Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-methyleringsguidet postoperativ adjuverende kemoterapi for højrisikostadie II/III kolorektal cancer

17. maj 2024 opdateret af: Junjie Peng, Fudan University

Cirkulerende tumor DNA-methyleringsguidet postoperativ adjuverende kemoterapi for højrisikostadie II/III kolorektal cancer: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret kohortestudie (FINE-forsøg)

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale tumorer. Ifølge den seneste kræftrapport er forekomsten og dødeligheden af ​​CRC begge placeret i top 5 blandt maligne tumorer på verdensplan og fortsætter med at stige. Patienter, der modtager behandling i det tidlige stadie (stadie I), har en 5-års overlevelsesrate på cirka 90 %. Men for højrisiko-stadie II og III kolorektal cancerpatienter er 5-års overlevelsesraten kun 40%-70%, og næsten halvdelen af ​​patienterne oplever postoperativt recidiv og metastaser.

Beviser tyder på, at trin III CRC-patienter kan drage fordel af standard adjuverende kemoterapi. Det er værd at bemærke, at nogle højrisiko-stadie II-patienter, især dem med T4N0, har en dårligere prognose sammenlignet med stadium IIIA (T1-2N+). Adjuverende kemoterapi anbefales nu også til postoperative tilfælde af højrisiko stadium II CRC. I betragtning af den høje effektivitet af FOLFOXIRI-regimet med tre lægemidler til behandling af metastatisk CRC og succesen med adjuverende kemoterapi til behandling af bugspytkirtelkræft, kan kombinationen af ​​5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan have en synergistisk effekt.

Omfattende undersøgelsesresultater har vist, at: (a) Status for ctDNA-methylering efter operation er signifikant korreleret med patientprognose, og patienter, der er positive for ctDNA-methylering i de første 1-4 uger efter operationen (før adjuverende kemoterapi) har en dårlig prognose . (b) Patienter, der er ctDNA-methyleringspositive i de første 1-4 uger efter operationen (før adjuverende kemoterapi), kan drage fordel af adjuverende kemoterapi, og opnåelse af ctDNA-methyleringsnegativitet gennem adjuverende kemoterapi forbedrer patientprognosen betydeligt. Dette projekt fokuserer på at udforske den optimerede form for postoperativ adjuverende kemoterapi til højrisikostadie II og III CRC styret af ctDNA-methylering, som har høj videnskabelig og innovativ værdi.

Dette multicenter, prospektive og randomiserede kontrollerede kohortestudie bruger en enkeltrørs-methyleringsspecifik kvantitativ PCR (mqMSP) detektion, som detekterer 10 forskellige methyleringsmarkører og kan kvantitativt analysere plasmaprøver indeholdende tumor-DNA så lavt som 0,05 %. Denne undersøgelse vil bruge denne ctDNA-methyleringsdetektionsteknologi til at udføre kvantitativ påvisning af ctDNA-methylering i plasma fra tilmeldte patienter og undersøge effekten af ​​forskellige kemoterapiregimer på ctDNA-clearance-hastigheden og den prognostiske værdi for ctDNA-positive patienter. Vi håber at screene højrisikopopulationer for tilbagefald gennem postoperativ ctDNA-testning og administrere mere intensive kemoterapiregimer (kemoterapiopgradering) så tidligt som muligt for at forbedre ctDNA-clearance rate og patientprognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er blevet histopatologisk diagnosticeret med kolorektalt adenokarcinom;

Patienter, der har gennemgået radikal kurativ resektion af de primære tumorer;

Patienter med CRC i højrisikostadie II og stadium III baseret på endelige fund (UICC TNM Classification, 8. udgave);

Patienter, der testede positive for ctDNA-methylering 5-7 dage efter operationen før indskrivning;

Patienter uden tydeligt tilbagefald bekræftet ved CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet osv.;

Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år, uanset køn;

Patienter med forventet overlevelse på mere end 12 måneder;

Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;

Patienter, der ikke har nogen alvorlig lidelse i større organer (såsom knoglemarv, hjerte, lunger, lever og nyrer) og opfylder følgende kriterier: Neutrofiltal ≥ 1.500/mm3, Trombocyttal ≥ 100.000/mm3, Hæmoglobin ≥ 8,0 g/mm3 dL, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ALT og ASAT ≤ 100 U/L

Patienter uden diarré eller stomatitis af grad 2 eller sværere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;

Patienter, der frivilligt gav skriftligt samtykke til at deltage i forsøget efter at have modtaget en grundig forklaring af forsøget, før de tilmeldte sig forsøget

Ekskluderingskriterier:

Neoadjuverende terapi udført før operation;

Blodtransfusion udført under operationen eller inden for 2 uger før operationen;

Ufuldstændige baselineprøver, inklusive præoperative plasmaprøver og plasmaprøver 5-7 dage efter operationen;

Gravide eller ammende kvinder, der har fertilitet og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;

Har en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller non-melanom hudkræft;

Primær hjernetumor eller centralnervemetastaser er ikke under kontrol, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer;

Patienter med følgende alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme: alvorlig hjertesygdom, tilstanden er stadig ustabil efter behandling, herunder myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, perikardiel effusion med tydelige symptomer eller ustabil arytmi inden for 6 måneder før indskrivning; decideret neuropati eller psykose, herunder demens eller anfald; alvorlig eller ukontrolleret infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens;

Betydelig svækkelse af vigtig organfunktion;

Andre forhold, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mFOLFIRINOX adjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage mFOLFIRINOX en gang hver anden uge i 6 cyklusser som adjuverende kemoterapi, hvorefter der udføres en blodprøve for at kontrollere status for ctDNA. Hvis ctDNA'et forbliver positivt, fortsætter behandlingen i yderligere 6 cyklusser. Hvis ctDNA'et bliver negativt, gives vedligeholdelseskemoterapi med enkeltstof capecitabin en gang hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: mFOLFIRINOX adjuverende kemoterapi
mFOLFIRINOX (oxaliplatin 85 mg/m2, irinotecan 180 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: mFOLFOX6/XELOX adjuverende kemoterapi
Patienterne vil modtage mFOLFOX6 en gang hver anden uge i 6 cyklusser eller XELOX en gang hver tredje uge i 4 cykler som adjuverende kemoterapi. Efter behandlingen udføres en blodprøve for at kontrollere status for ctDNA. Hvis ctDNA'et forbliver positivt, fortsætter behandlingen med yderligere 6 cyklusser af mFOLFOX 6 eller 4 cyklusser af XELOX givet én gang hver 21. dag. Hvis ctDNA'et bliver negativt, gives vedligeholdelseskemoterapi med enkeltstof capecitabin en gang hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: mFOLFOX6/XELOX adjuverende kemoterapi
mFOLFOX6 (oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 12 cyklusser eller XELOX (oxaliplatin/m2) , ivgtt, Q3w; capecitabin 1000mg/m2, p.o, Q3w) i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA clearance rate
Tidsramme: ctDNA-clearance rate efter 3 måneders kemoterapi (6 cyklusser eller 4 cyklusser for kemoterapi); ctDNA-clearance rate efter 6 måneders kemoterapi (12 cyklusser eller 8 cyklusser for kemoterapi)
Raten af ​​ctDNA-positiv før kemoterapi, der bliver negativ efter adjuverende kemoterapi
ctDNA-clearance rate efter 3 måneders kemoterapi (6 cyklusser eller 4 cyklusser for kemoterapi); ctDNA-clearance rate efter 6 måneders kemoterapi (12 cyklusser eller 8 cyklusser for kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
For hver af AE'erne på grund af den følgende undersøgelsesbehandling vil hyppigheden af ​​tilfælde med den dårligste karakter i alle forløb ifølge CTCAE v5.0 blive beregnet med alle behandlede patienter som nævner.
Op til 3 år
Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Denne sats vil blive beregnet for hvert berettiget emne i overensstemmelse med følgende ligning. Behandlingsgennemførelsesrate (%) = antal gennemførte behandlingsforløb/6 × 100
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret død uanset årsag
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FINE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger