Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og opretholdelse af en søvnbehandling for at forbedre samfundets mentale sundhed Del 3: Vedligeholdelse

8. maj 2024 opdateret af: University of California, Berkeley
Forskning i opretholdelsen af ​​implementerede evidensbaserede psykologiske behandlinger i rutineprægede praksismiljøer, såsom lokale mentale sundhedscentre, er begrænset. Målet med denne undersøgelse er at teste vedvarende prædiktorer, mekanismer og resultater af Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) i lokale mentale sundhedscentre, efter at implementeringsindsatsen er afsluttet. CMHC-udbydere er blevet trænet til at levere en "Standard" eller "Tilpasset" version af TranS-C. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at evaluere forskelle - og mulige mekanismer - med hensyn til bæredygtighedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for mere forskning i opretholdelsen af ​​implementerede evidensbaserede behandlinger i rutinemæssige praksismiljøer, såsom kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er). Denne undersøgelse er den tredje og sidste fase - dvs. Sustainment Phase - af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og fokuserer på CMHC-udbyderes opretholdelse af den transdiagnostiske intervention for søvn og døgnrytme dysfunktion (TranS-C). Sustainment-fasen søger at bygge videre på de to tidligere faser af forsøget - implementeringsfasen (NCT04154631) og Train-the-Trainer-fasen (NCT05805657) - hvor TranS-C blev tilpasset til at passe til CMHC-konteksten, og ti CMHC'er blev klynge-randomiseret til at implementere-S-C Trainer og TranS-C-trainer. . Dataindsamling for bæredygtighedsfasen vil begynde mindst tre måneder efter implementeringsindsatsen i partnerskaber med CMHC'er er afsluttet. Bemærk, at i denne undersøgelse er opretholdelse operationaliseret i henhold til Shediac-Rizkallah og Bones rammer (1998) og defineret som fortsatte (a) aktiviteter, (b) fordele og (c) kapacitet af en intervention, efter at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Mål 1: Rapportér opretholdelsesresultaterne af TranS-C, efter at implementeringssupport er afsluttet.

Mål 2: Evaluer, om manipulation af tilpasning til kontekst forudsiger bæredygtighedsresultater. Det er en hypotese, at udbydere i Adapted TranS-C vil rapportere bedre bæredygtighedsresultater (dvs. aktiviteter, fordele og kapacitet) i forhold til Standard TranS-C.

Mål 3: Test om udbyderens opfattelse af fit-operationaliseret som acceptabel, hensigtsmæssighed og gennemførlighed medierer relationen mellem behandlingstilstand (Standard versus tilpasset TranS-C) og vedvarende resultater. Det er en hypotese, at Adapted TranS-C, sammenlignet med Standard TranS-C, vil forudsige bedre bæredygtighedsresultater (dvs. aktiviteter, fordele og kapacitet) indirekte gennem bedre udbyders opfattelse af pasform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Forenede Stater, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for CMHC'er er:

  • Offentligt finansierede ambulante tjenester for mental sundhed for voksne
  • Støtte fra CMHC-ledelsen

Inklusionskriterierne for CMHC-udbydere er:

  • Ansat, i stand til at levere eller have leveret patientvendte tjenester til patienter inden for en CMHC
  • Har deltaget i en TranS-C uddannelse
  • CMHC-ansættelsesstedet har været i en opretholdelsesperiode (dvs. implementeringsaktiviteterne er afsluttet) i mindst tre måneder
  • frivilligt at deltage og formelt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Trans-C
Standard TranS-C er modulopbygget og leveres på tværs af otte 50-minutters, ugentlige individuelle sessioner. Den består af 4 tværgående interventioner i hver session; 4 kernemoduler, der gælder for langt de fleste patienter; og 7 valgfrie moduler, der bruges mindre almindeligt, afhængigt af præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Standard transdiagnostisk intervention for søvn og døgnrytmedysfunktion (TranS-C)
TranS-C er en psykosocial behandling designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion. Det er en modulær, psykosocial, færdighedsbaseret tilgang. I denne undersøgelse vil to versioner af TranS-C blive testet: Standard og Adapted.
Eksperimentel: Tilpasset Trans-C
Processen for at udvikle Adapted TranS-C har været iterativ og baseret på teori, data og feedback fra interessenter. Kerneelementerne i den evidensbaserede teori om forandring, der understøtter TranS-C, er blevet bibeholdt. Tilpasset TranS-C leveres i fire 20-minutters, ugentlige, individuelle sessioner og består af 4 tværgående interventioner i hver session, 5 moduler, der gælder for langt de fleste patienter, og 1 valgfrit modul, der bruges mindre almindeligt, afhængigt af præsentationen.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset transdiagnostisk intervention til søvn og døgnrytmedysfunktion (Trans-C)
Den tilpassede version blev afledt af Standard TranS-C. Den blev udviklet for at forbedre behandlingens tilpasning til CMHC-konteksten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørrapport om bæredygtighedsskala
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes fortsatte levering af TranS-C via tre selvrapporteringselementer, der vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad), således at højere score indikerer mere opretholdelse.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasninger til evidensbaseret praksis skala
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydertilpasninger til TranS-C via seks selvrapporteringselementer, der vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget høj grad), således at højere score indikerer større brug af tilpasninger.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Penetration af TranS-C i Provider Caseload
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
To selvrapporteringselementer bruges til at udlede andelen af ​​kvalificerede patienter, som udbyderen har brugt TranS-C med (dvs. antallet af kvalificerede patienter, som udbyderen har brugt TranS-C med / antallet af udbyderes patienter med søvnproblemer), med højere score, der indikerer mere penetration.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Skala for resultater og effektivitet
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C's sundhedsmæssige fordele ved hjælp af fem selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 0 (i ringe eller ingen grad) til 7 (i meget høj grad), således at højere score indikerer mere opfattede fordele.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Færdighedsunderskala fra spørgeskemaet Determinants of Implementation Behavior
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes opfattelse af deres færdigheder til at levere TranS-C ved hjælp af tre selvrapporteringselementer vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere score indikerer opfattelser af større færdigheder.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Organisatoriske ressourcer Underskala fra Implementation Potential Scales
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes opfattelse af, om de har de ressourcer, support og tid, der skal til for at levere TranS-C. Tre elementer er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), hvor højere vurderinger indikerer mere opfattede ressourcer, støtte og tid.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TranS-C-levering i forhold til Pre-Sustainment
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Bruger ét selvrapporteringselement til at vurdere, om udbydere bruger TranS-C "mere" (scoret som 2), "omtrent det samme" (scoret som 1) eller "mindre" (scoret som 0), i forhold til før Sustainment Phase.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
TranS-C Provider tjekliste
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, hvilke TranS-C-moduler, der blev leveret af udbydere under Sustainment-fasen ved hjælp af en selvrapporterings-tjekliste, der indeholder alle modulerne for hver tilstand. For hvert modul scores tjeklisten således, at 0 angiver, at udbyderen ikke har leveret modulet, og 1 angiver, at udbyderen har leveret modulet.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasningstjekliste fra rammen for rapportering af tilpasninger og ændringer - Udvidet
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer om udbyderne har foretaget nogen tilpasninger til TranS-C baseret på patientkarakteristika ved hjælp af en selvrapporteringstjekliste. Hver patientkarakteristik på tjeklisten scores således, at 0 angiver, at udbyderen ikke har foretaget tilpasninger baseret på karakteristikken, og 1 angiver, at udbyderen har foretaget tilpasninger baseret på karakteristikken.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Brug af udbydermanual og patientarbejdsbog
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer i hvor høj grad udbyderne følger TranS-C udbydermanualen og patientarbejdsbogen via ét selvrapporteringspunkt med følgende skala: 0% (slet ikke) til 100% (altid/helt).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Procentdel af anvendte TranS-C-strategier
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer procentdelen af ​​TranS-C-strategier, der bruges af udbydere i gennemsnit, når de leverer TranS-C til patienter via ét selvrapporteringselement med følgende skala: 0 % (ingen strategier) til 100 % (alle strategierne).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
TranS-C som integreret eller selvstændig behandling
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, om udbydere leverer TranS-C som en selvstændig intervention ved hjælp af ét selvrapporteringselement med følgende 4 kategorisk kodede svarmuligheder: Jeg leverer altid søvnbehandlingen som en selvstændig intervention; Jeg integrerer nogle gange søvnbehandlingen med andre interventioner eller emner; Jeg integrerer altid søvnbehandlingen med andre interventioner eller emner; ikke anvendelig.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Antal sessioner med TranS-C
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer antallet af sessioner, hvor udbydere bruger TranS-C-koncepter for hver patient i gennemsnit via et selvrapporteringselement, der spænder fra 0 (ingen sessioner) til 50 (50 sessioner).
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Oprettelse af søvnbehandlingsmaterialer
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer om udbydere har lavet deres eget søvnbehandlingsmateriale via ét selvrapporteringspunkt med følgende kategorisk kodede svarmuligheder: nej, ikke relevant, ja med mulighed for at beskrive materialer.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Administrator Support Subscale fra Implementation Potential Scales
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer, i hvilket omfang udbydere opfatter, at de har støtte fra ledelse og supervisorer til at levere TranS-C. Tre punkter er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), hvor højere score indikerer mere støtte.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Kendskab til TranS-C
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer i hvilket omfang udbydere (1) forstår teorien og begreberne bag TranS-C og (2) har viden til at udføre TranS-C. To emner vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 7 (ekstremt), hvor højere score indikerer mere viden.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderens opfattelse af TranS-C's acceptabilitet via fire selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større accept.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderens opfattelse af TranS-C's hensigtsmæssighed via fire selvrapporteringspunkter vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C's gennemførlighed via fire selvrapporteringselementer vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Semistruktureret interview med udbydere
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbydernes opfattelse af TranS-C.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Tilpasninger som svar på patienters kulturelle baggrunde
Tidsramme: Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.
Vurderer udbyderes tilpasninger til TranS-C baseret på klienters kulturelle baggrunde. Otte emner er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget høj grad), hvor højere tal indikerer større brug af tilpasninger.
Én gang i løbet af bæredygtighedsfasen, mindst 3 måneder efter, at implementeringsindsatsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
  • Ledende efterforsker: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH120147_P3
  • R01MH120147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner