Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP Adherence Pilot Undersøgelse blandt afroamerikanere

12. juli 2023 opdateret af: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

En pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​et pars orienterede indgreb for at fremme CPAP-overholdelse blandt afroamerikanske patienter med obstruktiv søvnapnø

Målet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​en adfærdsmæssig intervention for at forbedre CPAP-adhærens blandt afroamerikanske patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at pilotteste en parorienteret intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg med 20 afroamerikanske patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA og deres partnere. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage optimal sædvanlig pleje, der i øjeblikket implementeres hos MetroHealth, bestående af søvnterapeut-initieret standardiseret undervisning om OSA, søvnhygiejne og CPAP-brug; personlig masketilbehør; og opfølgning efter 1 uge for at fejlfinde problemer med CPAP-udnyttelse. Deltagerne vil følge op med deres søvnudbydere som sædvanligt. De resterende patienter og deres sengepartnere vil modtage en parorienteret intervention bestående af guideline-anbefalede bedste praksisser til forbedring af CPAP-overholdelse bestående af søvnterapeut-initieret standardiseret undervisning for par om OSA, søvnhygiejne og CPAP-brug; personlig masketilbehør; og opfølgning efter 1 uge for at fejlfinde problemer med CPAP-udnyttelse. Par vil deltage i to parorienterede støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner. Patienter og partnere vil modtage skræddersyede tekstbeskeder, der opmuntrer til overholdelse. Derudover vil par modtage fem 60-minutters virtuelle kognitive adfærdsmæssige parterapisessioner med en sundhedspsykolog uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin, der vil fokusere på at øge pars viden om CPAP, patienters selveffektivitet til at bruge CPAP, parforholds dynamik og partneres dygtighed og selveffektivitet i at hjælpe patienten med CPAP-overholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have samme sengepartner(e) i mindst 6 måneder.
  • Skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skal være dygtig til at tale engelsk
  • Manglende overholdelse af ledelsen af ​​OSA
  • Apnø hypopnø Indeks ≥ 15 hændelser/timer
  • Dødeligt syg
  • Mentalt inkompetent
  • ustabile boliger
  • behov for BPAP eller VPAP\PAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parintervention

Patienterne vil modtage sædvanlig pleje. Derudover vil de deltage i virtuelle OSA-støttegrupper ledet af en afroamerikansk peer-motivator-patient med langvarig OSA og deres sengepartner. Peer-motivatorpar vil blive trænet og certificeret som kompetente før interaktion med studiedeltagere. De vil dele deres erfaringer med håndtering af OSA, herunder mestringsstrategier for at maksimere CPAP-overholdelse.

Teleovervågning. Patienter og sengepartnere vil modtage tekstbeskeder, der opmuntrer til CPAP-overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Teleovervågning
Opmuntrende tekstbeskeder vil blive sendt til patienter og samarbejdspartnere. Der sendes ikke mere end 2 beskeder om ugen for at forhindre respondenttræthed.
Adfærdsmæssigt: Peer Baseret
Patienter og partnere vil deltage i virtuelle OSA-støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA og deres sengepartner. Peer-motivatorpar vil blive trænet og certificeret som kompetente før interaktion med studiedeltagere. De vil dele deres erfaringer med håndtering af OSA, herunder mestringsstrategier for at maksimere CPAP-overholdelse.
Adfærdsmæssigt: CPAP uddannelse
Patienter med OSA og deres sengepartnere vil deltage i to 1-timers videostøttegrupper efter 2 uger og 2 måneder, styret af patienter med OSA og deres sengepartnere
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage OSA-uddannelse og CPAP-træning fra udbydere, der er uddannet i OSA-ledelse.
Aktiv komparator: Styring
Patienter med CPAP tekniske vanskeligheder vil blive opfordret til at kontakte søvnteknologen for at få hjælp. Patienter vil også deltage i et 90-minutters virtuelt webinar og spørgsmål-svar session om hypertension management (1 måned), cancer screening (3 måneder) og vægt management (6 måneder) ledet af afroamerikanske læger med ekspertise inden for hvert emne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage OSA-uddannelse og CPAP-træning fra udbydere, der er uddannet i OSA-ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige timer pr. nat med CPAP-brug
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index. 84 genstande med højere score tyder på højere livskvalitet
3 måneder
Patient og partner Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 genstande, med scoreområde 0 - 24. Højere score er forbundet med øget søvnighed.
3 måneder
Patient og partner Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10) Patient og partner funktionel status vurderet i 10 spørgsmål med lavere score, hvilket tyder på dårligere resultater
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra undersøgelsen vil blive delt gennem publicering af resultater i forskningstidsskrifter og via præsentation på videnskabelige møder. Resultaterne vil blive delt direkte med deltagerne ved forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger