Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm.

14. juni 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm - en pilotundersøgelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie for at vurdere tarmsundhedseffekterne af IP sammenlignet med placebo hos overvægtige personer, der oplever tarmproblemer. Cirka 20 deltagere i alderen mellem 18 og 65 år vil blive screenet for hver gruppe. Alle fem arme i IP- og placeboforsøgsarmene vil hver have mindst 10 fuldførte deltagere efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på hver 20 %. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 29 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Dr. Kumta Mali's Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer i alderen ≥18 og ≤65 år med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
  • Body mass index > 18 og < 29,9 kg/m2
  • Personer med mindst en gang om ugen klager over ≥ 3 af følgende gastrointestinale symptomer siden de sidste tre måneder: dyspepsi, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, sure opstød, oppustethed.
  • Personer, der accepterer at indtage fire tabletter (325 mg hver) aspirin to gange inden for en 12-timers periode
  • Personer med fastende blodsukkerniveauer ≤ 125 mg/dL
  • Personer med tilgængelighed af vestligt toilet i deres hjem til afføringsprøveindsamling
  • Personer, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​studiet, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
  • Personer, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med IBS, herunder IBS-Forstoppelse, IBS-Blandet, IBS-Diarré eller Uklassificeret
  • Allergi over for aspirin
  • Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud
  • Udførelse af højintensiv træning regelmæssigt ved hjælp af IPAQ-SF
  • Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening
  • Uvilje til at undgå brugen af ​​antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde
  • Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL
  • Personer med ukontrolleret type II DM defineret som FBG > 125 mg/dL
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med eller uden antihypertensiva
  • Personer på fiberrig/ fodmap diæt
  • Personer med kendt diagnose af helicobacter pylori-infektion
  • Personer med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis
  • Nuværende rygere
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Anamnese eller aktuel svækket kardiovaskulær cirkulation eller ukontrolleret hypertension, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftvejssygdomme, inklusive astma eller enhver anden sygdom, som efter efterforskernes skøn kan interferere med individets tarmbarrierefunktion
  • Personer, der har brugt probiotika, præbiotika, antibiotika, prokinetik, afføringsmidler, stikpiller eller lavementer inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med en historie med diætbaseret intolerance (gluten- eller laktoseintolerance)
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer.
  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
  • Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd
  • Personer, der har klinisk signifikant efter sygdom, dvs. kardiovaskulært, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, andre gastrointestinale sygdomme osv.
  • Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PA-GH-01
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Kosttilskud: PA-GH-01
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Aktiv komparator: MK-GH-04
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Kosttilskud: MK-GH-04
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Aktiv komparator: TSH-GH-03
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Kosttilskud: TSH-GH-03
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Placebo komparator: PA-GH-02
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Kosttilskud: PA-GH-02
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmpermeabilitet vurderet ved urin-lactulose-mannitol-forholdet fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmbeskyttelse vurderet ved Aspirin-provokationstesten fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Afføringens konsistens vurderet af Bristol Stool Type fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmmikrobiom vurderet ved den fækale pH fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Livskvalitet vurderet ved gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Stressniveauet som vurderet ved ændring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Appetitregulering vurderet af et Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Motivation til at træne som vurderet ved VAS-score fra baseline
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB/230301/TPEKC/LG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger