Dissekere det cellulære og molekylære atlas af reumatoid arthritis i vedvarende remission for at identificere veje, der opretholder remission og udløser opblussen (FLARE-RA)
20. juli 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA-undersøgelsen vil have følgende forskningsmål:
A) At etablere det cellulære og molekylære atlas for remission RA opnået med forskellige terapeutika rettet mod at identificere (i) celleklynger/-veje, der driver sygdomsopblussen eller opretholder remission og (ii) tilvejebringe et evidensgrundlag for udvikling af ML-værktøjer til at forudsige opblussen.
B) At teste ydeevnen af en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.
C) At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
- Andet: Ingen nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på standardbehandling
- Andet: Nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på AI-vejledning
- Andet: Ingen nedtrapning og/eller seponering af behandling baseret på AI-vejledning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Division of Rheumatology
-
Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Eksperimentelle grupper vil omfatte følgende klasser af patienter:
- Reumatoid arthritis i vedvarende klinisk og ultralydsremission afferent til afdelingen for reumatologi - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom, som allerede har gennemgået synovialvævsbiopsi til rutinemæssig klinisk vurdering af vævsinflammation (retrospektiv kohorte) (n=40).
- Reumatoid arthritis i vedvarende klinisk og ultralydsremission afferent til afdelingen for reumatologi - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom eller til Hospitalsklinikken og Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, i Barcelona, der er berettiget til synovial klinisk vævsbiopsi til rutinemæssig klinisk vævsbiopsi af vævsinflammation (prospektiv kohorte) (n=40 for hvert center).
- Forsøgspersoner asymptomatiske for ledbetændelse uden ACPA/RF-positivitet (n=10) (University of Glasgow).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis klassificeret baseret på 2010 EULAR/ACR klassifikationskriterierne
- Stabil behandling med cDMARD'er og/eller bDMARD'er (≥12 måneder)
- Stabil remissionsstatus (mindst DAS28-CRP<2,6) (≥6 måneder)
- Ingen samtidig steroidbehandling (≥6 måneder)
- Fravær af Power-Doppler-signal ved ultralydsvurdering (håndled, MCP, PIP, knæ, ankel og II-V MTP bilateralt) i 3 evalueringer med 3 måneders mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- DAS28-CRP≥2,6
- Tilstedeværelse af Power-Doppler-signal ≥1 ved ultralydsvurdering (håndled, MCP, PIP, knæ, ankel og II-V MTP bilateralt)
- Anden kronisk inflammatorisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RA i remission, som udførte synovial biopsi før behandlingsændring
|
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på standardbehandling
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på standardbehandling
|
|
RA i remission berettiget til synovial biopsi før behandlingsændring
|
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på standardbehandling
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på standardbehandling
Efter synovialvævsbiopsi nedtrappes den farmakologiske behandling (cDMARD'er eller bDMARD'er) først, og derefter afbrydes bDMARD'er og/eller cDMARD'er baseret på AI-vejledning
Igangværende terapi ændres ikke (tilspidset eller afbrudt) efter synovial biopsi-udførelse baseret på AI-vejledning
|
|
Forsøgspersoner asymptomatisk for ledbetændelse uden ACPA/RF-positivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af cellulært og molekylært atlas for remission RA
Tidsramme: måned 1-12
|
At etablere det cellulære og molekylære atlas for remission RA opnået med forskellige terapeutika rettet mod at identificere (i) celleklynger/-veje, der driver sygdomsopblussen eller opretholder remission og (ii) tilvejebringe et evidensgrundlag for udvikling af ML-værktøjer til at forudsige opblussen.
|
måned 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At teste ydeevnen af en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.
Tidsramme: måneder 13-36
|
At teste ydeevnen af en ML-afledt algoritme på longitudinel remission RA-kohorte i en biopsi-drevet undersøgelse.
|
måneder 13-36
|
|
At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud
Tidsramme: måneder 13-36
|
At dissekere de cellulære og molekylære mekanismer for remissionsvedligeholdelse og ledudbrud i in vivo og in vitro systemer
|
måneder 13-36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .