Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP Adherence Pilot Undersøgelse blandt afroamerikanere

12. juli 2023 opdateret af: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

En pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​et pars orienterede indgreb for at fremme CPAP-overholdelse blandt afroamerikanske patienter med obstruktiv søvnapnø

Målet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​en adfærdsmæssig intervention for at forbedre CPAP-adhærens blandt afroamerikanske patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at pilotteste en parorienteret intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg med 20 afroamerikanske patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA og deres partnere. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage optimal sædvanlig pleje, der i øjeblikket implementeres hos MetroHealth, bestående af søvnterapeut-initieret standardiseret undervisning om OSA, søvnhygiejne og CPAP-brug; personlig masketilbehør; og opfølgning efter 1 uge for at fejlfinde problemer med CPAP-udnyttelse. Deltagerne vil følge op med deres søvnudbydere som sædvanligt. De resterende patienter og deres sengepartnere vil modtage en parorienteret intervention bestående af guideline-anbefalede bedste praksisser til forbedring af CPAP-overholdelse bestående af søvnterapeut-initieret standardiseret undervisning for par om OSA, søvnhygiejne og CPAP-brug; personlig masketilbehør; og opfølgning efter 1 uge for at fejlfinde problemer med CPAP-udnyttelse. Par vil deltage i to parorienterede støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner. Patienter og partnere vil modtage skræddersyede tekstbeskeder, der opmuntrer til overholdelse. Derudover vil par modtage fem 60-minutters virtuelle kognitive adfærdsmæssige parterapisessioner med en sundhedspsykolog uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin, der vil fokusere på at øge pars viden om CPAP, patienters selveffektivitet til at bruge CPAP, parforholds dynamik og partneres dygtighed og selveffektivitet i at hjælpe patienten med CPAP-overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have samme sengepartner(e) i mindst 6 måneder.
  • Skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skal være dygtig til at tale engelsk
  • Manglende overholdelse af ledelsen af ​​OSA
  • Apnø hypopnø Indeks ≥ 15 hændelser/timer
  • Dødeligt syg
  • Mentalt inkompetent
  • ustabile boliger
  • behov for BPAP eller VPAP\PAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parintervention

Patienterne vil modtage sædvanlig pleje. Derudover vil de deltage i virtuelle OSA-støttegrupper ledet af en afroamerikansk peer-motivator-patient med langvarig OSA og deres sengepartner. Peer-motivatorpar vil blive trænet og certificeret som kompetente før interaktion med studiedeltagere. De vil dele deres erfaringer med håndtering af OSA, herunder mestringsstrategier for at maksimere CPAP-overholdelse.

Teleovervågning. Patienter og sengepartnere vil modtage tekstbeskeder, der opmuntrer til CPAP-overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Teleovervågning
Opmuntrende tekstbeskeder vil blive sendt til patienter og samarbejdspartnere. Der sendes ikke mere end 2 beskeder om ugen for at forhindre respondenttræthed.
Adfærdsmæssigt: Peer Baseret
Patienter og partnere vil deltage i virtuelle OSA-støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA og deres sengepartner. Peer-motivatorpar vil blive trænet og certificeret som kompetente før interaktion med studiedeltagere. De vil dele deres erfaringer med håndtering af OSA, herunder mestringsstrategier for at maksimere CPAP-overholdelse.
Adfærdsmæssigt: CPAP uddannelse
Patienter med OSA og deres sengepartnere vil deltage i to 1-timers videostøttegrupper efter 2 uger og 2 måneder, styret af patienter med OSA og deres sengepartnere
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage OSA-uddannelse og CPAP-træning fra udbydere, der er uddannet i OSA-ledelse.
Aktiv komparator: Styring
Patienter med CPAP tekniske vanskeligheder vil blive opfordret til at kontakte søvnteknologen for at få hjælp. Patienter vil også deltage i et 90-minutters virtuelt webinar og spørgsmål-svar session om hypertension management (1 måned), cancer screening (3 måneder) og vægt management (6 måneder) ledet af afroamerikanske læger med ekspertise inden for hvert emne.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage OSA-uddannelse og CPAP-træning fra udbydere, der er uddannet i OSA-ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige timer pr. nat med CPAP-brug
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index. 84 genstande med højere score tyder på højere livskvalitet
3 måneder
Patient og partner Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - 8 genstande, med scoreområde 0 - 24. Højere score er forbundet med øget søvnighed.
3 måneder
Patient og partner Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10) Patient og partner funktionel status vurderet i 10 spørgsmål med lavere score, hvilket tyder på dårligere resultater
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Thornton, MD, MPH, MetroHealth System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra undersøgelsen vil blive delt gennem publicering af resultater i forskningstidsskrifter og via præsentation på videnskabelige møder. Resultaterne vil blive delt direkte med deltagerne ved forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner