Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babysygevurdering (BeSurE)

18. juli 2023 opdateret af: Ilona C Narayen, MD pHD

Objektiv vurdering af sygdomsgraden af ​​spædbørn præsenteret på akutlægeposten

Målet med denne prospektive forundersøgelse af enkeltcenter er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge BabyCheck og PO af praktiserende læger som en sygdomsscore for unge spædbørn > 6 måneder for at hjælpe med beslutningen om henvisning til hospitalet.

Lægevagterne i Leiderdorp vil tilføje BabyCheck og PO til deres standardevaluering af spædbørn, der viser sig med systemisk sygdom < seks måneder gamle, i en periode på seks måneder.

Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af ​​berettigede spædbørn, hvor en komplet BabyCheck-score og PO-data blev hentet. Efterforskerne anser protokollen for mulig, hvis dette gøres hos 80 % af alle berettigede spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Små spædbørn besøger ofte praktiserende læger med akut patologi, såsom infektioner. At vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen i denne gruppe er ofte udfordrende, da sandsynligheden for alvorlig sygdom i denne gruppe er lav, og forværring af den kliniske tilstand kan forekomme hurtigere. Derfor er tidlig anerkendelse af patologi hos unge babyer afgørende.

Det hollandske Triage System (afledt af Manchester Triage System) er et pålideligt værktøj for både børn og voksne til at beslutte, om en patient skal tilses af den praktiserende læge. Men efter fremlæggelse hos den praktiserende læge mangler der i øjeblikket et scoringssystem til vurdering af sygdommens sværhedsgrad hos babyer med beslutningshjælp til henvisning til hospital.

BabyCheck er et scoringssystem udviklet og valideret som en klinisk tjekliste til at vurdere små spædbørn op til seks måneders alderen. BabyCheck er valideret i flere lav sygdom udbredte indstillinger.

Derudover kan unormal iltmætning og/eller hjertefrekvens være et tidligt tegn på infektion, respiratorisk eller kredsløbspatologi hos spædbørn. Da det er vanskeligt at bedømme iltmætning tilstrækkeligt udelukkende ud fra hudfarve, er det at foretrække at objektivere denne parameter via pulsoximetri (PO).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge BabyCheck og PO af praktiserende læger som en sygdomsscore for unge spædbørn < seks måneder gamle for at hjælpe med beslutningen om henvisning til hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation består af spædbørn op til seks måneders alderen, som præsenterer sig med systemisk (ikke-traumatisk/kirurgisk) sygdom på lægevagten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til seks måneders alderen.
  • Præsenterer med systemisk sygdom (ingen skader eller traumer).
  • Præsenterer på akutlægeposten i Leiderdorp.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn op til seks måneders alderen, der præsenterer sig med traumata, eller som er i genoplivningsmiljø.
  • Spædbørn med henvisning til andre sygehuse end Alrijne hospitalet. Henvisningsstedet er kodet og tilgængeligt fra lægevagtens anonymiserede database.
  • Spædbørn < 1 måned med feber (kropstemperatur > 38,0 ⁰C), med eller uden ukendt oprindelse, da disse spædbørn altid skal henvises i henhold til de nationale retningslinjer for praktiserende læger.
  • Spædbørn < 3 måneder med feber af ukendt oprindelse (temperatur > 38,0 ⁰C), da disse spædbørn altid skal henvises i henhold til de nationale retningslinjer for praktiserende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn op til 6 måneders alderen
Spædbørn op til seks måneder, der præsenterer sig med systemisk sygdom på lægevagten.
Kombinationsprodukt: BabyCheck og pulsoximetri

BabyCheck er et valideret scoringssystem til at gradere sværhedsgraden af ​​akut systemisk sygdom hos spædbørn op til seks måneders alderen. Sygdommens sværhedsgrad vurderes ved at bruge en vægtet score af en kombination af nitten tegn og symptomer. Jo højere score, jo større er chancen for alvorlig sygdom.

Nellcor PM10N er et pulsoximeter, som er godkendt til brug hos små spædbørn. En sensor til spædbørn vil blive brugt, så pålidelig iltmætning og hjertefrekvens kan opnås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af ​​berettigede spædbørn, hvor en komplet BabyCheck-score og PO-data blev hentet. Vi anser protokollen for mulig, hvis dette gøres hos 80 % af alle berettigede spædbørn.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den kombinerede BabyCheck-PO-score
Tidsramme: 6 måneder
en henvisning til pædiatrisk afdeling tildeles, bare hvis der ikke udføres behandling, diagnostiske redskaber eller opfølgning på sygehuset, som ikke kunne være udført på praktiserende læge.
6 måneder
Acceptabilitet af praktiserende læger
Tidsramme: 6 måneder
  1. Var kombinationen af ​​spørgsmål og pulsoximetri nyttig til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos dette spædbarn? [Ja Nej]
  2. Påvirkede resultatet af scoringerne din beslutning om henvisning? [Ja Nej]
  3. Har du kommentarer til forskerne? [åbent felt]
6 måneder
Acceptabilitet af børnelæger
Tidsramme: 6 måneder
  1. Var henvisningen nødvendig eller bare? [Ja Nej]
  2. Var henvisningen muligvis tidligere savnet eller for meget forsinket? [Ja Nej].
  3. Var kombinationen af ​​BabyCheck og pulsoximetri nyttig til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos dette spædbarn? [Ja Nej]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ilona C Narayen, MD pHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger