Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antivirale terapier på Epstein-Barr-virusreplikation

11. juli 2026 opdateret af: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om Truvada (tenofovir/emtricitabin), et antiviralt lægemiddel med aktivitet mod Epstein Barr-virus (EBV), kan reducere EBV-niveauer i spyt og blod hos mennesker med multipel sklerose (MS). Et andet mål er at finde ud af, om Truvada (tenofovir/emtricitabin) er sikker og tolerabel hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er bygget på den forudsætning, at dissemineret sklerose (MS) til dels udløses af infektion med det humane herpesvirus Epstein Barr-virus (EBV), og at målretning mod virussen kunne være en mere effektiv og sikrere strategi for MS-behandling end immunmodulering eller immunsuppression alene. Evidensen, der understøtter en kausal rolle for EBV i MS, kom oprindeligt fra epidemiologiske undersøgelser, der viste ligheder i fordelingen af ​​infektiøs mononukleose og MS, en 2-3 gange øget MS-risiko blandt personer med en klinisk historie med infektiøs mononukleose, og af overbevisende beviser for, at MS sjældent, hvis nogensinde, udvikler sig hos personer, der ikke er inficeret med EBV. I et longitudinelt studie baseret på Department of Defense Serum Repository med prøver fra over 7 millioner unge voksne fri for MS, udviklede personer, som var EBV-seronegative ved baseline, ikke symptomer på MS før mindst flere måneder efter EBV-serokonversion, og høje serumantistoftitere mod den EBV-kodede nukleare antigenrisiko var associeret med en over-1 gange stigning i MS-10.

Antivirale midler, der er genbrugt fra behandling af andre herpesvira, såsom acyclovir eller valacyclovir, har haft minimal klinisk effekt mod EBV i undersøgelser af infektiøs mononukleose og multipel sklerose. Prodrugs af tenofovir, såsom tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), er signifikant mere potente hæmmere af EBV-replikation i cellekultur end andre lægemidler, der har været klinisk ineffektive for EBV. TDF er et sikkert lægemiddel, der anvendes klinisk til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-negative patienter som lægemidlet Truvada. Truvada har været meget brugt siden dets godkendelse i 2004 til behandling af humant immundefektvirus (HIV), og har en velkendt sikkerhedsprofil, der gør det til en god kandidat til kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder: 18+
  • Etableret diagnose multipel sklerose
  • Bevis for Epstein Barr-virus (EBV)-infektion ved serologisk testning for EBV-antistoffer-antistoffer (forsøgspersonerne vil få EBV-test udført ved præ-screeningsbesøget, og hvis serologierne er negative, vil forsøgspersonerne blive fjernet fra undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Truvada
  • Tidligere behandling med Truvada eller Descovy
  • Ukendt HIV-status (forsøgspersoner skal have gennemført HIV-antigen/antistof- og virusbelastningstest inden for de foregående 6 måneder for at blive tilmeldt eller have testen afsluttet ved præ-screeningsbesøget)
  • Aktiv eller latent hepatitis B (HBV) (forsøgspersoner skal have gennemført HBV-serologier - HbsAg, anti-HBs og anti-HBc - inden for de seneste 6 måneder for at blive tilmeldt eller have testen afsluttet ved præ-screeningsbesøget)
  • Aktuelle symptomer på alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, lunge-, hjerte- eller neurologiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  • Kreatininclearance (CrCl) <75mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Urinpinde til protein og glukose, eksklusive værdier på "1 +" eller derover
  • Enhver historie med knoglebrud, der ikke kan forklares med traumer
  • Bekræftet grad 2 eller højere hypofosfatæmi
  • Enhver grad 2 eller højere toksicitet på screeningstest og vurderinger
  • Indtagelse af en medicin med kendte interaktioner med Truvada, herunder, men ikke begrænset til: Acyclovir, valacyclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepin, cidofovir, cladribin, cobicistat, diclofenac, multiple non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) eller kroniske højdosis NSAID'er, fociphenytovir, fociganytovir, valgofenytovir, , oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir eller andre lægemidler, der signifikant påvirker nyrefunktionen
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke EBV-replikation som anført nedenfor: Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomid, interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Efter en udgangsperiode på en måned, hvor patienterne ikke vil tage noget studielægemiddel, vil alle patienter modtage Truvada (tenofovir/emtricitabin) i tre måneder. Studielægemidlet vil være Truvada (tenofovir/emtricitabin), et antiviralt lægemiddel, der er godkendt af Food & Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk hepatitis B-virus og til behandling og forebyggelse af infektion med human immundefektvirus (HIV). Studielægemidlet vil blive indgivet i den standarddosis, der anvendes til behandling og forebyggelse af HIV (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, 200 mg emtricitabin). Da der allerede findes omfattende sikkerheds- og tolerabilitetsdata for denne standarddosis, giver valget af denne dosis os også mulighed for at bruge eksisterende data til at informere strategier for sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering for at minimere risikoen, som beskrevet i undersøgelsesdesignet.
Medicin: Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Doser og administrationsvej for undersøgelseslægemidlet vil blive holdt de samme som for den FDA-godkendte indikation af HIV-1-forebyggelse hos raske individer. Studielægemidlet er ikke FDA-godkendt til behandling af multipel sklerose.
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epstein Barr virus (EBV) viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
EBV viral belastning vil blive kvantificeret i spyt og perifert blod ved hjælp af en sensitiv analyse.
Ændring fra baseline efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Ændring fra baseline efter tre måneder
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af en standardiseret undersøgelsesskala, hvor højere score indikerer mere træthed
Ændring fra baseline efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Solving MS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger