Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instant Message-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) slagtilfælde plejere

28. maj 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Effekten af ​​instant Message-leveret kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos familieplejere med slagtilfælde: en blandet metodeundersøgelse

Det foreslåede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) baseret økologisk momentan intervention (EMI) for at reducere søvnløshedssymptomer blandt apopleksiplejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende undersøgelser rapporterede, at 40-95 % af pårørende havde klinisk signifikante søvnløshedssymptomer, herunder reduceret total søvnvarighed, forlænget søvnforsinkelse, hyppige opvågninger om natten og dårlig søvneffektivitet og -kvalitet.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist en stor effekt i at reducere søvnløshed blandt voksne. Innovative og interaktive teknologier, såsom internet-leveret CBT-I (iCBT-T), er derfor blevet inkorporeret i CBT-I, som blev identificeret for at have lignende effekter som traditionel CBT-I.

I det foreslåede forsøg vil screenede apopleksiplejere blive rekrutteret fra forsamlingshuse, genoptræningscentre og tertiære hospitaler i HK. Interventionsgruppen vil modtage CBTI-baseret EMI gennem instant messaging-applikationer (f.eks. WhatsApp) som personlig psykologisk støtte i realtid ledet af sygeplejersker i 12 uger. Kontrolgruppen vil kun modtage beskeder om slagtilfældeundervisning og chat-baseret psykologisk støtte uden CBT-I indholdet. De primære resultater er score for søvntilstandsindikator (SCI) og Insomnia Severity Index (ISI). Sekundære resultater vil omfatte søvnkvalitet, depressive symptomer, angstsymptomer, omsorgspersonens byrde og livskvalitet. En kvalitativ post-trial undersøgelse vil blive udført for at forstå deltagernes oplevelse af og overholdelse af EMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung Jae Lee
  • Telefonnummer: +852 3917 6971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • NT West Community Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær familieplejer (alder ≥18) til overlevende slagtilfælde
  • Kan læse og kommunikere på kinesisk
  • Engageret omsorgsroller i > 4 timer om dagen;
  • Kan bruge en smartphone-beskedapp (f.eks. WhatsApp og WeChat)
  • SCI ≤ 20 scores (dvs. klinisk signifikant søvnløshed)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ydet pleje i <1 måned før ansættelse
  • Har en diagnose af psykiatrisk sygdom eller tager i øjeblikket psykofarmaka
  • Tager i øjeblikket medicin for at hjælpe med søvnen
  • Deltager i øjeblikket i enhver form for psykologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtagelse af CBT-I-baserede EMI-meddelelser.
Adfærdsmæssigt: iCBTI-baseret EMI
Herunder kort iCBT-I til søvnstøtte, undervisning i slagtilfælde og sygeplejerskeledede chatbaserede chat-beskeder i realtid, som blev leveret i henhold til deltagernes præferencer (f.eks. tid og frekvens).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtagelse af uddannelsesbaserede EMI-meddelelser.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesbaseret EMI
Slagtilfælde og kort undervisning i søvnhygiejne med chatbaseret støtte om emnerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: 24 uger
En vurderingsskala med otte elementer, der blev udviklet til at screene for søvnløshed baseret på DSM-5-kriterier. Mulig totalscore varierer fra 0 til 32, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
24 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 24 uger
En 7-punkts skala med score fra 0-28, en højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI])
Tidsramme: 24 uger
En skala med 19 punkter fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet
24 uger
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]):
Tidsramme: 24 uger
En 9-punkts skala med score fra 0 til 27, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer
24 uger
Angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse-7 [GAD-7])
Tidsramme: 24 uger
En 7-punkts skala med score fra 0 til 21, højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer
24 uger
Pårørendes byrde (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsramme: 24 uger
En 4-punkts skala med score fra 0 til 16, højere score indikerer højere sværhedsgrad af omsorgsbyrden
24 uger
Livskvalitet (EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: 24 uger

EQ-5D-5L vurderer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet til fem sværhedsgrader med score fra -0,864 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.

Derudover inkluderer den en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
24 uger
Positive erfaringer fra omsorg (Positive Aspect of Caregiving [PAC])
Tidsramme: 24 uger
En skala med 11 punkter med karakterer fra 0 til 44. En højere score indikerer en mere positiv omsorgsoplevelse.
24 uger
Caregiving self-efficacy (Caregiving Self-Efficacy Scale [CSES-8])
Tidsramme: 24 uger
En 8-elementskala med score fra 1 til 10, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
24 uger
Søvnparametre (Consensus Sleep Diary Core Version)
Tidsramme: 24 uger
Consensus Sleep Diary Core Version vil blive brugt til at indsamle søvnparametre (f.eks. søvneffektivitet og samlet søvntid).
24 uger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn [DBAS])
Tidsramme: 24 uger
En skala med 16 elementer med score fra 0 til 160, med højere score, der indikerer større dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
24 uger
Søvnhygiejnestatue (Sleep Hygiene Index [SHI])
Tidsramme: 24 uger
En 13-item skala med vurderinger fra 0 til 52, hvor højere score indikerer dårligere søvnhygiejnestatus.
24 uger
Søvnrelateret adfærd (kinesisk kortform af det søvnrelaterede adfærdsspørgeskema [SRBQ-SF])
Tidsramme: 24 uger
En skala med 23 elementer med score fra 0 til 92. En højere score indikerer mere søvnrelateret sikkerhedsadfærd.
24 uger
Tilstand af søvnindsats (Glasgow Sleep Effort Scale [GSES])
Tidsramme: 24 uger
En 7-trins skala med score fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større indsats for at sove i løbet af den seneste uge.
24 uger
Søvnrelateret livskvalitet (Glasgow Sleep Impact Index [GSII])
Tidsramme: 24 uger

De primære målbare resultater for GSII afspejler VAS-scorer (0-100; med lavere score, der afspejler negativ påvirkning) for hver af de tre specificerede rækker, hvilket registrerer svækkelse i de seneste to uger.

GSII afspejler VAS-score (0-100; med lavere score, der afspejler negativ påvirkning) for hver af de tre
24 uger
Feedback på iCBT-I-intervention
Tidsramme: 24 uger
Der vil blive indsamlet feedback på søvnstøtteprogrammet med fokus på forskellige aspekter såsom oplevet anvendelighed og villighed til at anbefale programmet. Hvert aspekt vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer mere positive evalueringer.
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Feedback om uønskede hændelser relateret til iCBT-I-interventionen, såsom træthed, vil blive indsamlet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBTI2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger