- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955742
Postoperativ smerte efter brug af forskellige enkeltfils glidebanesystemer
Evaluering af postoperativ smerte efter brug af forskellige enkeltfils glidebanesystemer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter rodbehandling er en vigtig komplikation, man støder på i endodontisk praksis, med en rapporteret prævalens på 3%-58%. Alvorlige smerter kan begynde selv 24 til 48 timer efter behandlingen. Postoperativ smerte har en kompleks ætiologi, herunder behandlingsfaktorer under klinikerens kontrol, mikrobielle faktorer relateret til indholdet af inficerede rodkanaler, patientdemografiske faktorer (patientens køn og alder blandt andet), immunologiske faktorer, lokale vævsændringer og psykologiske faktorer. Ekstrudering af affald til det periapikale væv under instrumentering af rodkanal kan i væsentlig grad påvirke forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte. Rodkanalinstrumenteringsteknikken kan spille en vigtig rolle i forekomsten af postoperativ smerte, da den kan inducere et akut inflammatorisk respons efter periapikal ekstrudering af nekrotisk væv, inficeret affald og bakterier. Tidligere kliniske forsøg har evalueret effekten af frem- og tilbagegående og kontinuerlig rotationskinematik på affaldsekstrudering og postoperativ smerte; deres resultater er dog modstridende.
Glidebanen er defineret som en lige tunnel, der strækker sig fra kanalåbningen til det fysiologiske apikale foramen. Glide-path forberedelse kan forhindre komplikationer af rodkanal instrumentering; reducere risikoen for instrumentfejl, affaldsekstrudering og postoperativ smerte; og bevare rodkanalens anatomi og derved reducere risikoen for transport, perforering og trin- og lynlåsdannelse. Mange NiTi glide-path filsystemer af forskellige størrelser og metallurgiske egenskaber er blevet introduceret til dato. For nylig blev et nyt single glide-path filsystem introduceret med det formål at reducere antallet af filer, der bruges og forenkle glide-path instrumentering.
Effekten af glide-path filsystemer på postoperativ smerte er blevet undersøgt tidligere. Så vidt efterforskerne ved, er der dog ingen data, der sammenligner PG- og WOGG-glidestifiler med hensyn til postoperativ smerte i asymptomatiske tænder med nekrotisk pulpa og periapikale læsioner. Derfor var formålet med denne in vivo undersøgelse at evaluere forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte i asymptomatiske maxillære og mandibular molarer med nekrotisk pulp og periapikale læsioner efter glide-path-forberedelse med en rustfrit stål K-fil og PG og WOGG glide-path filsystemer. Nulhypotesen var, at der ikke er nogen forskel i forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte mellem glide-path forberedelsesteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatisk maksillær og mandibular første og anden kindtænd diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis hos raske patienter
- Patienter mellem 18-65 år
- Patienter, der ikke havde taget antidepressiva, beroligende medicin, analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter, der kunne forstå brugen af numerisk vurderingsskala (NRS) til smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var allergiske over for anæstetika og ikke-steroide lægemidler
- Patienter, der bruger immunsuppressiva
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med systemiske infektioner.
- Tænder med fremskreden paradentose
- Tænder med akutte smerter
- Tænder med forkalkede eller resorberede kanaler
- Tænder med kompleks rodkanalanatomi
- Tænder med vital pulp
- Ikke-genoprettelige tænder
- Tilstedeværelse af revner og/eller brud
- Tænder forbundet med akutte og kroniske apikale bylder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Forberedelse af glidesti med håndfiler.
|
Operatøren forberedte glidebanen ved hjælp af en #15K-type rustfrit stål håndfil.
|
|
Eksperimentel: ProGlider
Forberedelse af glidesti ved hjælp af roterende NiTi-fil.
|
Operatøren forberedte glidestien ved hjælp af ProGlider-filen.
|
|
Eksperimentel: WaveOne guldsvævefly
Glidestien var forberedelse ved hjælp af frem- og tilbagegående NiTi-fil.
|
Operatøren forberedte glidebanen ved hjælp af WaveOne Gold Glider-filen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 6. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
6. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 12. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
12. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 18. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
18. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 24. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
24. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 48. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
48. time
|
|
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige glidebanepræparater
Tidsramme: 72. time
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), Sværhedsgraden af smerte varierer mellem 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder uudholdelig smerte.
|
72. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kubra Yesildal Yeter, Assoc. Prof., Eskisehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirOU-endodonti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater