Babysygevurdering (BeSurE)
Objektiv vurdering af sygdomsgraden af spædbørn præsenteret på akutlægeposten
Målet med denne prospektive forundersøgelse af enkeltcenter er at vurdere gennemførligheden af at bruge BabyCheck og PO af praktiserende læger som en sygdomsscore for unge spædbørn > 6 måneder for at hjælpe med beslutningen om henvisning til hospitalet.
Lægevagterne i Leiderdorp vil tilføje BabyCheck og PO til deres standardevaluering af spædbørn, der viser sig med systemisk sygdom < seks måneder gamle, i en periode på seks måneder.
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af berettigede spædbørn, hvor en komplet BabyCheck-score og PO-data blev hentet. Efterforskerne anser protokollen for mulig, hvis dette gøres hos 80 % af alle berettigede spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små spædbørn besøger ofte praktiserende læger med akut patologi, såsom infektioner. At vurdere sværhedsgraden af sygdommen i denne gruppe er ofte udfordrende, da sandsynligheden for alvorlig sygdom i denne gruppe er lav, og forværring af den kliniske tilstand kan forekomme hurtigere. Derfor er tidlig anerkendelse af patologi hos unge babyer afgørende.
Det hollandske Triage System (afledt af Manchester Triage System) er et pålideligt værktøj for både børn og voksne til at beslutte, om en patient skal tilses af den praktiserende læge. Men efter fremlæggelse hos den praktiserende læge mangler der i øjeblikket et scoringssystem til vurdering af sygdommens sværhedsgrad hos babyer med beslutningshjælp til henvisning til hospital.
BabyCheck er et scoringssystem udviklet og valideret som en klinisk tjekliste til at vurdere små spædbørn op til seks måneders alderen. BabyCheck er valideret i flere lav sygdom udbredte indstillinger.
Derudover kan unormal iltmætning og/eller hjertefrekvens være et tidligt tegn på infektion, respiratorisk eller kredsløbspatologi hos spædbørn. Da det er vanskeligt at bedømme iltmætning tilstrækkeligt udelukkende ud fra hudfarve, er det at foretrække at objektivere denne parameter via pulsoximetri (PO).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge BabyCheck og PO af praktiserende læger som en sygdomsscore for unge spædbørn < seks måneder gamle for at hjælpe med beslutningen om henvisning til hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn op til seks måneders alderen.
- Præsenterer med systemisk sygdom (ingen skader eller traumer).
- Præsenterer på akutlægeposten i Leiderdorp.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn op til seks måneders alderen, der præsenterer sig med traumata, eller som er i genoplivningsmiljø.
- Spædbørn med henvisning til andre sygehuse end Alrijne hospitalet. Henvisningsstedet er kodet og tilgængeligt fra lægevagtens anonymiserede database.
- Spædbørn < 1 måned med feber (kropstemperatur > 38,0 ⁰C), med eller uden ukendt oprindelse, da disse spædbørn altid skal henvises i henhold til de nationale retningslinjer for praktiserende læger.
- Spædbørn < 3 måneder med feber af ukendt oprindelse (temperatur > 38,0 ⁰C), da disse spædbørn altid skal henvises i henhold til de nationale retningslinjer for praktiserende læger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn op til 6 måneders alderen
Spædbørn op til seks måneder, der præsenterer sig med systemisk sygdom på lægevagten.
|
BabyCheck er et valideret scoringssystem til at gradere sværhedsgraden af akut systemisk sygdom hos spædbørn op til seks måneders alderen. Sygdommens sværhedsgrad vurderes ved at bruge en vægtet score af en kombination af nitten tegn og symptomer. Jo højere score, jo større er chancen for alvorlig sygdom. Nellcor PM10N er et pulsoximeter, som er godkendt til brug hos små spædbørn. En sensor til spædbørn vil blive brugt, så pålidelig iltmætning og hjertefrekvens kan opnås. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af berettigede spædbørn, hvor en komplet BabyCheck-score og PO-data blev hentet.
Vi anser protokollen for mulig, hvis dette gøres hos 80 % af alle berettigede spædbørn.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den kombinerede BabyCheck-PO-score
Tidsramme: 6 måneder
|
en henvisning til pædiatrisk afdeling tildeles, bare hvis der ikke udføres behandling, diagnostiske redskaber eller opfølgning på sygehuset, som ikke kunne være udført på praktiserende læge.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af praktiserende læger
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af børnelæger
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania