Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dissekere det cellulære og molekylære atlas af reumatoid arthritis i vedvarende remission for at identificere veje, der opretholder remission og udløser opblussen (FLARE-RA)

20. juli 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

FLARE-RA-undersøgelsen vil have følgende forskningsmål:

A) At etablere det cellulære og molekylære atlas for remission RA opnået med forskellige terapeutika rettet mod at identificere (i) celleklynger/-veje, der driver sygdomsopblussen eller opretholder remission og (ii) tilvejebringe et evidensgrundlag for udvikling af ML-værktøjer til at forudsige opblussen.

B) At teste ydeevnen af ​​en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.

C) At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Newcastle University
  • Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksperimentelle grupper vil omfatte følgende klasser af patienter:

  1. Reumatoid arthritis i vedvarende klinisk og ultralydsremission afferent til afdelingen for reumatologi - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom, som allerede har gennemgået synovialvævsbiopsi til rutinemæssig klinisk vurdering af vævsinflammation (retrospektiv kohorte) (n=40).
  2. Reumatoid arthritis i vedvarende klinisk og ultralydsremission afferent til afdelingen for reumatologi - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom eller til Hospitalsklinikken og Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, i Barcelona, ​​der er berettiget til synovial klinisk vævsbiopsi til rutinemæssig klinisk vævsbiopsi af vævsinflammation (prospektiv kohorte) (n=40 for hvert center).
  3. Forsøgspersoner asymptomatiske for ledbetændelse uden ACPA/RF-positivitet (n=10) (University of Glasgow).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis klassificeret baseret på 2010 EULAR/ACR klassifikationskriterierne
  • Stabil behandling med cDMARD'er og/eller bDMARD'er (≥12 måneder)
  • Stabil remissionsstatus (mindst DAS28-CRP<2,6) (≥6 måneder)
  • Ingen samtidig steroidbehandling (≥6 måneder)
  • Fravær af Power-Doppler-signal ved ultralydsvurdering (håndled, MCP, PIP, knæ, ankel og II-V MTP bilateralt) i 3 evalueringer med 3 måneders mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • DAS28-CRP≥2,6
  • Tilstedeværelse af Power-Doppler-signal ≥1 ved ultralydsvurdering (håndled, MCP, PIP, knæ, ankel og II-V MTP bilateralt)
  • Anden kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RA i remission, som udførte synovial biopsi før behandlingsændring
Andet: Nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på standardbehandling
Andet: Ingen nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på standardbehandling
RA i remission berettiget til synovial biopsi før behandlingsændring
Andet: Nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på standardbehandling
Andet: Ingen nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på standardbehandling
Andet: Nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på AI-vejledning
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på AI-vejledning
Andet: Ingen nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på AI-vejledning
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på AI-vejledning
Forsøgspersoner asymptomatisk for ledbetændelse uden ACPA/RF-positivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af cellulært og molekylært atlas for remission RA
Tidsramme: måned 1-12
At etablere det cellulære og molekylære atlas for remission RA opnået med forskellige terapeutika rettet mod at identificere (i) celleklynger/-veje, der driver sygdomsopblussen eller opretholder remission og (ii) tilvejebringe et evidensgrundlag for udvikling af ML-værktøjer til at forudsige opblussen.
måned 1-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste ydeevnen af ​​en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.
Tidsramme: måneder 13-36
At teste ydeevnen af ​​en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.
måneder 13-36
At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud
Tidsramme: måneder 13-36
At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud i in vivo og in vitro systemer
måneder 13-36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Newcastle University
University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger