Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advance Care Planning og Care Coordination for mennesker med Parkinsons sygdom (PD_Pal)

19. juli 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evaluering af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en kombineret personcentreret intervention af avanceret plejeplanlægning (ACP) og plejekoordinering for mennesker med Parkinsons sygdom og deres familieplejer(e)

Baggrund: Mennesker med Parkinsons sygdom (PD), herunder parkinsonisme, oplever komplekse motoriske og ikke-motoriske symptomer, som bliver mere hæmmende i de fremskredne stadier af PD. Advance care planning (ACP) sætter enkeltpersoner i stand til at definere mål og præferencer for fremtidig medicinsk behandling og tjener til at sikre, at mennesker modtager behandling og pleje, der er i overensstemmelse med deres præferencer under alvorlig kronisk sygdom. Effektiviteten af ​​ACP til PD er i øjeblikket ukendt.

Metoder: Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​et multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt gruppedesign i syv europæiske lande (Østrig, Estland, Tyskland, Grækenland, Italien, Sverige og Storbritannien). "PD_Pal-interventionen" omfatter (1) adskillige konsultationer med en uddannet sygeplejerske, som vil udføre ACP-samtaler og støttebehandlingskoordinering og (2) brug af en patientrettet "Parkinson Support Plan-arbejdsbog". Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en care-as-usual-gruppe. Dokumenterede AVS-beslutninger i journalen/patientens centrale journal vurderet 6 måneder efter baseline vil være det primære endepunkt. Sekundære endepunkter omfatter patienters og pårørendes livskvalitet, oplevede plejekoordinering, patienters symptombyrde og omkostningseffektivitet. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline. Sideløbende vil vi udføre en procesevaluering, for at forstå gennemførligheden af ​​interventionen.

Hypotese: Efterforskerne antager, at PD_Pal-interventionen vil resultere i et øget antal deltagere med ACP-dokumentation i journalen/patientens centrale journal sammenlignet med care-as-usual. For det andet forventer efterforskerne, at patienter og deres FC vil opleve bedre plejekoordinering, bedre livskvalitet, en reduceret patientsymptombyrde, og FC vil opleve en reduktion i omsorgsbyrden på grund af PD_Pal-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College, London
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Estonian Movement Disorders Society
  • Grækenland
      • Ioánnina, Grækenland
        • University of Ioannina
  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps University Marburg Medical Center
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Paracelsus Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mennesker med Parkinsons sygdom:

  • I stand til at deltage, hvilket betyder, at emnet er i stand til at:

    • forstå oplysninger om beslutningen
    • huske den information
    • bruge disse oplysninger til at træffe en beslutning
    • kommunikere deres beslutning ved at tale, bruge tegnsprog eller på andre måder
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Opfyldelse af MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD, herunder Parkinsonisms;
  • Hoehn & Yahr ≥ 3;
  • Progressiv forringelse af fysisk og/eller kognitiv funktion på trods af optimal terapi, ifølge den primære læge; og
  • Tilgængeligheden af ​​en familieplejer eller uformel omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kommunikere selvstændigt, med eller uden understøttende kommunikationsværktøjer; - Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer;
  • Tilstedeværelse af yderligere kroniske medicinske sygdomme, som kan kræve palliative ydelser (f. metastatisk cancer);
  • Modtager allerede palliativ pleje eller hospice;
  • Deltager allerede i et klinisk studie for palliativ behandling.

Inklusionskriterier for familieplejere (FC'er):

  • Identificeret af patienten som den person, der er tættest på dem;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer;
  • Aldring ≥ 18 år.

FC kan kun deltage, når patienten deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD_Pal intervention
Deltagere med Parkinsons sygdom modtager sædvanlig pleje fra deres etablerede neurologiske og/eller hjemmeplejeteam + PD_Pal-interventionen.
Adfærdsmæssigt: PD_Pal intervention
PD_Pal-interventionen vil blive leveret af en sygeplejerske, der er specifikt uddannet til at levere PD_Pal-interventionen, dvs. PD_Pal-sygeplejersken. I PD_Pal-interventionen gennemfører patienten, pårørende og PD_Pal-sygeplejersken fire trin, hvor de diskuterer og sammensætter en: 1) Individuel plejeplan; 2) Proaktiv plejeplan; 3) Livskvalitet og end-of-life plan og; 4) Koordinering og revisionsplan. Tilsammen fører disse trin til Parkinson Support Plan. For at lette patienterne i at tage disse trin modtager alle patienter en Parkinson Support Plan-arbejdsbog. Denne projektmappe består af information og spørgsmål tilpasset de fire trin. Patienter kan bruge denne arbejdsbog før, under eller efter samtalerne med PD_Pal-sygeplejersken.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere med Parkinsons sygdom modtager sædvanlig pleje fra deres etablerede neurologiske og/eller hjemmeplejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsplanlægningsdokumentation i journalerne
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Procentdel af deltagere med dokumenterede forhåndsplanlægningspræferencer (ACP) og ønsker i journalerne efter 6 måneder. Kun deltagere, der ikke havde dokumenteret ACP ved baseline, er inkluderet i denne beregning.
6 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsplanlægningsdokumentation i journalerne
Tidsramme: 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Procentdel af deltagere med dokumenterede forhåndsplanlægningspræferencer (ACP) og ønsker i journalerne efter 12 måneder. Kun deltagere, der ikke havde dokumenteret ACP ved baseline, indgår i beregningen.
12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerer højere procenter (selvom højere score ikke er bedre per definition).
Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; IPOS-scoreområde = 0-64; højere score er værre
Ændring fra baseline i palliativ fase symptom sværhedsgrad
6 og 12 måneder efter baseline; IPOS-scoreområde = 0-64; højere score er værre
Edmonton Symptom Assessment Scale for Parkinsons sygdom (ESAS-PD)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; ESAS-PD scoreområde = 0-140; højere score er værre
Ændring fra baseline i sygdomsspecifikke symptomer
6 måneder efter baseline; ESAS-PD scoreområde = 0-140; højere score er værre
Beck Depression Inventory (BDI-I)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; BDI-I scoreområde = 0-63; højere score er værre
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression
6 måneder efter baseline; BDI-I scoreområde = 0-63; højere score er værre
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; PDQ-39 scoreområde = 0-100; højere score er værre
Ændring fra baseline i livskvalitet
6 og 12 måneder efter baseline; PDQ-39 scoreområde = 0-100; højere score er værre
EQ-5D-5L (patient)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Ændring fra baseline i selvvurderet helbredsstatus i 5 domæner
6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Selvvurderet helbredsstatus (patient), på en 0-100 point VAS-skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerede bedre selvvurderet helbredsstatus
Ændring fra baseline i selvvurderet helbredsstatus
6 og 12 måneder efter baseline; scoreområde: 0-100; højere score indikerede bedre selvvurderet helbredsstatus
EQ-5D-5L (familieplejer)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Ændring fra baseline for omsorgspersonens helbredsstatus i 5 domæner
6 og 12 måneder efter baseline; EQ-5D-5L scoreområde = 11111-55555; højere score er værre
Livskvalitetsspørgeskema til plejere - PQoL Carer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; PQoL Carer scoreområde = 0-100; højere score er værre
Ændring fra baseline i byrde oplevet af familieplejer
6 og 12 måneder efter baseline; PQoL Carer scoreområde = 0-100; højere score er værre
Modificeret Nijmegen Continuity Questionnaire (mNCQ)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; mNCQ scoreområde = 1-5; højere score er værre
Ændring fra baseline i opfattet plejekoordinering
6 og 12 måneder efter baseline; mNCQ scoreområde = 1-5; højere score er værre
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; SAPS-scoreområde = 0-32; højere score er værre
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​pleje
6 måneder efter baseline; SAPS-scoreområde = 0-32; højere score er værre
Erfaren involvering i beslutningstagning (CollaboRATE)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline; CollaboRATE scoreområde = 0-5; højere score er værre
Ændring fra baseline i erfaren involvering i beslutningstagning.
6 måneder efter baseline; CollaboRATE scoreområde = 0-5; højere score er værre
MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; MDS-MMS scoreområde = 0-832; højere score er værre
Ændring fra baseline i ikke-motoriske symptomers sværhedsgrad
6 og 12 måneder efter baseline; MDS-MMS scoreområde = 0-832; højere score er værre
Quality of Dying and Death spørgeskema (QoDD), hvis relevant
Tidsramme: 30 dage efter patientens død; QoDD-scoreområde = 0-100; lavere score er værre
Kvaliteten af ​​den døende proces, oplevet af familieplejer
30 dage efter patientens død; QoDD-scoreområde = 0-100; lavere score er værre
Ressourceudnyttelsesspørgeskema (RUD) tilpasset PD
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter baseline; RUD-scoreinterval ikke relevant
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse
6 og 12 måneder efter baseline; RUD-scoreinterval ikke relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University College, London
University of Padova
University of Ioannina
Skane University Hospital
Philipps University Marburg Medical Center
Paracelsus Medical University
Mediolanum Cardio Research
Estonian Movement Disorders Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Antonini, MD, PhD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108177
  • NL8180 (Registry Identifier: Dutch Trial Register (NTR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PD_Pal intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner