- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952232
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm.
14. februar 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm - en pilotundersøgelse
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie for at vurdere tarmsundhedseffekterne af IP sammenlignet med placebo hos overvægtige personer, der oplever tarmproblemer.
Cirka 20 deltagere i alderen mellem 18 og 65 år vil blive screenet for hver gruppe.
Alle fem arme i IP- og placeboforsøgsarmene vil hver have mindst 10 fuldførte deltagere efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på hver 20 %.
Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 29 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonnummer: 42172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henali Bhoir, B.Pharm
- Telefonnummer: 42172300
- E-mail: henali.b@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Rekruttering
- Dr. Kumta Mali's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Kumta Mali, BAMS, MD
- Telefonnummer: +91 98205 11900
- E-mail: drkumtama110607@gmail.com
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
- Rekruttering
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Kontakt:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Telefonnummer: +91 9146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige individer i alderen ≥18 og ≤65 år med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
- Body mass index > 18 og < 29,9 kg/m2
- Personer med mindst en gang om ugen klager over ≥ 3 af følgende gastrointestinale symptomer siden de sidste tre måneder: dyspepsi, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, sure opstød, oppustethed.
- Personer, der accepterer at indtage fire tabletter (325 mg hver) aspirin to gange inden for en 12-timers periode
- Personer med fastende blodsukkerniveauer ≤ 125 mg/dL
- Personer med tilgængelighed af vestligt toilet i deres hjem til afføringsprøveindsamling
- Personer, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af studiet, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
- Personer, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med IBS, herunder IBS-Forstoppelse, IBS-Blandet, IBS-Diarré eller Uklassificeret
- Allergi over for aspirin
- Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud
- Udførelse af højintensiv træning regelmæssigt ved hjælp af IPAQ-SF
- Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening
- Uvilje til at undgå brugen af antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde
- Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL
- Personer med ukontrolleret type II DM defineret som FBG > 125 mg/dL
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med eller uden antihypertensiva
- Personer på fiberrig/ fodmap diæt
- Personer med kendt diagnose af helicobacter pylori-infektion
- Personer med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
- Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis
- Nuværende rygere
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Anamnese eller aktuel svækket kardiovaskulær cirkulation eller ukontrolleret hypertension, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftvejssygdomme, inklusive astma eller enhver anden sygdom, som efter efterforskernes skøn kan interferere med individets tarmbarrierefunktion
- Personer, der har brugt probiotika, præbiotika, antibiotika, prokinetik, afføringsmidler, stikpiller eller lavementer inden for de sidste 3 måneder
- Personer med en historie med diætbaseret intolerance (gluten- eller laktoseintolerance)
- Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer.
- Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af undersøgelsens endepunkter.
- Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
- Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd
- Personer, der har klinisk signifikant efter sygdom, dvs. kardiovaskulært, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, andre gastrointestinale sygdomme osv.
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PA-GH-01
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
Aktiv komparator: MK-GH-04
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
Aktiv komparator: TSH-GH-03
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
Placebo komparator: PA-GH-02
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmpermeabilitet vurderet ved urin-lactulose-mannitol-forholdet fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmbeskyttelse vurderet ved Aspirin-provokationstesten fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Afføringens konsistens vurderet af Bristol Stool Type fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Tarmmikrobiom vurderet ved den fækale pH fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Livskvalitet vurderet ved gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Stressniveauet som vurderet ved ændring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Appetitregulering vurderet af et Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) fra baseline
|
Dag 29
|
At vurdere effektiviteten af de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
|
Motivation til at træne som vurderet ved VAS-score fra baseline
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/230301/TPEKC/LG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmsundhed
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med PA-GH-01
-
HomeoTherapy Co., LtdAfsluttetPode-vs-værtssygdomKorea, Republikken
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; The Queen Elizabeth Hospital; United Christian...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Dr. Rob Sillevis,Mitchell Todd; J.P Speare; Eric Shamus; Arie van DuijnAfsluttetAsymptomatisk tilstandForenede Stater
-
Association REMEDEPfizerAfsluttetKronisk sygdom | Væksthæmning | Glukokortikoidterapi, respons påFrankrig
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.AfsluttetErnæringsforstyrrelser | Vækstforstyrrelser | Forfatningsmæssig vækstforsinkelseForenede Stater
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet
-
St. Justine's HospitalRekruttering