Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advance Care Planning og Care Coordination for mennesker med Parkinsons sygdom (PD_Pal)

12. august 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evaluering af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en kombineret personcentreret intervention af avanceret plejeplanlægning (ACP) og plejekoordinering for mennesker med Parkinsons sygdom og deres familieplejer(e)

Baggrund: Mennesker med Parkinsons sygdom (PD), herunder parkinsonisme, oplever komplekse motoriske og ikke-motoriske symptomer, som bliver mere hæmmende i de fremskredne stadier af PD. Advance care planning (ACP) sætter enkeltpersoner i stand til at definere mål og præferencer for fremtidig medicinsk behandling og tjener til at sikre, at mennesker modtager behandling og pleje, der er i overensstemmelse med deres præferencer under alvorlig kronisk sygdom. Effektiviteten af ​​ACP til PD er i øjeblikket ukendt.

Metoder: Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt gruppedesign i syv europæiske lande (Østrig, Estland, Tyskland, Grækenland, Italien, Sverige og Storbritannien). "PD_Pal-interventionen" omfatter (1) adskillige konsultationer med en uddannet sygeplejerske, som vil udføre ACP-samtaler og støttebehandlingskoordinering og (2) brug af en patientrettet "Parkinson Support Plan-arbejdsbog". Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en care-as-usual-gruppe. Dokumenterede AVS-beslutninger i journalen/patientens centrale journal vurderet 6 måneder efter baseline vil være det primære endepunkt. Sekundære endepunkter omfatter patienters og pårørendes livskvalitet, oplevede plejekoordinering, patienters symptombyrde og omkostningseffektivitet. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline. Sideløbende vil vi udføre en procesevaluering, for at forstå gennemførligheden af ​​interventionen.

Hypotese: Efterforskerne antager, at PD_Pal-interventionen vil resultere i et øget antal deltagere med ACP-dokumentation i journalen/patientens centrale journal sammenlignet med care-as-usual. For det andet forventer efterforskerne, at patienter og deres FC vil opleve bedre plejekoordinering, bedre livskvalitet, en reduceret patientsymptombyrde, og FC vil opleve en reduktion i omsorgsbyrden på grund af PD_Pal-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College, London
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina
  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Paracelsus Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mennesker med Parkinsons sygdom:

  • I stand til at deltage, hvilket betyder, at emnet er i stand til at:

    • forstå oplysninger om beslutningen
    • huske den information
    • bruge disse oplysninger til at træffe en beslutning
    • kommunikere deres beslutning ved at tale, bruge tegnsprog eller på andre måder
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Opfyldelse af MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD, herunder Parkinsonisms;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Progressiv forringelse af fysisk og/eller kognitiv funktion på trods af optimal terapi, ifølge den primære læge; og
  • Tilgængeligheden af ​​en familieplejer eller uformel omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere selvstændigt, med eller uden understøttende kommunikationsværktøjer; - Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer;
  • Tilstedeværelse af yderligere kroniske medicinske sygdomme, som kan kræve palliative ydelser (f. metastatisk cancer);
  • Modtager allerede palliativ pleje eller hospice;
  • Deltager allerede i et klinisk studie for palliativ behandling.

Inklusionskriterier for familieplejere (FC'er):

  • Identificeret af patienten som den person, der er tættest på dem;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer;
  • Aldring ≥ 18 år.

FC kan kun deltage, når patienten deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD_Pal intervention
Deltagere med Parkinsons sygdom modtager sædvanlig pleje fra deres etablerede neurologiske og/eller hjemmeplejeteam + PD_Pal-interventionen.
Adfærdsmæssigt: PD_Pal intervention
PD_Pal-interventionen vil blive leveret af en sygeplejerske, der er specifikt uddannet til at levere PD_Pal-interventionen, dvs. PD_Pal-sygeplejersken. I PD_Pal-interventionen gennemfører patienten, pårørende og PD_Pal-sygeplejersken fire trin, hvor de diskuterer og sammensætter en: 1) Individuel plejeplan; 2) Proaktiv plejeplan; 3) Livskvalitet og end-of-life plan og; 4) Koordinering og revisionsplan. Tilsammen fører disse trin til Parkinson Support Plan. For at lette patienterne i at tage disse trin modtager alle patienter en Parkinson Support Plan-arbejdsbog. Denne projektmappe består af information og spørgsmål tilpasset de fire trin. Patienter kan bruge denne arbejdsbog før, under eller efter samtalerne med PD_Pal-sygeplejersken.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere med Parkinsons sygdom modtager sædvanlig pleje fra deres etablerede neurologiske og/eller hjemmeplejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsplanlægningsdokumentation i journalerne
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Procentdel af deltagere med dokumenterede forhåndsplanlægningspræferencer (ACP) og ønsker i journalerne efter 6 måneder. Kun deltagere, der ikke havde dokumenteret ACP ved baseline, er inkluderet i denne beregning.
6 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsplanlægningsdokumentation i journalerne
Tidsramme: 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Procentdel af deltagere med dokumenterede forhåndsplanlægningspræferencer (ACP) og ønsker i journalerne efter 12 måneder. Kun deltagere, der ikke havde dokumenteret ACP ved baseline, indgår i beregningen.
12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; IPOS-scoreområde = 0-64; højere score er værre
Ændring fra baseline i palliativ fase symptom sværhedsgrad
6 og 12 måneder efter baseline; IPOS-scoreområde = 0-64; højere score er værre
Edmonton Symptom Assessment Scale for Parkinsons sygdom (ESAS-PD)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; ESAS-PD scoreområde = 0-140; højere score er værre
Ændring fra baseline i sygdomsspecifikke symptomer
6 måneder efter baseline; ESAS-PD scoreområde = 0-140; højere score er værre
Beck Depression Inventory (BDI-I)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; BDI-I scoreområde = 0-63; højere score er værre
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression
6 måneder efter baseline; BDI-I scoreområde = 0-63; højere score er værre
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; PDQ-39 scoreområde = 0-100; højere score er værre
Ændring fra baseline i livskvalitet
6 og 12 måneder efter baseline; PDQ-39 scoreområde = 0-100; højere score er værre
EQ-5D-5L (patient)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Ændring fra baseline i selvvurderet helbredsstatus i 5 domæner
6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Selvvurderet helbredsstatus (patient), på en 0-100 point VAS-skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerede bedre selvvurderet helbredsstatus
Ændring fra baseline i selvvurderet helbredsstatus
6 og 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerede bedre selvvurderet helbredsstatus
EQ-5D-5L (familieplejer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Ændring fra baseline for omsorgspersonens helbredsstatus i 5 domæner
6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Livskvalitetsspørgeskema til plejere - PQoL Carer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; PQoL Carer scoreområde = 0-100; højere score er værre
Ændring fra baseline i byrde oplevet af familieplejer
6 og 12 måneder efter baseline; PQoL Carer scoreområde = 0-100; højere score er værre
Modificeret Nijmegen Continuity Questionnaire (mNCQ)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; mNCQ scoreområde = 1-5; højere score er værre
Ændring fra baseline i opfattet plejekoordinering
6 og 12 måneder efter baseline; mNCQ scoreområde = 1-5; højere score er værre
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; SAPS-scoreområde = 0-32; højere score er værre
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​pleje
6 måneder efter baseline; SAPS-scoreområde = 0-32; højere score er værre
Erfaren involvering i beslutningstagning (CollaboRATE)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; CollaboRATE scoreområde = 0-5; højere score er værre
Ændring fra baseline i erfaren involvering i beslutningstagning.
6 måneder efter baseline; CollaboRATE scoreområde = 0-5; højere score er værre
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; MDS-MMS scoreområde = 0-832; højere score er værre
Ændring fra baseline i ikke-motoriske symptomers sværhedsgrad
6 og 12 måneder efter baseline; MDS-MMS scoreområde = 0-832; højere score er værre
Quality of Dying and Death spørgeskema (QoDD), hvis relevant
Tidsramme: 30 dage efter patientens død; QoDD-scoreområde = 0-100; lavere score er værre
Kvaliteten af ​​den døende proces, oplevet af familieplejer
30 dage efter patientens død; QoDD-scoreområde = 0-100; lavere score er værre
Ressourceudnyttelsesspørgeskema (RUD) tilpasset PD
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; RUD-scoreinterval ikke relevant
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse
6 og 12 måneder efter baseline; RUD-scoreinterval ikke relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society
Philipps University Marburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108177
  • NL8180 (Registry Identifier: Dutch Trial Register (NTR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger