Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter brug af forskellige enkeltfils glidebanesystemer

19. juli 2023 opdateret af: Kubra Yesildal Yeter, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering af postoperativ smerte efter brug af forskellige enkeltfils glidebanesystemer: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere postoperativ smerteintensitet efter glide-path-forberedelse med ProGlider (PG) og WaveOne Gold Glider (WOGG) systemer i asymptomatiske tænder med nekrotisk pulpa og periapikale læsioner. Maksillære og mandibular molarer med kronisk apikale parodontitis af 78 patienter (alder-65 år) var inkluderet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper: kontrol (n = 26), PG (n = 26) og WOGG (n = 26). Alle systemer blev brugt i henhold til producentens instruktioner, og alle rodbehandlinger blev gennemført af en enkelt operatør inden for to sessioner. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer. Indtaget af ordinerede analgetika og bylddannelse blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter rodbehandling er en vigtig komplikation, man støder på i endodontisk praksis, med en rapporteret prævalens på 3%-58%. Alvorlige smerter kan begynde selv 24 til 48 timer efter behandlingen. Postoperativ smerte har en kompleks ætiologi, herunder behandlingsfaktorer under klinikerens kontrol, mikrobielle faktorer relateret til indholdet af inficerede rodkanaler, patientdemografiske faktorer (patientens køn og alder blandt andet), immunologiske faktorer, lokale vævsændringer og psykologiske faktorer. Ekstrudering af affald til det periapikale væv under instrumentering af rodkanal kan i væsentlig grad påvirke forekomsten og intensiteten af ​​postoperativ smerte. Rodkanalinstrumenteringsteknikken kan spille en vigtig rolle i forekomsten af ​​postoperativ smerte, da den kan inducere et akut inflammatorisk respons efter periapikal ekstrudering af nekrotisk væv, inficeret affald og bakterier. Tidligere kliniske forsøg har evalueret effekten af ​​frem- og tilbagegående og kontinuerlig rotationskinematik på affaldsekstrudering og postoperativ smerte; deres resultater er dog modstridende.

Glidebanen er defineret som en lige tunnel, der strækker sig fra kanalåbningen til det fysiologiske apikale foramen. Glide-path forberedelse kan forhindre komplikationer af rodkanal instrumentering; reducere risikoen for instrumentfejl, affaldsekstrudering og postoperativ smerte; og bevare rodkanalens anatomi og derved reducere risikoen for transport, perforering og trin- og lynlåsdannelse. Mange NiTi glide-path filsystemer af forskellige størrelser og metallurgiske egenskaber er blevet introduceret til dato. For nylig blev et nyt single glide-path filsystem introduceret med det formål at reducere antallet af filer, der bruges og forenkle glide-path instrumentering.

Effekten af ​​glide-path filsystemer på postoperativ smerte er blevet undersøgt tidligere. Så vidt efterforskerne ved, er der dog ingen data, der sammenligner PG- og WOGG-glidestifiler med hensyn til postoperativ smerte i asymptomatiske tænder med nekrotisk pulpa og periapikale læsioner. Derfor var formålet med denne in vivo undersøgelse at evaluere forekomsten og intensiteten af ​​postoperativ smerte i asymptomatiske maxillære og mandibular molarer med nekrotisk pulp og periapikale læsioner efter glide-path-forberedelse med en rustfrit stål K-fil og PG og WOGG glide-path filsystemer. Nulhypotesen var, at der ikke er nogen forskel i forekomsten og intensiteten af ​​postoperativ smerte mellem glide-path forberedelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk maksillær og mandibular første og anden kindtænd diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis hos raske patienter
  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der ikke havde taget antidepressiva, beroligende medicin, analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter, der kunne forstå brugen af ​​numerisk vurderingsskala (NRS) til smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var allergiske over for anæstetika og ikke-steroide lægemidler
  • Patienter, der bruger immunsuppressiva
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med systemiske infektioner.
  • Tænder med fremskreden paradentose
  • Tænder med akutte smerter
  • Tænder med forkalkede eller resorberede kanaler
  • Tænder med kompleks rodkanalanatomi
  • Tænder med vital pulp
  • Ikke-genoprettelige tænder
  • Tilstedeværelse af revner og/eller brud
  • Tænder forbundet med akutte og kroniske apikale bylder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Forberedelse af glidesti med håndfiler.
Enhed: Styring
Operatøren forberedte glidebanen ved hjælp af en #15K-type rustfrit stål håndfil.
Eksperimentel: ProGlider
Forberedelse af glidesti ved hjælp af roterende NiTi-fil.
Enhed: ProGlider
Operatøren forberedte glidestien ved hjælp af ProGlider-filen.
Eksperimentel: WaveOne guldsvævefly
Glidestien var forberedelse ved hjælp af frem- og tilbagegående NiTi-fil.
Enhed: WaveOne guldsvævefly
Operatøren forberedte glidebanen ved hjælp af WaveOne Gold Glider-filen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 6. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
6. time
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 12. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
12. time
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 18. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
18. time
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 24. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
24. time
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 48. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
48. time
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 72. time
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af ​​smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
72. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EskisehirOU-endodonti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger