Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antivirale terapier på Epstein-Barr-virusreplikation

23. oktober 2025 opdateret af: Michael, Levy M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om Truvada (tenofovir/emtricitabin), et antiviralt lægemiddel med aktivitet mod Epstein Barr-virus (EBV), kan reducere EBV-niveauer i spyt og blod hos mennesker med multipel sklerose (MS). Et andet mål er at finde ud af, om Truvada (tenofovir/emtricitabin) er sikker og tolerabel hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er bygget på den forudsætning, at dissemineret sklerose (MS) til dels udløses af infektion med det humane herpesvirus Epstein Barr-virus (EBV), og at målretning mod virussen kunne være en mere effektiv og sikrere strategi for MS-behandling end immunmodulering eller immunsuppression alene. Evidensen, der understøtter en kausal rolle for EBV i MS, kom oprindeligt fra epidemiologiske undersøgelser, der viste ligheder i fordelingen af ​​infektiøs mononukleose og MS, en 2-3 gange øget MS-risiko blandt personer med en klinisk historie med infektiøs mononukleose, og af overbevisende beviser for, at MS sjældent, hvis nogensinde, udvikler sig hos personer, der ikke er inficeret med EBV. I et longitudinelt studie baseret på Department of Defense Serum Repository med prøver fra over 7 millioner unge voksne fri for MS, udviklede personer, som var EBV-seronegative ved baseline, ikke symptomer på MS før mindst flere måneder efter EBV-serokonversion, og høje serumantistoftitere mod den EBV-kodede nukleare antigenrisiko var associeret med en over-1 gange stigning i MS-10.

Antivirale midler, der er genbrugt fra behandling af andre herpesvira, såsom acyclovir eller valacyclovir, har haft minimal klinisk effekt mod EBV i undersøgelser af infektiøs mononukleose og multipel sklerose. Prodrugs af tenofovir, såsom tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), er signifikant mere potente hæmmere af EBV-replikation i cellekultur end andre lægemidler, der har været klinisk ineffektive for EBV. TDF er et sikkert lægemiddel, der anvendes klinisk til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-negative patienter som lægemidlet Truvada. Truvada har været meget brugt siden dets godkendelse i 2004 til behandling af humant immundefektvirus (HIV), og har en velkendt sikkerhedsprofil, der gør det til en god kandidat til kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder: 18+
  • Etableret diagnose multipel sklerose
  • Bevis for Epstein Barr-virus (EBV)-infektion ved serologisk testning for EBV-antistoffer-antistoffer (forsøgspersonerne vil få EBV-test udført ved præ-screeningsbesøget, og hvis serologierne er negative, vil forsøgspersonerne blive fjernet fra undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Truvada
  • Tidligere behandling med Truvada eller Descovy
  • Ukendt HIV-status (forsøgspersoner skal have gennemført HIV-antigen/antistof- og virusbelastningstest inden for de foregående 6 måneder for at blive tilmeldt eller have testen afsluttet ved præ-screeningsbesøget)
  • Aktiv eller latent hepatitis B (HBV) (forsøgspersoner skal have gennemført HBV-serologier - HbsAg, anti-HBs og anti-HBc - inden for de seneste 6 måneder for at blive tilmeldt eller have testen afsluttet ved præ-screeningsbesøget)
  • Aktuelle symptomer på alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, lunge-, hjerte- eller neurologiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  • Kreatininclearance (CrCl) <75mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Urinpinde til protein og glukose, eksklusive værdier på "1 +" eller derover
  • Enhver historie med knoglebrud, der ikke kan forklares med traumer
  • Bekræftet grad 2 eller højere hypofosfatæmi
  • Enhver grad 2 eller højere toksicitet på screeningstest og vurderinger
  • Indtagelse af en medicin med kendte interaktioner med Truvada, herunder, men ikke begrænset til: Acyclovir, valacyclovir, adefovir, cabozantinib, carbamazepin, cidofovir, cladribin, cobicistat, diclofenac, multiple non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) eller kroniske højdosis NSAID'er, fociphenytovir, fociganytovir, valgofenytovir, , oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin, rifapentin, sofosbuvir, tipranavir eller andre lægemidler, der signifikant påvirker nyrefunktionen
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke EBV-replikation som anført nedenfor: Acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, teriflunomid, interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Efter en udgangsperiode på en måned, hvor patienterne ikke vil tage noget studielægemiddel, vil alle patienter modtage Truvada (tenofovir/emtricitabin) i tre måneder. Studielægemidlet vil være Truvada (tenofovir/emtricitabin), et antiviralt lægemiddel, der er godkendt af Food & Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk hepatitis B-virus og til behandling og forebyggelse af infektion med human immundefektvirus (HIV). Studielægemidlet vil blive indgivet i den standarddosis, der anvendes til behandling og forebyggelse af HIV (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat, 200 mg emtricitabin). Da der allerede findes omfattende sikkerheds- og tolerabilitetsdata for denne standarddosis, giver valget af denne dosis os også mulighed for at bruge eksisterende data til at informere strategier for sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering for at minimere risikoen, som beskrevet i undersøgelsesdesignet.
Medicin: Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Doser og administrationsvej for undersøgelseslægemidlet vil blive holdt de samme som for den FDA-godkendte indikation af HIV-1-forebyggelse hos raske individer. Studielægemidlet er ikke FDA-godkendt til behandling af multipel sklerose.
Andre navne:
  • TDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epstein Barr virus (EBV) viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
EBV viral belastning vil blive kvantificeret i spyt og perifert blod ved hjælp af en sensitiv analyse.
Ændring fra baseline efter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Truvada (tenofovir/emtricitabin)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Ændring fra baseline efter tre måneder
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre måneder
Træthed vil blive målt ved hjælp af en standardiseret undersøgelsesskala, hvor højere score indikerer mere træthed
Ændring fra baseline efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Solving MS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Levy, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Truvada (tenofovir/emtricitabin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner