Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringer for perinatale uønskede oplevelser: Multimodal omics signatur af stress sårbarhed og modstandsdygtighed og forebyggende strategier (PRESeNT)

10. juli 2023 opdateret af: Annamaria Cattaneo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Eksponeringer for prænatale og postnatale negative stressende oplevelser: Multimodale omics-signaturer, der ligger til grund for stresssårbarhed og modstandsdygtighed og som nye mål for forebyggende strategier.

Undersøgelsen har til formål at identificere:

  1. specifikke biologiske og molekylære ændringer forbundet med udvikling af depression under graviditet eller risiko for det.
  2. specifikke biologiske og molekylære ændringer på grund af eksponering for maternel depression in utero, som stadig er til stede i afkommet, som muligvis kan mediere udviklingen af ​​negative resultater, og som er de mulige kliniske moderatorer af den associerede risiko;
  3. om antidepressive terapier ordineret af personlig læge og brug af digitale værktøjer kan have en forebyggende effekt i overførsel af risikoen fra mødre til babyer og i udviklingen af ​​depressive symptomer hos højrisikogravide kvinder;

For at opnå disse vil 80 gravide kvinder med depression, 80 i højrisiko og 80 kontroller blive rekrutteret og klinisk overvåget over graviditet og postpartum sammen med deres babyer, specifikt på disse tidspunkter: 25. og 32. svangerskabsuge, 1 uge efter fødslen , 4 uger efter fødslen, 8 uger efter fødslen, 12 måneder efter fødslen.

Kvinder vil, baseret på deres klinikers valg, modtage antidepressiva og vil blive forsynet med en smartphone-app til at overvåge dem, ved hjælp af en kombination af personlige, daglige selvrapporterede vurderinger og sensorer til passiv dataindsamling for at dække mental og fysisk sundhed.

Blod- og spytprøver fra gravide kvinder vil blive indsamlet ved 25. og 32. svangerskabsuge for at udføre biologiske analyser.

Spytprøver fra babyer vil blive indsamlet 8 uger og 12 måneder efter fødslen for at udføre biologiske analyser.

Kliniske og psykologiske data vil blive indsamlet fra kvinder på alle tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Benedetti
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Psiche Donna - Ospedale Macedonio Melloni - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Roberta Anniverno
      • Treviglio, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Marina Cattaneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i en enlig graviditet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine anomalier og obstetriske komplikationer
  • Comorbiditet med alvorlige eller kroniske sygdomme
  • Stofmisbrug
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Procedure: Blod- og spytopsamling
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Adfærdsmæssigt: Psykometriske skalaer
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
Andet: Smartphone app
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.
Andet: Deprimeret
Procedure: Blod- og spytopsamling
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Adfærdsmæssigt: Psykometriske skalaer
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
Andet: Smartphone app
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.
Andet: Med høj risiko
Procedure: Blod- og spytopsamling
Blod- og spytprøver fra gravide kvinder; spytprøver fra babyer.
Adfærdsmæssigt: Psykometriske skalaer
Et batteri af psykometriske skalaer og spørgeskemaer.
Andet: Smartphone app
En smartphone-applikation er blevet udviklet i forbindelse med undersøgelsen som en potentiel forebyggende og screeningsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Differentielt udtrykte gener og biologiske veje modulering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og profil af DNA-methylering
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
Kortisol niveauer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
Niveauer af immunrelaterede faktorer
Tidsramme: 25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
25. og 32. svangerskabsuge for gravide kvinder; 8 uger og 12 måneder efter fødslen for babyer.
Smartphone app værktøj
Tidsramme: Fra 25. af graviditeten til 12 måneder efter fødslen
Fra 25. af graviditeten til 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRESeNT
  • 1749118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FRRB - Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger