Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm.

14. februar 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​forskellige naturlige ingredienser til at forbedre tarmsundheden hos voksne med utæt tarm - en pilotundersøgelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie for at vurdere tarmsundhedseffekterne af IP sammenlignet med placebo hos overvægtige personer, der oplever tarmproblemer. Cirka 20 deltagere i alderen mellem 18 og 65 år vil blive screenet for hver gruppe. Alle fem arme i IP- og placeboforsøgsarmene vil hver have mindst 10 fuldførte deltagere efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på hver 20 %. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 29 dage.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekruttering
        • Dr. Kumta Mali's Clinic
        • Kontakt:
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer i alderen ≥18 og ≤65 år med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
  • Body mass index > 18 og < 29,9 kg/m2
  • Personer med mindst en gang om ugen klager over ≥ 3 af følgende gastrointestinale symptomer siden de sidste tre måneder: dyspepsi, diarré, forstoppelse, halsbrand, kvalme, sure opstød, oppustethed.
  • Personer, der accepterer at indtage fire tabletter (325 mg hver) aspirin to gange inden for en 12-timers periode
  • Personer med fastende blodsukkerniveauer ≤ 125 mg/dL
  • Personer med tilgængelighed af vestligt toilet i deres hjem til afføringsprøveindsamling
  • Personer, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​studiet, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstår deres rettigheder.
  • Personer, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med IBS, herunder IBS-Forstoppelse, IBS-Blandet, IBS-Diarré eller Uklassificeret
  • Allergi over for aspirin
  • Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud
  • Udførelse af højintensiv træning regelmæssigt ved hjælp af IPAQ-SF
  • Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening
  • Uvilje til at undgå brugen af ​​antidiarré eller afføringsmedicin på en regelmæssig eller "efter behov" under hele undersøgelsens længde
  • Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL
  • Personer med ukontrolleret type II DM defineret som FBG > 125 mg/dL
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥ 140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg med eller uden antihypertensiva
  • Personer på fiberrig/ fodmap diæt
  • Personer med kendt diagnose af helicobacter pylori-infektion
  • Personer med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis
  • Nuværende rygere
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Anamnese eller aktuel svækket kardiovaskulær cirkulation eller ukontrolleret hypertension, diabetes, blødningstendenser, nyre-, lever- eller kroniske luftvejssygdomme, inklusive astma eller enhver anden sygdom, som efter efterforskernes skøn kan interferere med individets tarmbarrierefunktion
  • Personer, der har brugt probiotika, præbiotika, antibiotika, prokinetik, afføringsmidler, stikpiller eller lavementer inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med en historie med diætbaseret intolerance (gluten- eller laktoseintolerance)
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer.
  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
  • Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd
  • Personer, der har klinisk signifikant efter sygdom, dvs. kardiovaskulært, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, andre gastrointestinale sygdomme osv.
  • Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PA-GH-01
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Aktiv komparator: MK-GH-04
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Aktiv komparator: TSH-GH-03
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
Placebo komparator: PA-GH-02
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt
1 kapsel efter morgenmad en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmpermeabilitet vurderet ved urin-lactulose-mannitol-forholdet fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmbeskyttelse vurderet ved Aspirin-provokationstesten fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Afføringens konsistens vurderet af Bristol Stool Type fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Tarmmikrobiom vurderet ved den fækale pH fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Livskvalitet vurderet ved gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Stressniveauet som vurderet ved ændring i Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Appetitregulering vurderet af et Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) fra baseline
Dag 29
At vurdere effektiviteten af ​​de naturlige ingredienser på tarmens permeabilitet som vurderet ved ændringen i
Tidsramme: Dag 29
Motivation til at træne som vurderet ved VAS-score fra baseline
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/230301/TPEKC/LG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med PA-GH-01

3
Abonner