Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk virkelighed i diagnosticering og behandling af diffust storcellet B-celle lymfom - BRA-DLBCL

20. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca

Brazilian Reality in the Diagnosis and Treatment of Diffuse Large B Cell Lymfom - BRA-DLBCL: Multicenter Retrospective Study (Real World Evidence - RWE)

Nationalt, multicenter, ikke-randomiseret, retrospektivt observationsstudie (Real World Evidence-RWE) til analyse af den epidemiologiske profil af diffust storcellet B-celle lymfom, klinisk behandling, behandling i molekylære undergrupper, progressionsprofil og patienters overlevelsesresultater indskrevet og behandlet inden for de sidste 6 år (2017 til 2022), i nationale cancerreferencecentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af diffust stort B-celle lymfom er en udfordring i kliniske omgivelser, da heterogeniteten af ​​tilstande på grund af DLBCL's molekylære kompleksitet kan begrænse behandlingsrespons. En anden vigtig faktor er, at vi i Brasilien mangler bevis for behandlingsresponsprofilering vedrørende denne molekylære kompleksitet. At kende den epidemiologiske profil af DLBCL, sammen med den førstelinjebehandlingsprofil, der er blevet vedtaget i referencecentre, samt håndteringen af ​​tilbagefald, er væsentligt vigtigt for at generere evidens, der lægger op til handlinger rettet mod forbedring af patientbehandlingen og giver dem bedre behandlinger. Den brasilianske virkelighed med klinisk præsentation, ledelsesprofil, anvendte behandlinger og responsrate er lidt kendt. I betragtning af den brasilianske virkelighed i et kontinentalt land, hvor sundhedsydelser i referencecentre præsenterer heterogene realiteter, kan analyse af kliniske rutinedata generere vigtig evidens (RWE) til at omfatte forståelsen af ​​behandlingseffektivitet. Genereret evidens har potentialet til at hjælpe med at forstå brasilianske patienters virkelighed samt støtte nye regionale undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Recife, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom, som opfylder berettigelseskriterierne og er blevet behandlet og fulgt i undersøgelsens deltagende steder inden for de sidste 6 år (fra 2017 til 2022), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Alder over 18 år;
  • Diagnose af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og højgradigt non-Hodgkin B-celle lymfom i alle stadier;
  • Lymfom klassificeret for oprindelsescellen (GCB - Germinal Center B-Cell lymfom og ikke-germinalt center);
  • At have information om første behandlingsliv tilgængelig i institutionens lægejournal;
  • At have overlevelsesdata tilgængelige i institutionens journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lægejournal over den molekylære undergruppeklassifikation;
  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, bekræftet i år 2016;
  • Patienter diagnosticeret med transformerede lymfomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom og klassificeret med hensyn til oprindelsescellen
Retrospektiv dataindsamling vil blive udført fra lægejournalerne for deltagerne inkluderet i undersøgelsen. Vil blive afholdt beskrivelse af den epidemiologiske profil og patologisk stadieinddeling af diffuse store B-celle lymfomtilstande (DLBCL/LDGCB), billeddannelsesprofilering, sammen med førstelinjebehandling anvendt i undergrupper af germinal center eller aktiveret B-celle, hos patienter fulgt i brasilianske referencekræftbehandlingscentre inden for de sidste 6 år (mellem 2017 og 2022).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelse af sygdom
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Beskrivelse af iscenesættelsen af ​​diffuse, store B-celle lymfomtilstande hos patienter fulgt i brasilianske referencekræftbehandlingscentre
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Tid mellem diagnose og start af behandling
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Beskrivelse af tiden mellem diagnose og start af behandling
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen, i betragtning af hver behandlingslinje, til den objektive progression af tumor eller død
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)
Samlet overlevelse vil blive evalueret som tiden fra diagnosen af ​​den hæmatologiske sygdom ved enhver stadie til døden af ​​alle årsager
Tidsramme: 6 år (tidspunkt for retrospektiv observationsanalyse af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Fleury Perini, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HR00022
  • BRA-DLBCL (Anden identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner