Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk virkelighed i diagnosticering og behandling af diffust storcellet B-celle lymfom - BRA-DLBCL

20. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca

Brazilian Reality in the Diagnosis and Treatment of Diffuse Large B Cell Lymfom - BRA-DLBCL: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

Nationalt, multicenter, ikke-randomiseret, retrospektivt observationsstudie (Real World Evidence-RWE) til analyse af den epidemiologiske profil af diffust storcellet B-celle lymfom, klinisk behandling, behandling i molekylære undergrupper, progressionsprofil og patienters overlevelsesresultater indskrevet og behandlet inden for de sidste 6 år (2017 til 2022), i nationale cancerreferencecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af diffust stort B-celle lymfom er en udfordring i kliniske omgivelser, da heterogeniteten af ​​tilstande på grund af DLBCL's molekylære kompleksitet kan begrænse behandlingsrespons. En anden vigtig faktor er, at vi i Brasilien mangler bevis for behandlingsresponsprofilering vedrørende denne molekylære kompleksitet. At kende den epidemiologiske profil af DLBCL, sammen med den førstelinjebehandlingsprofil, der er blevet vedtaget i referencecentre, samt håndteringen af ​​tilbagefald, er væsentligt vigtigt for at generere evidens, der lægger op til handlinger rettet mod forbedring af patientbehandlingen og giver dem bedre behandlinger. Den brasilianske virkelighed med klinisk præsentation, ledelsesprofil, anvendte behandlinger og responsrate er lidt kendt. I betragtning af den brasilianske virkelighed i et kontinentalt land, hvor sundhedsydelser i referencecentre præsenterer heterogene realiteter, kan analyse af kliniske rutinedata generere vigtig evidens (RWE) til at omfatte forståelsen af ​​behandlingseffektivitet. Genereret evidens har potentialet til at hjælpe med at forstå brasilianske patienters virkelighed samt støtte nye regionale undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom, som opfylder berettigelseskriterierne og er blevet behandlet og fulgt i undersøgelsens deltagende steder inden for de sidste 6 år (fra 2017 til 2022), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Alder over 18 år;
  • Diagnose af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og højgradigt non-Hodgkin B-celle lymfom i alle stadier;
  • Lymfom klassificeret for oprindelsescellen (GCB - Germinal Center B-Cell lymfom og ikke-germinalt center);
  • At have information om første behandlingsliv tilgængelig i institutionens lægejournal;
  • At have overlevelsesdata tilgængelige i institutionens journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lægejournal over den molekylære undergruppeklassifikation;
  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, bekræftet i år 2016;
  • Patienter diagnosticeret med transformerede lymfomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom og klassificeret med hensyn til oprindelsescellen
Retrospektiv dataindsamling vil blive udført fra lægejournalerne for deltagerne inkluderet i undersøgelsen. Vil blive afholdt beskrivelse af den epidemiologiske profil og patologisk stadieinddeling af diffuse store B-celle lymfomtilstande (DLBCL/LDGCB), billeddannelsesprofilering, sammen med førstelinjebehandling anvendt i undergrupper af germinal center eller aktiveret B-celle, hos patienter fulgt i brasilianske referencekræftbehandlingscentre inden for de sidste 6 år (mellem 2017 og 2022).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelse af sygdom
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Beskrivelse af iscenesættelsen af ​​diffuse, store B-celle lymfomtilstande hos patienter fulgt i brasilianske referencekræftbehandlingscentre
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Tid mellem diagnose og start af behandling
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Beskrivelse af tiden mellem diagnose og start af behandling
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen, i betragtning af hver behandlingslinje, til den objektive progression af tumor eller død
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Samlet overlevelse vil blive evalueret som tiden fra diagnosen af ​​den hæmatologiske sygdom ved enhver stadie til døden af ​​alle årsager
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilherme Fleury Perini, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Anden identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger