Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk udstyr (MD) afledte farmakokinetiske (PK) parametre for vancomycin (MD-PK) (MD-PK)

14. maj 2025 opdateret af: St George's, University of London

En undersøgelse af, hvordan medicinsk udstyr opnåede variabler påvirker den farmakokinetiske profil af vancomycin: en gennemførlighedsvurdering af pædiatrisk og voksenkritisk pleje på et London Tertiary-care Hospital

At få den rigtige dosis antibiotika hurtigt er en vigtig del af behandlingen af ​​infektioner. Desværre, når en infektion er alvorlig (sepsis), ændrer kroppen, hvordan den behandler antibiotika. Som følge heraf bevarer nogle personer med alvorlig infektion antibiotika for længe (risikerer bivirkninger), mens andre udskiller antibiotika for hurtigt (risikerer underbehandling).

Matematiske modeller kan hjælpe forskere med at forstå variabiliteten i lægemiddelhåndtering (kendt som farmakokinetik) mellem mennesker. Disse modeller kræver meget nøjagtige oplysninger om lægemiddeladministration og lægemiddelkoncentrationstider. Forskere stoler normalt på, at nogen registrerer disse timings, men registreringsfejl kan gøre modeller unøjagtige.

Vi vil gerne forstå, om brug af data fra rutinemæssigt anvendte elektroniske lægemiddelinfusionsanordninger (registrering af det nøjagtige tidspunkt for administration) kan forbedre nøjagtigheden af ​​farmakokinetiske modeller. Vi har til hensigt at undersøge dette med et antibiotikum (vancomycin), som klinikere allerede rutinemæssigt overvåger blodkoncentrationer for. Voksne og børn behandlet på St George's Hospitals intensivafdelinger vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil vare i 28 dage inden for en 14-måneders periode. Deltagerne vil donere en lille mængde ekstra blod og give forskerne adgang til deres kliniske data. Blod vil blive taget på særlige tidspunkter under vancomycinbehandling fra linjer placeret som en del af standardbehandling, hvilket minimerer enhver smerte eller angst. Der vil ikke være andre ændringer i patientens behandling.

I fremtiden kan data fra denne undersøgelse muligvis hjælpe med at ændre den måde, vi doserer antibiotika på. National Institute for Health and Care Research and Pharmacy Research UK støtter undersøgelsen med finansiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn indlagt på en intensivafdeling og administreret intravenøst ​​vancomycin til forebyggelse/behandling af en infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på enten voksen eller pædiatrisk intensivafdeling (ICU) og modtager intravenøs vancomycin (kun kontinuerlig eller intermitterende infusion) for at forebygge eller behandle en klinisk infektion
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af deltager/forælder/værge/juridisk repræsentant (som bestemt af aldersgruppe/kapacitet, samtykke kan være tilbagevirkende) eller underskrevet informeret personlig/nomineret erklæring
  • Alder fra 1-dag siden fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til dette studie
  • Behandlende kliniker føler, at det er usandsynligt, at deltageren overlever mere end 48 timer efter tilmeldingen, eller behandlingen er blevet trukket tilbage af hensyn til palliation
  • Fravær af intern vaskulær adgang, hvorfra prøver kan udtages, eller fjernelse af intern adgang før udtagning af en 3. blodprøve (til analyse af vancomycinkoncentration)
  • Ikke-kontinuerlig nyreudskiftning (dvs. intermitterende hæmodialyse/peritonealdialyse)
  • Overfølsomhed eller allergi over for vancomycin, dets hjælpestoffer eller infusionsvæsken
  • Behandling uden for intensivafdelingen

I pædiatrien:

  • Påkrævet blodprøvetagning overstiger 3 % af det samlede blodvolumen i en fire-ugers periode eller 1 % på ethvert enkelt tidspunkt (European Medicines Agency, 2009)
  • Hvor der er uenighed mellem barnets samtykke/samtykke og forældres/værges samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge voksne og børn
Voksne og børn fra 1-dages alder indlagt på en kritisk afdeling.
Andet: Overvågning af lægemiddelinfusionspumpe
Nøjagtigheden af ​​intravenøs vancomycin-administration vil blive bestemt ved at sammenligne data opnået fra lægemiddelinfusionspumper med manuelt indtastede administrationstider fra det elektroniske ePMA-system (Rescribing and Medicines Administration).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv funktionsværdi
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Farmakokinetisk modeltilpasning bestemt kvantitativt ved objektiv funktionsværdi (2.log-sandsynlighed) ved hjælp af vancomycin-administrationstidsdata registreret af patientens sengekants lægemiddelinfusionsenheder sammenlignet med manuelt registrerede data
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Vancomycin Distributionsvolumen
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens vancomycin-fordelingsvolumen (liter) ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter modelleringsmetoder fra opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og patientens lægemiddelinfusionsenhed opnåede administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager Vancomycin Clearance
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens vancomycin-clearance (liter/time) ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter-modelleringsmetoder ved brug af opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og deltagerens lægemiddelinfusionsenhed afledte administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager 24-timers område under Vancomycin Concentration Time Curve (AUC)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af deltagerens AUC (milligrams.hour/liter) ved hjælp af opnåede ikke-proteinbundne og totale vancomycinkoncentrationer og deltagerens lægemiddelinfusionsenhed afledte administrationstidsdata
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Deltager 24-timers AUC:MIC-forhold
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Beregning af arealet under 24-timers ikke-proteinbundet og total vancomycinkoncentration AUC/bakteriel minimal hæmmende koncentration (MIC)-forhold ved brug af en empirisk MIC på 1mg/L eller MIC af opnåede isolater (hvis tilgængelig) ved brug af trapezregel eller vancomycindosis og beregnet clearance
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og mikrobiologisk kur
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Mikrobiologisk helbredelse defineret som udryddede baseline mikroorganismer, og ingen nye mikroorganismer identificeres via bakteriekulturer (hvis tilgængelig), plus, at patienten har modtaget tildelt behandling i mindst 2 dage uden modifikation eller fejl
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og længden af ​​intensivafdelingsophold (ICU)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
ICU-ophold kvantificeret efter dage siden indlæggelse, kategorier inkluderer: <2 dage, < 7 dage, <14 dage, >14 dage
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Årsagen til dødelighed vil blive afledt af deltagerens lægenotater
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og infektionsrelateret ICU genindlæggelse
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Årsagen til genindlæggelse vil blive afledt af deltagerens lægenotater
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og Vancomycin Associated Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
AKI defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Sammenhæng mellem deltagerens gennemsnitlige 24-timers AUC:MIC og Adult National Early Warning Score (NEWS2) eller Pediatric Early Warning Score (PEWS3)
Tidsramme: Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin
Advarselsscore beregnet på dagen for (og tættest på) den første dosis af studiet registrerede vancomycinbehandlingsforløb, mellem 2-3 dage siden vancomycinkursets påbegyndelse og ved afslutningen af ​​vancomycinkurset eller 28 dage fra den første undersøgelsesregistrerede administration af vancomycin
Inden for samling af 15 vancomycin serumkoncentrationer eller 28 dage fra første undersøgelse registreret administration af vancomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.0286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede indsamlede patientdata kan blive delt, hvis der gives samtykke fra udvalgte forskningssamarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Overvågning af lægemiddelinfusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner