Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAP/VAP-diagnose hos kritisk syge septiske patienter ved hjælp af et multipleks PCR-array (LIGHTNING)

11. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HAP/VAP-diagnose hos kritisk syge septiske patienter ved hjælp af en multipleks PCR-analyse: Et multicenter randomiseret åbent forsøg. LYNSTUDIEET

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg til at vurdere, om semikvantitativ multipleks PCR-assay sammenlignet med konventionel mikrobiologi kan reducere procentdelen af ​​patienter uden mikrobiologisk diagnose i de første 24 timer fra HAP/VAP-mistanke og dermed muliggøre tidlig deeskalering .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalserhvervet lungebetændelse og respirator-associeret lungebetændelse er den førende årsag til sygelighed og dødelighed på intensivafdelinger på grund af de understregende kliniske tilstande hos kritisk syge patienter og den høje frekvens af multilægemiddelresistens blandt forårsagende stoffer.

Hos patienter med sepsis og septisk shock er tidlige og passende antibiotika afgørende for at forbedre det kliniske resultat, hvilket ofte kræver brug af bredspektrede kombinationer.

Den optimale brug af antimikrobielle stoffer er en del af de nuværende implementeringsprogrammer, der har til formål at reducere administrationen af ​​ikke-nødvendige antibiotika, det bioøkologiske pres og de mulige bivirkninger.

I denne sammenhæng er anvendelsen af ​​hurtige, molekylære mikrobiologiske test på luftvejsprøver af overvældende interesse, på grund af potentialet i at reducere tiden til uhensigtsmæssig antibiotikabehandling og tilskynde til deeskalering.

I løbet af de sidste år er et nyt Multiplex PCR-assay til diagnosticering af lungebetændelse (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) blevet implementeret i den kliniske praksis, som viser meget høje rater af negative og positive prædiktive værdier.

Hypotesen er, at molekylær test på prøver af nedre luftveje kan reducere tiden til mikrobiologisk diagnose og dermed muliggøre tidlig antibiotika-deeskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om HAP/VAP (kliniske/radiologiske/laboratoriekriterier);
  • Tilgængelighed til at udføre luftrørsaspirater eller broncoalveolær lavage inden for 1 time fra klinisk mistanke
  • Forventet levetid ≥ 48 timer
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Film-array Pneumonia Panel Plus gruppe
Patienter med mistanke om HAP eller VAP, hvor prøver af nedre luftveje analyseres med ny multipleks PCR-analyse (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Procedure: Nedre luftvejsprøver
Inden for 1 time efter HAP- eller VAP-mistanke vil der blive udført kvantitativ tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage for at bekræfte diagnosen. Klinikere vil blive opfordret til at udføre BAL, når det er muligt
Diagnostisk test: Multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Panel Plus)
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret med Multiplex PCR-assay (Film-array Pneumonia Plus).
Diagnostisk test: Standardkultur i nedre luftveje
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske metoder (herunder konventionel Gram-farvning og semikvantitativ kultur på både selektive/differentielle og screening-agarmedier)
Diagnostisk test: Blodprøve standardkultur
Når der er mistanke om HAP eller VAP, vil blodprøver fra perifer vene blive indsamlet og analyseret med konventionelle mikrobiologiske metoder
Aktiv komparator: Standardkulturgruppe (kontrolgruppe)
Patienter med mistanke om HAP eller VAP, hvor prøver af nedre luftveje analyseres med standardkultur
Procedure: Nedre luftvejsprøver
Inden for 1 time efter HAP- eller VAP-mistanke vil der blive udført kvantitativ tracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage for at bekræfte diagnosen. Klinikere vil blive opfordret til at udføre BAL, når det er muligt
Diagnostisk test: Standardkultur i nedre luftveje
De nedre luftvejsprøver vil blive analyseret ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske metoder (herunder konventionel Gram-farvning og semikvantitativ kultur på både selektive/differentielle og screening-agarmedier)
Diagnostisk test: Blodprøve standardkultur
Når der er mistanke om HAP eller VAP, vil blodprøver fra perifer vene blive indsamlet og analyseret med konventionelle mikrobiologiske metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden mikrobiologisk diagnose af HAP/VAP inden for de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, hvor en mikrobiologisk diagnose af HAP/VAP ikke er tilgængelig inden for de første 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af antibiotika-deeskalering som følge af mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 4 dage
Andel af patienter, hvor antibiotikabehandling er blevet ændret fra bredspektret empirisk til målrettet på grund af mikrobiologiske resultater
4 dage
Tid til antibiotika-de-eskalering og optimal terapi
Tidsramme: 4 dage
Tidsrum fra påbegyndelse af empirisk antibiotikabehandling til modifikation på grund af mikrobiologiske resultater
4 dage
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 14 og 28 dage
Antal dage fra indskrivning, hvor patienterne ikke er mekanisk ventileret
14 og 28 dage
Hyppighed af MDR-infektion
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, der led af infektion forårsaget af multiresistent kim
28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 60 dage
Tidsrum fra indskrivning, hvor patienten er indlagt på intensivafdelingen
60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Tidsrum fra indskrivning, hvor patienten er indlagt på hospitalet
60 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet under intensivophold
28 dage og 60 dage
28 dage og 60 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager
28 dage og 60 dage
SOFA score
Tidsramme: 14 dage
Målt SOFA-score efter 2,3,7 og 14 dage fra tilmelding
14 dage
Diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: 4 dage
Andel af patienter i interventionsgruppen, hvor mikrobiologisk diagnose er overensstemmende ved vurdering med PCR-array og standardkultur
4 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter, hvor en uønsket hændelse er registreret
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage og 60 dage
Dødelighed af alle årsager, vurderet under hospitalsophold
28 dage og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner