Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transapikal slaghjerteseptummyektomi hos patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterundersøgelse

14. juli 2023 opdateret af: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenterundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den transapikale septalmyektomi med bankende hjerte til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enarmet, multi-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk septalmyektomi er fortsat guldstandarden for behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Konventionel septalmyektomi er imidlertid hindret af den krævende ekspertise, der er nødvendig for tilstrækkeligt at afhjælpe obstruktionen af ​​den venstre ventrikels udstrømningskanal og samtidig garantere sikkerhed. For at øge visualiseringen og minimere den kirurgiske skade ved konventionel septalmyektomi har efterforskerne opfundet en ny myektomianordning med bankende hjerte. Gennem en mini-toraktomi kunne septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af den bankende hjertemyektomianordning. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Gradient af venstre ventrikels udløbskanal og graden af ​​mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udstrømningskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres. Efter transapikal septalmyektomi med bankende hjerte er deltagerne planlagt til at blive set til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen (ca. 7 dage efter operationen) og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis hvilende eller provokerede venstre ventrikulære udstrømningsgradient > 50 mmHg og maksimal ventrikulær septalvægtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Patienter med hjertefunktion fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Patienter med lægemiddelrefraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske behandlinger.
  4. Patienter, der blev informeret om arten af ​​det kliniske forsøg, gav samtykke til at deltage i alle aktiviteterne i det kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var gravide.
  2. Patienter, der havde samtidige sygdomme som iboende klapsygdom eller kranspulsåresygdom, der havde behov for åben hjerteoperation.
  3. Patienter, der havde alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienter, hvis forventede levealder < 12 m.
  5. Patient, der ikke var overholdt.
  6. Patienter under omstændigheder, som blev anset for uegnede eller uoverkommelige for at deltage i det kliniske forsøg efter det behandlende medicinske teams og forskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapical bankende hjerte septal myektomi til patienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Procedure: Transapikal slag-hjerte septal myektomi
Vi har opfundet en myektomianordning med bankende hjerte. Gennem et minimalt invasivt interkostalt snit kan septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af enheden. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Gradient af venstre ventrikeludløbskanal og graden af ​​mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy den muskulære resektion til tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Død af enhver årsag i observationsperioden.
3 måneder
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 3 måneder
Hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradienter < 30 mmHg, fremkaldte gradienter i venstre ventrikeludløbskanal < 50 mmHg og mitralregurgitation (MR) ≤ grad 1+.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Det venstre forkammers volumen målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 måneder
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokering, der kræver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulær septalperforation, iatrogen klapskade, billeddiagnostisk undersøgelse validerede cerebrale komplikationer.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV. En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest. En længere distance betyder bedre hjertefunktion.
3 måneder
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udløbskanal diameter
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udstrømningskanals diameter målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks (forholdet mellem venstre ventrikelmasse og kropsvægt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
7 dage og 3 måneder
Antal deltagere med enhedens succes
Tidsramme: 1 dag
Vellykket tilslutning, levering og genfinding af resektionsanordningen, vellykket resektion af septalmyokardiet, hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradient mindre end 50 mmHg og mitral regurgitation (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion og fri for konvertering til midline thorakotomi under operation.
1 dag
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Resultatet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire har et interval fra 0-100. En højere score betyder bedre hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
Grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Grad af mitral regurgitation målt ved ekkokardiografi, med en skala på 0, 1+, 2+, 3+, 4+. En højere karakter betyder værre mitral regurgitaion.
7 dage og 3 måneder
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 7 dage eller før udskrivelse
Hvilende venstre ventrikel udløbskanal gradienter < 30 mmHg uden dødsfald på hospitalet.
7 dage eller før udskrivelse
Grad af systolisk anterior bevægelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Grad af systolisk anterior bevægelse målt ved ekkokardiografi, med en skala på 0, 1, 2, 3, 4. En højere grad betyder værre mitral regurgitaion.
7 dage og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiang Wei

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Second Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-S011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afgørende deltagerdata, efter fjernelse af de individuelle oplysninger om privatlivets fred, vil blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres

IPD-delingstidsramme

Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle læsere, der var interesserede i den aktuelle undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger