Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk udstyr (MD) afledte farmakokinetiske (PK) parametre for vancomycin (MD-PK) (MD-PK)

14. maj 2025 opdateret af: St George's, University of London

En undersøgelse af, hvordan medicinsk udstyr opnåede variabler påvirker den farmakokinetiske profil af vancomycin: en gennemførlighedsvurdering af pædiatrisk og voksenkritisk pleje på et London Tertiary-care Hospital

At få den rigtige dosis antibiotika hurtigt er en vigtig del af behandlingen af ​​infektioner. Desværre, når en infektion er alvorlig (sepsis), ændrer kroppen, hvordan den behandler antibiotika. Som følge heraf bevarer nogle personer med alvorlig infektion antibiotika for længe (risikerer bivirkninger), mens andre udskiller antibiotika for hurtigt (risikerer underbehandling).

Matematiske modeller kan hjælpe forskere med at forstå variabiliteten i lægemiddelhåndtering (kendt som farmakokinetik) mellem mennesker. Disse modeller kræver meget nøjagtige oplysninger om lægemiddeladministration og lægemiddelkoncentrationstider. Forskere stoler normalt på, at nogen registrerer disse timings, men registreringsfejl kan gøre modeller unøjagtige.

Vi vil gerne forstå, om brug af data fra rutinemæssigt anvendte elektroniske lægemiddelinfusionsanordninger (registrering af det nøjagtige tidspunkt for administration) kan forbedre nøjagtigheden af ​​farmakokinetiske modeller. Vi har til hensigt at undersøge dette med et antibiotikum (vancomycin), som klinikere allerede rutinemæssigt overvåger blodkoncentrationer for. Voksne og børn behandlet på St George's Hospitals intensivafdelinger vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil vare i 28 dage inden for en 14-måneders periode. Deltagerne vil donere en lille mængde ekstra blod og give forskerne adgang til deres kliniske data. Blod vil blive taget på særlige tidspunkter under vancomycinbehandling fra linjer placeret som en del af standardbehandling, hvilket minimerer enhver smerte eller angst. Der vil ikke være andre ændringer i patientens behandling.

I fremtiden kan data fra denne undersøgelse muligvis hjælpe med at ændre den måde, vi doserer antibiotika på. National Institute for Health and Care Research and Pharmacy Research UK støtter undersøgelsen med finansiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn indlagt på en intensivafdeling og administreret intravenøst ​​vancomycin til forebyggelse/behandling af en infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på enten voksen eller pædiatrisk intensivafdeling (ICU) og modtager intravenøs vancomycin (kun kontinuerlig eller intermitterende infusion) for at forebygge eller behandle en klinisk infektion
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af deltager/forælder/værge/juridisk repræsentant (som bestemt af aldersgruppe/kapacitet, samtykke kan være tilbagevirkende) eller underskrevet informeret personlig/nomineret erklæring
  • Alder fra 1-dag siden fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til dette studie
  • Behandlende kliniker føler, at det er usandsynligt, at deltageren overlever mere end 48 timer efter tilmeldingen, eller behandlingen er blevet trukket tilbage af hensyn til palliation
  • Fravær af intern vaskulær adgang, hvorfra prøver kan udtages, eller fjernelse af intern adgang før udtagning af en 3. blodprøve (til analyse af vancomycinkoncentration)
  • Ikke-kontinuerlig nyreudskiftning (dvs. intermitterende hæmodialyse/peritonealdialyse)
  • Overfølsomhed eller allergi over for vancomycin, dets hjælpestoffer eller infusionsvæsken
  • Behandling uden for intensivafdelingen

I pædiatrien:

  • Påkrævet blodprøvetagning overstiger 3 % af det samlede blodvolumen i en fire-ugers periode eller 1 % på ethvert enkelt tidspunkt (European Medicines Agency, 2009)
  • Hvor der er uenighed mellem barnets samtykke/samtykke og forældres/værges samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge voksne og børn
Voksne og børn fra 1-dages alder indlagt på en kritisk afdeling.
Andet: Overvågning af lægemiddelinfusionspumpe
Nøjagtigheden af ​​intravenøs vancomycin-administration vil blive bestemt ved at sammenligne data opnået fra lægemiddelinfusionspumper med manuelt indtastede administrationstider fra det elektroniske ePMA-system (Rescribing and Medicines Administration).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv funktionsværdi
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Farmakokinetisk modeltilpasning bestemt kvantitativt ved objektiv funktionsværdi (2.log-sandsynlighed) ved hjælp af vancomycin-administrationstidsdata registreret af patientens sengekants lægemiddelinfusionsenheder sammenlignet med manuelt registrerede data
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Vancomycin Distributionsvolumen
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens vancomycin-fordelingsvolumen (liter) ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter modelleringsmetoder fra opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og patientens lægemiddelinfusionsenhed opnåede administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager Vancomycin Clearance
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens vancomycin-clearance (liter/time) ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter-modelleringsmetoder ved brug af opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og deltagerens lægemiddelinfusionsenhed afledte administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager 24-timers område under Vancomycin Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens AUC (milligrams.hour/liter) ved hjælp af opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og deltagerens lægemiddelinfusionsenhed afledte administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager 24-timers AUC:MIC-forhold
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af arealet under 24-timers ikke-proteinbundet og total vancomycinkoncentration AUC/bakteriel minimal hæmmende koncentration (MIC)-forhold ved brug af en empirisk MIC på 1mg/L eller MIC af opnåede isolater (hvis tilgængelig) ved brug af trapezregel eller vancomycindosis og beregnet clearance
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Mikrobiologisk helbredelse defineret som udryddede baseline mikroorganismer, og ingen nye mikroorganismer identificeres via bakteriekulturer (hvis tilgængelig), plus, at patienten har modtaget tildelt behandling i mindst 2 dage uden modifikation eller fejl
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og længden af ​​intensivafdelingsophold (ICU)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
ICU-ophold kvantificeret efter dage siden indlæggelse, kategorier inkluderer: <2 dage, < 7 dage, <14 dage, >14 dage
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Årsagen til dødelighed vil blive afledt af deltagerens lægenotater
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og infektionsrelateret ICU genindlæggelse
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Årsagen til genindlæggelse vil blive afledt af deltagerens lægenotater
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og Vancomycin Associated Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
AKI defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og Adult National Early Warning Score (NEWS2) eller Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Advarselsscore beregnet på dagen for (og tættest på) den første dosis af studiet registrerede vancomycinbehandlingsforløb, mellem 2-3 dage siden vancomycinkursets påbegyndelse og ved afslutningen af ​​vancomycinkurset eller 28 dage fra den første undersøgelsesregistrerede administration af vancomycin
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St George's, University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.0286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede indsamlede patientdata kan blive delt, hvis der gives samtykke fra udvalgte forskningssamarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger