Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og opretholdelse af en søvnbehandling for at forbedre samfundets mentale sundhed Del 3: Vedligeholdelse

8. maj 2024 opdateret af: University of California, Berkeley
Forskning i opretholdelsen af ​​implementerede evidensbaserede psykologiske behandlinger i rutineprægede praksismiljøer, såsom lokale mentale sundhedscentre, er begrænset. Målet med denne undersøgelse er at teste vedvarende prædiktorer, mekanismer og resultater af Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) i lokale mentale sundhedscentre, efter at implementeringsindsatsen er afsluttet. CMHC-udbydere er blevet trænet til at levere en "Standard" eller "Tilpasset" version af TranS-C. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at evaluere forskelle - og mulige mekanismer - med hensyn til bæredygtighedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for mere forskning i opretholdelsen af ​​implementerede evidensbaserede behandlinger i rutinemæssige praksismiljøer, såsom kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er). Denne undersøgelse er den tredje og sidste fase - dvs. Sustainment Phase - af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og fokuserer på CMHC-udbyderes opretholdelse af den transdiagnostiske intervention for søvn og døgnrytme dysfunktion (TranS-C). Sustainment-fasen søger at bygge videre på de to tidligere faser af forsøget - implementeringsfasen (NCT04154631) og Train-the-Trainer-fasen (NCT05805657) - hvor TranS-C blev tilpasset til at passe til CMHC-konteksten, og ti CMHC'er blev klynge-randomiseret til at implementere-S-C Trainer og TranS-C-trainer. . Dataindsamling for bæredygtighedsfasen vil begynde mindst tre måneder efter implementeringsindsatsen i partnerskaber med CMHC'er er afsluttet. Bemærk, at i denne undersøgelse er opretholdelse operationaliseret i henhold til Shediac-Rizkallah og Bones rammer (1998) og defineret som fortsatte (a) aktiviteter, (b) fordele og (c) kapacitet af en intervention, efter at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Mål 1: Rapportér opretholdelsesresultaterne af TranS-C, efter at implementeringssupport er afsluttet.

Mål 2: Evaluer, om manipulation af tilpasning til kontekst forudsiger bæredygtighedsresultater. Det er en hypotese, at udbydere i Adapted TranS-C vil rapportere bedre bæredygtighedsresultater (dvs. aktiviteter, fordele og kapacitet) i forhold til Standard TranS-C.

Mål 3: Test om udbyderens opfattelse af fit-operationaliseret som acceptabel, hensigtsmæssighed og gennemførlighed medierer relationen mellem behandlingstilstand (Standard versus tilpasset TranS-C) og vedvarende resultater. Det er en hypotese, at Adapted TranS-C, sammenlignet med Standard TranS-C, vil forudsige bedre bæredygtighedsresultater (dvs. aktiviteter, fordele og kapacitet) indirekte gennem bedre udbyders opfattelse af pasform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Forenede Stater, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for CMHC'er er:

  • Offentligt finansierede ambulante tjenester for mental sundhed for voksne
  • Støtte fra CMHC-ledelsen

Inklusionskriterierne for CMHC-udbydere er:

  • Ansat, i stand til at levere eller have leveret patientvendte tjenester til patienter inden for en CMHC
  • Har deltaget i en TranS-C uddannelse
  • CMHC-ansættelsesstedet har været i en opretholdelsesperiode (dvs. implementeringsaktiviteterne er afsluttet) i mindst tre måneder
  • frivilligt at deltage og formelt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard Trans-C
Standard TranS-C er modulopbygget og leveres på tværs af otte 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Den består af 4 tværgående interventioner i hver session; 4 kernemoduler, der gælder for langt de fleste patienter; og 7 valgfrie moduler, der bruges mindre almindeligt, afhængigt af præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Standard transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion (TranS-C)
TranS-C er en psykosocial behandling designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion. Det er en modulær, psykosocial, færdighedsbaseret tilgang. I denne undersøgelse vil to versioner af TranS-C blive testet: Standard og Adapted.
Eksperimentel: Tilpasset Trans-C
Processen for at udvikle Adapted TranS-C har været iterativ og baseret på teori, data og feedback fra interessenter. Kerneelementerne i den evidensbaserede teori om forandring, der understøtter TranS-C, er blevet bibeholdt. Tilpasset TranS-C leveres i fire 20-minutters, ugentlige, individuelle sessioner og består af 4 tværgående interventioner i hver session, 5 moduler, der gælder for langt de fleste patienter, og 1 valgfrit modul, der bruges mindre almindeligt, afhængigt af præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset transdiagnostisk intervention til søvn og døgnrytmedysfunktion (Trans-C)
Den tilpassede version blev afledt af Standard TranS-C. Den blev udviklet for at forbedre behandlingens tilpasning til CMHC-konteksten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørrapport om bæredygtighedsskala
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes fortsatte levering af TranS-C via tre selvrapporteringselementer, der vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad), således at højere score indikerer mere opretholdelse.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasninger til evidensbaseret praksis skala
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydertilpasninger til TranS-C via seks selvrapporteringselementer, der vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget høj grad), således at højere score indikerer større brug af tilpasninger.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Penetration af TranS-C i Provider Caseload
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
To selvrapporteringselementer bruges til at udlede andelen af ​​kvalificerede patienter, som udbyderen har brugt TranS-C med (dvs. antallet af kvalificerede patienter, som udbyderen har brugt TranS-C med / antallet af udbyderes patienter med søvnproblemer), med højere score, der indikerer mere penetration.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Skala for resultater og effektivitet
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C's sundhedsmæssige fordele ved hjælp af fem selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 0 (i ringe eller ingen grad) til 7 (i meget høj grad), således at højere score indikerer mere opfattede fordele.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Færdighedsunderskala fra spørgeskemaet Determinants of Implementation Behavior
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes opfattelse af deres færdigheder til at levere TranS-C ved hjælp af tre selvrapporteringselementer vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere score indikerer opfattelser af større færdigheder.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Organisatoriske ressourcer Underskala fra Implementation Potential Scales
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes opfattelse af, om de har de ressourcer, support og tid, der skal til for at levere TranS-C. Tre elementer er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), hvor højere vurderinger indikerer mere opfattede ressourcer, støtte og tid.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TranS-C-levering i forhold til Pre-Sustainment
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Bruger ét selvrapporteringselement til at vurdere, om udbydere bruger TranS-C "mere" (scoret som 2), "omtrent det samme" (scoret som 1) eller "mindre" (scoret som 0), i forhold til før Sustainment Phase.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
TranS-C Provider tjekliste
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, hvilke TranS-C-moduler, der blev leveret af udbydere under Sustainment-fasen ved hjælp af en selvrapporterings-tjekliste, der indeholder alle modulerne for hver tilstand. For hvert modul scores tjeklisten således, at 0 angiver, at udbyderen ikke har leveret modulet, og 1 angiver, at udbyderen har leveret modulet.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasningstjekliste fra rammen for rapportering af tilpasninger og ændringer - Udvidet
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer om udbyderne har foretaget nogen tilpasninger til TranS-C baseret på patientkarakteristika ved hjælp af en selvrapporteringstjekliste. Hver patientkarakteristik på tjeklisten scores således, at 0 angiver, at udbyderen ikke har foretaget tilpasninger baseret på karakteristikken, og 1 angiver, at udbyderen har foretaget tilpasninger baseret på karakteristikken.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Brug af udbydermanual og patientarbejdsbog
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer i hvor høj grad udbyderne følger TranS-C udbydermanualen og patientarbejdsbogen via ét selvrapporteringspunkt med følgende skala: 0% (slet ikke) til 100% (altid/helt).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Procentdel af anvendte TranS-C-strategier
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer procentdelen af ​​TranS-C-strategier, der bruges af udbydere i gennemsnit, når de leverer TranS-C til patienter via ét selvrapporteringselement med følgende skala: 0 % (ingen strategier) til 100 % (alle strategierne).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
TranS-C som integreret eller selvstændig behandling
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, om udbydere leverer TranS-C som en selvstændig intervention ved hjælp af ét selvrapporteringselement med følgende 4 kategorisk kodede svarmuligheder: Jeg leverer altid søvnbehandlingen som en selvstændig intervention; Jeg integrerer nogle gange søvnbehandlingen med andre interventioner eller emner; Jeg integrerer altid søvnbehandlingen med andre interventioner eller emner; ikke anvendelig.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Antal sessioner med TranS-C
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer antallet af sessioner, hvor udbydere bruger TranS-C-koncepter for hver patient i gennemsnit via et selvrapporteringselement, der spænder fra 0 (ingen sessioner) til 50 (50 sessioner).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Oprettelse af søvnbehandlingsmaterialer
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer om udbydere har lavet deres eget søvnbehandlingsmateriale via ét selvrapporteringspunkt med følgende kategorisk kodede svarmuligheder: nej, ikke relevant, ja med mulighed for at beskrive materialer.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Administrator Support Subscale fra Implementation Potential Scales
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, i hvilket omfang udbydere opfatter, at de har støtte fra ledelse og supervisorer til at levere TranS-C. Tre punkter er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), hvor højere score indikerer mere støtte.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Kendskab til TranS-C
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer i hvilket omfang udbydere (1) forstår teorien og begreberne bag TranS-C og (2) har viden til at udføre TranS-C. To emner vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 7 (ekstremt), hvor højere score indikerer mere viden.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderens opfattelse af TranS-C's acceptabilitet via fire selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større accept.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderens opfattelse af TranS-C's hensigtsmæssighed via fire selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C's gennemførlighed via fire selvrapporteringselementer vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Semistruktureret interview med udbydere
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasninger som svar på patienters kulturelle baggrunde
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes tilpasninger til TranS-C baseret på klienters kulturelle baggrunde. Otte emner er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget høj grad), hvor højere tal indikerer større brug af tilpasninger.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Ledende efterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger