Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AB-101 efter oral administration hos raske og kroniske hepatitis B-personer.

9. april 2026 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AB-101, en oral PD-L1-hæmmer, hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion.

Denne tredelte fase 1-protokol vil være den første kliniske undersøgelse af AB-101. Del 1 og 2 vil være en fase 1a SAD/MAD af AB-101 hos raske voksne forsøgspersoner.

Del 3 vil være en fase 1b dosis-rangerende vurdering af AB-101 i ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis B (CHB) personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1 og 2 (Raske frivillige)

  • Mand mellem 18-50 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Villig til at følge protokol-specificeret præventionskrav

Inklusionskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Kronisk HBV-infektion i mindst 6 måneder
  • Villig til at følge protokol-specificeret præventionskrav

Eksklusionskriterier: Del 1 og 2 (Raske frivillige)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, autoimmun eller anden immunmedieret sygdom.
  • HIV eller Hep C positiv
  • Kendt kronisk eller alvorlig infektion eller nylig betydelig eksponering for infektioner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infektioner som tuberkulose eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Eksklusionskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Har omfattende fibrose eller skrumpelever
  • Har eller haft leverkræft (hepatocellulært karcinom)
  • Har en historie eller aktuel autoimmun sygdom eller har været på immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt kronisk eller alvorlig infektion eller nylig betydelig eksponering for infektioner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infektioner som tuberkulose eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Del 2
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Del 3
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Medicin: Nucleos(t)ide Analog
Nucleos(t)ide-analoger (NUC'er) er standard- og for det meste livslang behandling af kronisk HBeAg-negativ hepatitis B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), immunrelaterede AE'er (irAE'er) og seponeringer på grund af AE'er og irAE'er.
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 3: Forekomst af AE'er, SAE'er, irAE'er og seponeringer på grund af AE'er og irAE'er
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]
Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens), fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 3: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]
Del 3: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens), fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger