Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AB-101 efter oral administration hos raske og kroniske hepatitis B-personer.

9. april 2026 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AB-101, en oral PD-L1-hæmmer, hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion.

Denne tredelte fase 1-protokol vil være den første kliniske undersøgelse af AB-101. Del 1 og 2 vil være en fase 1a SAD/MAD af AB-101 hos raske voksne forsøgspersoner.

Del 3 vil være en fase 1b dosis-rangerende vurdering af AB-101 i ikke-cirrhotiske kronisk hepatitis B (CHB) personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - PPDS
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII -Osepedale
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Clinial Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research Auckland
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E. M.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital No12 Executive Body of Kyiv City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1 og 2 (Raske frivillige)

  • Mand mellem 18-50 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Villig til at følge protokol-specificeret præventionskrav

Inklusionskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Kronisk HBV-infektion i mindst 6 måneder
  • Villig til at følge protokol-specificeret præventionskrav

Eksklusionskriterier: Del 1 og 2 (Raske frivillige)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, autoimmun eller anden immunmedieret sygdom.
  • HIV eller Hep C positiv
  • Kendt kronisk eller alvorlig infektion eller nylig betydelig eksponering for infektioner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infektioner som tuberkulose eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Eksklusionskriterier: Del 3 (CHB-emner)

  • Har omfattende fibrose eller skrumpelever
  • Har eller haft leverkræft (hepatocellulært karcinom)
  • Har en historie eller aktuel autoimmun sygdom eller har været på immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt kronisk eller alvorlig infektion eller nylig betydelig eksponering for infektioner som tuberkulose eller endemisk mykose, ubehandlede latente infektioner som tuberkulose eller en positiv eller ubestemt QuantiFERON-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Del 2
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Eksperimentel: Del 3
Medicin: AB-101
AB-101 er en oral lille molekyle PD-L1 checkpoint inhibitor, der udvikles til behandling af kronisk infektion med HBV i kombination med andre midler.
Medicin: Placebo
En placebo er enhver behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber, såsom en sukkerpille. Vi vil bruge matchende placebo til denne undersøgelse.
Medicin: Nucleos(t)ide Analog
Nucleos(t)ide-analoger (NUC'er) er standard- og for det meste livslang behandling af kronisk HBeAg-negativ hepatitis B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), immunrelaterede AE'er (irAE'er) og seponeringer på grund af AE'er og irAE'er.
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 3: Forekomst af AE'er, SAE'er, irAE'er og seponeringer på grund af AE'er og irAE'er
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]
Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 1 og 2: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens), fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
[Tidsramme: Op til 57 (del 1) eller 84 (del 2) dage]
Del 3: Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]
Del 3: Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens), fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 196 dage]
[Tidsramme: Op til 196 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med AB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner