Procesevalueringsdata om interventionsintensiteten.

Børn i både Movement and Cognition (MAC) og kontrol (CON) centre vil blive bedt om at bære aktivitetsaccelerometeret en tilfældig dag om ugen for at vurdere interventionsintensiteten.
Gennem de 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i førskolebørns kognition
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns kognition vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function på en iPad.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørns adfærdsmæssige resultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns adfærdsudbytte vil blive vurderet med børns adfærdsspørgeskema (meget kort formular).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørns grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns grovmotoriske færdigheder vil blive vurderet med Test of Gross Movement Development, 3. udgave (TGMD-3).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i førskolebørn moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Førskolebørns fysiske aktivitet vil blive vurderet med accelerometre i 7 på hinanden følgende dage i hver tidsramme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD108125-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivitet, Motor

Kliniske forsøg med Bevægelses- og kognitionsinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner