Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dobbeltlys fotodynamisk terapi som et supplement til parodontal behandling hos rygere

30. september 2023 opdateret af: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

Regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos rygere

Målet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​regelmæssig hjemmebrug af Lumoral-enhed som en supplerende behandling sammenlignet med ikke-kirurgisk parodontitisbehandling (NSPT) alene på biofilmfjernelse og værtsrespons hos rygende paradentosepatienter i stadie III og grad C. 6 måneder. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare er:

• Er regelmæssig brug af dobbeltlys fotodynamisk terapi gavnlig for NSPT hos patienter med rygende paradentose i fase III og grad C?

30 deltagere vil blive bedt om at bruge Lumoral-apparatet hver aften, før de udfører mundhygiejne i 10 minutter, mens de øvrige 30 patienter vil blive bedt om kun at udføre mundhygiejne. Begge disse grupper vil modtage NSPT og vil blive fulgt i 6 måneder fra baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningen af ​​regelmæssig hjemmebrug af Lumoral-enhed som en supplerende behandling sammenlignet med NSPT alene på biofilmfjernelse og værtsrespons hos patienter med trin III og grad C rygende parodontitis efter 6 måneder.

Metode: Randomiseret undersøgelse; randomiseringsmetode: www.randomizer.org

Prøvestørrelse: 60 forsøgspersoner, 30 forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen og 30 i kontrolgruppen. Forsøgspersonerne har en henvisning til at besøge en specialtandlæge/parodontist.

Hovedkriterier for inklusion: Periodontal sygdom Stadium III og Grad C med mindst 6 steder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) ≥15 tænder, alderen ≥35, rygere ryger ≥10 cigaretter om dagen, tilstedeværelse af ≥20 tænder, aftale om deltagelse i undersøgelsen og en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet.

Vigtigste kriterier for udelukkelse: Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning for Lumoral brug, behov for profylaktisk antimikrobiel dækning, afskalning og rodplaning udført i løbet af de foregående 6 måneder, ikke-ryger status eller rygning ≤ 10 cigaretter om dagen, antimikrobiel terapi i de foregående 6 måneder, immunmodificerende tilstande/sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, leddegigt og knogleskørhed), langvarig brug af medicin, der kan interferere med det parodontale respons (f.eks. bisfosfonater), graviditet eller amning.

Vurderinger:

Primært resultat: Forskelle i blødning på sonderingsindeks (BOP) mellem test- og kontrolgruppe.

Sekundært resultat: Forskelle i antallet af reducerede dybe lommer (dvs. PD≤ 4 mm, ingen BOP), lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), spytniveauer af MMP-8, Oral Health Quality of Life (OHQL) spørgeskema og behov for valgfri SRP.

Statistiske metoder: Wilcoxon test, Mann-Whitney U-test, Fishers test, Pearsons korrelationstest

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dimitra Sakellari, Professor
  • Telefonnummer: 0030 6945777768
  • E-mail: dimisak@gmail.com

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periodontal sygdom Stadium III og Grad C med mindst 6 steder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥5 mm og blødning ved sondering (BoP) ≥15 tænder
  • i alderen ≥35
  • Rygere, der ryger ≥10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter allergiske over for indocyanin
  • Patienter med aktive karieslæsioner
  • Behov for profylaktisk antimikrobiel dækning
  • Afskalning og rodhøvling i de foregående 6 måneder
  • Ikke-ryger status eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Antimikrobiel behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Immunmodificerende tilstande/sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, reumatoid arthritis, osteoporose)
  • Langvarig brug af medicin, der kan interferere med periodontal respons (f. bifosfonater)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lumorale brugere
Brug af Lumoral-apparat og Lumorinse-mundskyl én gang om dagen i 6 måneder og udførelse af mundhygiejne to gange om dagen i 6 måneder.
Enhed: Lumoral enhed, Lumorinse
Regelmæssig brug af fotodynamisk dobbeltlysterapi i hjemmet
Ingen indgriben: Lumorale ikke-brugere
Ingen brug af Lumoral enhed og Lumorinse mundskyl. Udførelse af mundhygiejne to gange om dagen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering på 6 steder pr. Det vurderes dikotomt.
baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af lommedybder
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i måling i millimeter af dybden fra tandkødsranden til epitelfæstet i usundt tandkødsvæv på 6 steder pr.
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i måling af tandkødsmarginens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på 6 steder pr.
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Forskel i antallet af "lukkede" lommer
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Forskelle i antallet af lommer med dybde ≤ 4 mm og ingen BOP mellem testen og kontrolgruppen
baseline, 2 måneder, 6 måneder
a-MMP8 spytkoncentration
Tidsramme: baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder
Periosafe stolsidetest og ORALyzer (en avanceret lateral flow (aLF)-læser) bruges til at kvantificere aktiv MMP-8 i forsøgspersoners spyt
baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i tilstedeværelsen af ​​periopatogener i den dybeste lomme
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder
Subgingival plakprøve opsamles fra den dybeste lomme på hver patient, og tilstedeværelsen af ​​periopatogener påvises
baseline, 2 måneder, 6 måneder
Ændringer i Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder

Ændringer i TMQHPI i bukkale overflader af de øvre og nedre fortænder.

En score på 0 til fem tildeles hver buccak-overflade af øvre og nedre fortænder som følger:

0 = Ingen plak.

  1. = Separate plakpletter ved tandens cervikale kant.
  2. = Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant.
  3. = Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone.
  4. = Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone.
  5. = Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone. Et indeks for de forreste tænder bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af undersøgte overflader. Scoren rundes op til det andet decimaltal, og det går fra 0 til 5.
baseline, 2 uger, 2 måneder, 6 måneder
Spørgeskema for mundtlig helbredsrelateret livskvalitet (OHQL)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder

OHQL indeholder følgende spørgsmål:

  1. Brugte du Lumoral® som anvist til dig?
  2. Syntes du Lumoral® var nem at bruge?
  3. Følte du noget ubehag ved brug af Lumoral®?
  4. Har du stoppet brugen af ​​Lumoral® på grund af dette ubehag?
  5. Har Lumoral® hjulpet dig med at udføre mundhygiejne?
  6. Er dårlig ånde blevet reduceret?
  7. Er blødningen fra tandkødet blevet mindsket?
  8. Vil du anbefale Lumoral®?
  9. Ville du købe Lumoral®, hvis prisen var omkring 200 €?

Alle spørgsmål vil blive besvaret med et 'Ja' eller 'Nej'
2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 176/30-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive registreret i den elektroniske patientdatabase på Dental School of Aristotle University of Thessaloniki, og kun forskerne i denne undersøgelse vil have adgang til dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger