Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​granatæbleskræl, tysk kamille eller deres kombination på tandkødsbetændelse

11. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Virkningen af ​​mundskyl, der indeholder granatæbleskal, tysk kamille eller deres kombination i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk og biokemisk virkningen af ​​urtemundskyllemidler indeholdende tysk kamille- og granatæbleskrælekstrakter individuelt og som en blanding med chlorhexidin mundskyl i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse. Responsen vil blive vurderet klinisk og ved hjælp af passende biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse er opnået fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet og Det Tandlæge Fakultet, Alexandria University
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. Tres plaque-inducerede gingivitis-patienter vil blive rekrutteret fra Det Tandlæge Fakultet, Alexandria University.

  4. De 60 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 5 grupper. Gruppe 1: Patienter vil blive behandlet ved skalering. Gruppe 2: Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 0,12 %% chlorhexidin mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.

    Gruppe 3: Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 5 % kamilleekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.

    Gruppe 4: Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 5 % granatæbleskrælekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.

    Gruppe 5: Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge en kombination af 5 % kamilleekstrakt og mundskyl af granatæbleskrælekstrakt i en dosis på 15 ml to gange dagligt.

  5. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Gingivalindeks vil blive målt
    • Spytprøver vil blive indhentet for at udføre ELISA for de udvalgte biomarkører.
    • Forskellige mundskyl vil blive leveret til patienterne.
  6. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  7. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25-50
  • Patienter med plak-induceret gingivitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme (diabetes, leukæmi, anæmi)
  • Rygere
  • Drægtige hunner
  • Patienter i ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skalering
12 patienter vil kun blive behandlet ved skalering
Procedure: Skalering
Patienterne vil blive styret ved skalering
Aktiv komparator: Afskalning og klorhexidin mundskyl
Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 0,12 %% chlorhexidin mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Medicin: Afskalning og klorhexidin mundskyl
skalering og vil bruge 0,12 %% chlorhexidin mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Eksperimentel: Skaller og kamilleekstrakt mundskyl
Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 5 % kamilleekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Medicin: Kamilleekstrakt mundskyl
5 % kamilleekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Eksperimentel: Skaller og granatæbleskrælekstrakt mundskyl
Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge 5 % granatæbleskrælekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Medicin: Mundskyl fra granatæbleskalekstrakt
5 % granatæbleskrælekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Eksperimentel: Afskalning og kamilleekstrakt blandet med granatæbleskrælekstrakt mundskyl
Patienterne vil blive behandlet ved skalering og vil bruge en kombination af 5 % kamilleekstrakt og mundskyl af granatæbleskrælekstrakt i en dosis på 15 ml to gange dagligt.
Medicin: Kombination af 5% kamilleekstrakt og granatæbleskrælekstrakt mundskyl
Brug en kombination af 5% kamilleekstrakt og granatæbleskrælekstrakt mundskyl i en dosis på 15 ml to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering for gingivalindekset (GI)
Tidsramme: 15 dage
Tandkødsindekset måles før behandling, henholdsvis 7 dage og 15 dage efter behandling.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af TNF-α-spytniveau
Tidsramme: 15 dage
TNF-α-spytniveau vil blive målt før behandling, henholdsvis 7 dage og 15 dage efter behandling.
15 dage
Måling af IL1β spytniveau
Tidsramme: 15 dage
IL1β spytniveau vil blive målt før behandling, henholdsvis 7 dage og 15 dage efter behandling.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eman Sh Anwar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Maha R Taalab, PhD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Doaa A Ghareeb, PhD, Faculty of Science, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Marwa A Alashwah, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0107722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger