Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAP/VAP-diagnose hos kritisk syge septiske patienter ved hjælp af et multipleks PCR-array (LIGHTNING)

1. september 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HAP/VAP-diagnose hos kritisk syge septiske patienter ved hjælp af en multipleks PCR-analyse: Et multicenter randomiseret åbent forsøg. LYNSTUDIEET

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg til at vurdere, om semikvantitativ multipleks PCR-assay sammenlignet med konventionel mikrobiologi kan reducere procentdelen af ​​patienter uden mikrobiologisk diagnose i de første 24 timer fra HAP/VAP-mistanke og dermed muliggøre tidlig deeskalering .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitalserhvervet lungebetændelse og respirator-associeret lungebetændelse er den førende årsag til sygelighed og dødelighed på intensivafdelinger på grund af de understregende kliniske tilstande hos kritisk syge patienter og den høje frekvens af multilægemiddelresistens blandt forårsagende stoffer.

Hos patienter med sepsis og septisk shock er tidlige og passende antibiotika afgørende for at forbedre det kliniske resultat, hvilket ofte kræver brug af bredspektrede kombinationer.

Den optimale brug af antimikrobielle stoffer er en del af de nuværende implementeringsprogrammer, der har til formål at reducere administrationen af ​​ikke-nødvendige antibiotika, det bioøkologiske pres og de mulige bivirkninger.

I denne sammenhæng er anvendelsen af ​​hurtige, molekylære mikrobiologiske test på luftvejsprøver af overvældende interesse, på grund af potentialet i at reducere tiden til uhensigtsmæssig antibiotikabehandling og tilskynde til deeskalering.

I løbet af de sidste år er et nyt Multiplex PCR-assay til diagnosticering af lungebetændelse (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) blevet implementeret i den kliniske praksis, som viser meget høje rater af negative og positive prædiktive værdier.

Hypotesen er, at molekylær test på prøver af nedre luftveje kan reducere tiden til mikrobiologisk diagnose og dermed muliggøre tidlig antibiotika-deeskalering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Research Hospital
      • Florence, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Modena, Italien
        • Modena Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om HAP/VAP (kliniske/radiologiske/laboratoriekriterier);
  • Tilgængelighed til at udføre luftrørsaspirater eller broncoalveolær lavage inden for 1 time fra klinisk mistanke
  • Forventet levetid ≥ 48 timer
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Film-array Pneumonia Panel Plus gruppe
Patienter med mistanke om HAP eller VAP, hvor prøver af nedre luftveje analyseres med ny multipleks PCR-analyse (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Procedure: Nedre luftvejsprøver
Inden for 1 time efter HAP- eller VAP-mistanke vil der blive udført kvantitativ tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage for at bekræfte diagnosen. Klinikere vil blive opfordret til at udføre BAL, når det er muligt
Diagnostisk test: Multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Panel Plus)
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret med Multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Plus).
Diagnostisk test: Standardkultur i nedre luftveje
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske metoder (herunder konventionel Gram-farvning og semikvantitativ kultur på både selektive/differentielle og screening-agarmedier)
Diagnostisk test: Blodprøve standardkultur
Når der er mistanke om HAP eller VAP, vil blodprøver fra perifer vene blive indsamlet og analyseret med konventionelle mikrobiologiske metoder
Aktiv komparator: Standardkulturgruppe (kontrolgruppe)
Patienter med mistanke om HAP eller VAP, hvor prøver af nedre luftveje analyseres med standardkultur
Procedure: Nedre luftvejsprøver
Inden for 1 time efter HAP- eller VAP-mistanke vil der blive udført kvantitativ tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage for at bekræfte diagnosen. Klinikere vil blive opfordret til at udføre BAL, når det er muligt
Diagnostisk test: Standardkultur i nedre luftveje
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske metoder (herunder konventionel Gram-farvning og semikvantitativ kultur på både selektive/differentielle og screening-agarmedier)
Diagnostisk test: Blodprøve standardkultur
Når der er mistanke om HAP eller VAP, vil blodprøver fra perifer vene blive indsamlet og analyseret med konventionelle mikrobiologiske metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden mikrobiologisk diagnose af HAP/VAP inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, hvor en mikrobiologisk diagnose af HAP/VAP ikke er tilgængelig inden for de første 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af antibiotika-deeskalering som følge af mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 4 dage
Andel af patienter, hvor antibiotikabehandling er blevet ændret fra bredspektret empirisk til målrettet på grund af mikrobiologiske resultater
4 dage
Tid til antibiotika-de-eskalering og optimal terapi
Tidsramme: 4 dage
Tidsrum fra påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling til modifikation på grund af mikrobiologiske resultater
4 dage
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal dage fra indskrivning, hvor patienterne ikke er mekanisk ventileret
14 og 28 dage
Hyppighed af MDR-infektion
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der led af infektion forårsaget af multiresistent kim
28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 60 dage
Tidsrum fra indskrivning, hvor patienten er indlagt på intensivafdelingen
60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Tidsrum fra indskrivning, hvor patienten er indlagt på hospitalet
60 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet under intensivophold
28 dage og 60 dage
28 dage og 60 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage og 60 dage
SOFA score
Tidsramme: 14 dage
Målt SOFA-score efter 2,3,7 og 14 dage fra tilmelding
14 dage
Diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 4 dage
Andel af patienter i interventionsgruppen, hvor mikrobiologisk diagnose er overensstemmende ved vurdering med PCR-array og standardkultur
4 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, hvor en uønsket hændelse er registreret
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet under hospitalsophold
28 dage og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger